Motilium lingual Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
domperidonum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
A03FA03
INN (Internationale Bezeichnung):
domperidonum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
domperidonum 10 mg, aspartamum, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Gastrokinetikum
Zulassungsnummer:
54068
Berechtigungsdatum:
1998-06-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes oder Apothekers bzw. der

Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Motilium®/- lingual®

Janssen-Cilag AG

Was ist Motilium/Motilium lingual und wann wird es angewendet?

Motilium/Motilium lingual dient zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Motilium/Motilium lingual können einige, seltene

Nebenwirkungen auftreten, die es erforderlich machen, die Behandlung sofort abzubrechen und

unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren. Detaillierte Angaben finden sich im Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Motilium/Motilium lingual haben?».

Wann darf Motilium/Motilium lingual nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Motilium/Motilium lingual nicht anwenden:

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe

(z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Gesichtsschwellungen).

·wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse, genannt Prolaktinom, leiden.

·bei schweren Magen-Darmkrankheiten (Blutungen, mechanischem Darmverschluss oder

Darmdurchbruch). Solche Erkrankungen können sich in Form von schweren Bauchkrämpfen oder

anhaltend dunklem Stuhl bemerkbar machen.

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

·wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als «verlängertes QT-

Intervall» bezeichnet wird.

·wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (Herzinsuffizienz).

·wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt ist oder der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

·wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, den

Metabolismus anderer Arzneimittel im Körper verlangsamen oder Ihren Herzrhythmus

beeinträchtigen können:

·gewisse Arzneimittel (sog. Azol-Antimykotika) zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z.B.

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol;

·gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, welche gegen

bakterielle Infektionen eingesetzt werden;

·bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen mit dem HIV-Virus (HIV-Proteinase-Hemmer) wie

Ritonavir oder Saquinavir;

Motilium Filmtabletten und Motilium lingual Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren

sowie für Erwachsene und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Motilium/Motilium lingual Vorsicht geboten?

Wenn Sie älter als 60 Jahre sind, sollten Sie vor der Einnahme von Motilium Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat fragen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch Präparate aus Heilpflanzen) einnehmen, müssen Sie

dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin besprechen, da

Motilium bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die ein bestimmtes Eiweiss - das

Leberenzym CYP3A4 - beeinflussen, zu Wechselwirkungen führen kann.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie

früher Probleme mit dem Herzen hatten oder aktuell an einer Herzkrankheit leiden, einschliesslich

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt, Angina pectoris (Herzenge) oder

Herzrhythmusstörungen (schneller, langsamer oder unregelmässiger Herzschlag).

Falls Sie während der Behandlung einen abnormalen Herzrhythmus feststellen, sollten Sie die

Behandlung mit Motilium beenden und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung)

sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor sie Motilium einnehmen.

Motilium Filmtabletten und Motilium lingual Schmelztabletten sollten bei Patienten mit

Lebererkrankungen nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung

vornehmen, insbesondere dann, wenn Sie Motilium/Motilium lingual über einen längeren Zeitraum

einnehmen.

Spezielle Darreichungsformen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magensäure

vermindern. Motilium Filmtabletten und Motilium lingual Schmelztabletten sollten nicht gleichzeitig

mit Arzneimitteln, welche die Magensäure vermindern, eingenommen werden. Nehmen Sie

Motilium Filmtabletten bzw. lingual Schmelztabletten vor und das Arzneimittel gegen die

Magensäure nach der Mahlzeit ein.

Motilium Filmtabletten

Die Filmtabletten enthalten Laktose und sind daher nicht geeignet für Patienten mit einer

Laktoseintoleranz (= Unfähigkeit Laktose, einen Zucker, der in der Milch und in Milchprodukten

vorkommt, zu verdauen) oder einer Galaktosämie (Vorkommen von Galaktose im Blut) oder einem

Glukose-Galaktose-Malabsorptions-Syndrom (= Stoffwechselstörung mit Unfähigkeit Kohlenhydrate

und Zuckerarten, welche in der Nahrung vorkommen, einschliesslich Stärke, Milch und

Milchprodukte, zu verdauen).

Motilium lingual Schmelztabletten

Die Lingual Schmelztabletten enthalten Aspartam und sind für Patienten mit einem Risiko für

Hyperphenylalaninämie nicht geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anticholinergika (Arzneimittel zur

Behandlung von Allergien, Asthma, Inkontinenz, Magendarmkrämpfen, Muskelspasmen, Depression

oder Schlafstörungen, beispielsweise Dextromethorphan oder Diphenhydramin) einnehmen, da diese

Motilium beeinflussen könnten.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder

schwindlig fühlen, nachdem Sie Ihr Medikament eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder bakteriellen Infektionen, Herzproblemen,

Malaria, AIDS/HIV, Depressionen, psychischen Erkrankungen, Magen-Darm-Problemen,

Krebserkrankungen, Schmerzen oder Abhängigkeit nehmen.

·Aprepitant nehmen, ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit im Zusammenhang mit einer

Chemotherapie.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese Arzneimittel zusammen mit Motilium/Motilium

lingual eingenommen werden können oder ob Sie engmaschig auf das Auftreten von Herzproblemen

überwacht werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Motilium/Motilium lingual während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium während der Schwangerschaft schädlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

der bzw. die entscheiden wird, ob Sie Motilium einnehmen können.

Stillzeit

Geringe Mengen von Motilium wurden in der Muttermilch festgestellt. Die Anwendung bei

stillenden Müttern wird daher nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Motilium/Motilium lingual?

Motilium wirkt am besten, wenn Sie das Arzneimittel mit etwas Flüssigkeit 15 - 30 Minuten vor den

Mahlzeiten und falls nötig vor dem Schlafengehen einnehmen.

Die folgenden Dosen sind Richtdosen und können von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf Ihre

persönlichen Bedürfnisse angepasst werden.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder

mehr:

Dosierung von Motilium/Motilium lingual ohne ärztliche Verschreibung

1 Tablette zu 10 mg bis zu 3-mal täglich vor dem Essen. Die Maximaldosis beträgt 3 Tabletten zu

10 mg pro Tag.

Motilium sollte ununterbrochen nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn die Übelkeit und das Erbrechen bei Ihnen länger als eine Woche

anhalten.

Kinder unter 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, die weniger als 35 kg wiegen:

Motilium Filmtabletten und Motilium lingual Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren,

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Motilium/Motilium lingual haben?

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Motilium/Motilium lingual und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten

unerwünschten Nebenwirkungen eintritt.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten festgestellt):

·Krämpfe

·Schwindelgefühl

·unkontrollierte Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, starkes Zittern, extreme

Muskelsteifheit oder Muskelspasmen

·allergische Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und sich in Form von

Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht äussert

·starke Überempfindlichkeitsreaktionen, die kurz nach der Verabreichung auftreten und sich neben

anderen Symptomen in Form von Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Ohnmacht und Schwellungen

der Hände, Füsse, des Gesichtes oder im Bereich des Kehlkopfes äussern können, die zu Schluck-

und Atemproblemen führen können

·Herzrhythmusstörungen

·plötzlicher Tod aufgrund eines plötzlichen Verlusts der Herzfunktion insbesondere bei Personen, die

vorher möglicherweise eine Herzkrankheit hatten

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die mit Motilium festgestellt wurden, sind unten aufgeführt:

Häufig (bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten festgestellt):

·Depression

·Angstzustände

·Verlust des Interesses an Sex oder verringertes Interesse an Sex

·Kopfschmerzen

·Schläfrigkeit

·Ruhelosigkeit

·Durchfall

·Ausschlag

·Juckreiz

·Vergrösserung der Brust

·Schmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust

·Milchausfluss aus den Brüsten oder Probleme beim Brustgeben

·unregelmässige oder unterbrochene Menstruation bei Frauen

·allgemeines Schwächegefühl

·trockener Mund

Gelegentlich (bei mindestens 1 von 1'000, aber weniger als 1 von 100 Patienten festgestellt):

·Überempfindlichkeitsreaktion

·Nesselausschlag

·geschwollene Brüste

·ungewöhnlicher Ausfluss aus den Brüsten

Selten (bei mindestens 1 von 10'000, aber weniger als 1 von 1'000 Patienten festgestellt):

·erhöhter Prolaktinspiegel

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten festgestellt):

·Erregtheit

·Nervosität

·Unfähigkeit zu urinieren

·vorübergehende Darmkrämpfe

·abnormale Leberfunktionswerte

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Motilium: Bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) aufbewahren.

Motilium lingual: Bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Spezielle Handhabung von Motilium lingual Schmelztabletten

Motilium lingual ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Die Schmelztablette wird auf die

Zunge gelegt, worauf sie sofort zerfällt und dann mit dem Speichel geschluckt werden kann.

Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme von Schmelztabletten nicht notwendig. Da die schnell

zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual Schmelztabletten nicht

durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden. Motilium lingual

Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

·Folienecke an der Markierung abziehen (Abb. 1)

·die Folie vollständig entfernen (Abb. 2)

·Blister biegen (Abb. 3)

·die Schmelztablette entnehmen (Abb. 4)

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Motilium/Motilium lingual enthalten?

1 Filmtablette Motilium enthält als Wirkstoff 10 mg Domperidon; Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, vorgequollene Kartoffelstärke, Povidon K90,

Magnesiumstearat, hydriertes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen

hergestellt), Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylmethylcellulose.

1 Schmelztablette Motilium lingual enthält als Wirkstoff 10 mg Domperidon; Hilfsstoffe: Aspartam,

Gelatine, Mannitol, Minz-Aroma, Poloxamer.

Zulassungsnummer

41903, 54068 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Motilium/Motilium lingual? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Motilium Filmtabletten: Packung mit 30 Filmtabletten

Motilium lingual Schmelztabletten: Packung mit 30 Schmelztabletten

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Motilium®/- lingual®

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Domperidonum.

Hilfsstoffe:

Filmtabletten: gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen

hergestellt), Excipiens pro compresso obducto.

Suspension: Saccharinum-Natricum, Conserv.: E 216, E 218, excipiens ad suspensionem.

lingual Schmelztabletten: Arom.: Aspartamum et alia, excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 10 mg Domperidon.

1 ml Suspension enthält 1 mg Domperidon.

1 lingual Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Motilium wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet.

Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die oralen Formen von Motilium 15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.

Wird das Arzneimittel nach dem Essen eingenommen, wird die Absorption verzögert.

lingual Schmelztabletten

Motilium lingual ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Flüssigkeitszufuhr ist für die

Einnahme der Schmelztabletten nicht notwendig. Die Schmelztablette zerfällt innert Sekunden auf

der Zungenoberfläche und wird dann mit dem Speichel geschluckt.

Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual

Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Die Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

·die Folienecke abziehen;

·die Folie vollständig entfernen;

·Blister biegen;

·die Schmelztablette entnehmen.

Orale Suspension

Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln! Der Packung mit Motilium Suspension liegen ein

Messbecher zu 10 ml (= 10 mg) und/oder eine Pipette zu 5 ml (= 5 mg) bei.

Die Flasche von Motilium Suspension ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss

wie folgt geöffnet werden:

Plastikschraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Dosierungsempfehlungen bei ärztlicher Verschreibung:

Eine kontinuierliche Behandlungsdauer sollte nicht länger als eine Woche dauern.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr):

1 Tablette resp. 1 Schmelztablette zu 10 mg 3× täglich oder Suspension 3× 10 ml täglich.

Formulierung

(Domperidon pro Einheit)

Dosierung

Filmtabletten (10 mg/Tablette)

3× täglich 1 Tablette

Suspension zum Einnehmen (1 mg/ml)

3× täglich 10 ml Suspension

lingual Schmelztabletten (10

mg/Tablette)

3× täglich 1 Tablette

Kinder von 1-12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg sowie Erwachsene und Jugendliche

mit einem Körpergewicht von <35 kg

Motilium Suspension soll in der tiefsten wirksamen Dosis angewendet werden. Die totale Tagesdosis

ist abhängig vom Körpergewicht (siehe untenstehende Tabelle). Da in den ersten Lebensmonaten die

Stoffwechselfunktionen und die Blut-Hirn-Schranke noch nicht vollständig entwickelt sind, ist das

Risiko für neurologische Nebenwirkungen bei kleinen Kinder höher (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Eine Überdosierung kann bei Kindern Störungen des Nervensystems auslösen (siehe

«Überdosierung»). Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern sollte die Dosis sorgfältig gestützt

auf das Körpergewicht bestimmt und die empfohlene maximale Einzel- resp. Tagesdosis nicht

überschritten werden.

Filmtabletten und Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene und

Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.

Formulierung (Domperidon pro

Einheit)

Dosierung

Suspension zum Einnehmen (1 mg/ml)

3× täglich 0.25 mg/kg

Dosierungsempfehlungen bei Anwendung ohne ärztliche Verschreibung:

Erwachsene bis 60 Jahre und Jugendliche (über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg

oder mehr)

Motilium/- lingual kann bis zu 3× täglich 10 mg verabreicht werden.

Erwachsene >60 Jahre

Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Motilium/- lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um

Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).

Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahre

Ohne ärztliche Verschreibung ist Motilium Suspension für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren oder bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Niereninsuffizienz

Da nur eine geringe Menge unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Einmaldosis bei

Patienten mit Niereninsuffizienz nicht anzupassen. Da die Plasmahalbwertzeit von Domperidon bei

schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0.6 mmol/l) verlängert ist (von 7

Std auf 20 Std), sollte abhängig vom Schweregrad der Krankheit, die Einnahmefrequenz von

Motilium/- lingual auf 1- oder 2-mal täglich reduziert und, falls notwendig, die Dosis herabgesetzt

werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollen bei einer längeren Therapie regelmässig

kontrolliert werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei Leberfunktionsstörungen

Motilium ist bei Patienten mit moderater (Child Pugh 7 bis 9) oder schwerer Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh >9) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Eine Dosisanpassung ist bei Patienten

mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh 5-6) nicht notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Motilium ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

·bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Domperidon oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung;

·bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzendem Hypophysen-Tumor (Prolaktinom);

·bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der

QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt- Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie,

Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtmassnahmen»)

·bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-

Interval verlängern, wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol,

Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Telaprevir und Voriconazol (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

·wann immer eine Stimulation der gastrischen Motilität gefährlich werden könnte, z.B. bei

gastrointestinaler Blutung, mechanischer Obstruktion oder Perforation.

·bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Pharmakokinetik»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wirkungen auf das Herz

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten

Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten

über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein

kann. Daher sollte Motilium bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Motilium/- lingual ihren Arzt bzw. Ärztin um

Rat fragen.

Aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmie ist Motilium bei Patienten mit

entsprechenden kardialen Risikofaktoren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vorsicht ist

auch geboten bei Bradykardie, da diese das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Die Behandlung mit Motilium ist zu beenden, wenn Anzeichen oder Symptome einer

Herzrhythmusstörung vorliegen. Der Patient sollte umgehend seinen Arzt aufsuchen.

Niereninsuffizienz

Siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»: spezielle Dosierungsanweisungen.

Da Antazida oder antisekretorische Arzneimittel die orale Bioverfügbarkeit von Domperidon

herabsetzen, sollten diese nicht gleichzeitig mit oralen Formulierungen von Motilium eingenommen

werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Motilium vor dem Essen und Antazida oder

antisekretorische Arzneimittel nach dem Essen eingenommen werden.

Arzneimittelinteraktionspotenzial

Domperidon wird hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut. In-vitro-Daten und pharmakokinetische

Humanstudien zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, welche dieses Enzym

signifikant hemmen, zu erhöhten Domperidon-Plasmaspiegel führen. Die gleichzeitige

Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-

Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-

Inhibitoren, bei denen keine QT-Verlängerung nachgewiesen wurde, wie z.B. Indinavir. Die

Patienten sind engmaschig auf Symptome unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit CYP3A4-

Inhibitoren, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern. Die die Patienten sind engmaschig

auf Symptome kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe «Unerwünschte

Wirkungen». Beispiele sind:

·Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Disopyramid, Quinidin)

·Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)

·gewisse Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

·gewisse Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram)

·gewisse Antibiotika (z.B. Levofloxacin, Moxifloxacin)

·gewisse Antimykotika (z.B. Pentamidin)

·gewisse Antimalaria-Mittel (z.B. Halofantrin)

·gewisse Mittel gegen gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Dolasetron)

·gewisse Zytostatika (z.B. Toremifen, Vandetanib)

·gewisse andere Arzneimittel (z.B. Bepridil, Methadon)

Spezielle galenische Formen

Filmtabletten:

·Die Filmtabletten enthalten Laktose und sind daher für Patienten, welche eine Laktoseintoleranz,

eine Galaktosämie oder eine Glukose/Galaktose Malabsorption haben, nicht geeignet.

Lingual Schmelztabletten:

·Die lingual Schmelztabletten enthalten Aspartam und sollten deshalb bei Patienten mit Risiko einer

Hyperphenylalaninämie nicht verwendet werden.

Orale Suspension:

·Die Suspension enthält Sorbitol und ist für Patienten, die eine Sorbitol Unverträglichkeit aufweisen,

nicht geeignet.

Interaktionen

Domperidon wird hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut. In-vitro-Daten und pharmakokinetische

Humanstudien zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, welche dieses CYP-Iso-

Enzym signifikant hemmen, zu einer Erhöhung des Domperidon-Plasmaspiegels führen.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, die

erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, wurden klinisch relevante Veränderungen des QT-

Intervalls beobachtet. Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Domperidon mit einigen

Arzneimitteln kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Domperidon gleichzeitig mit potenten

CYP3A4-Inhibitoren, bei denen keine QT-Verlängerung nachgewiesen wurde, oder mit anderen

Arzneimitteln, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die wichtigsten Beispiele für CYP-3A4-Hemmer sind:

·Azol-Antimykotika wie Fluconazol*, Miconazol, Ketoconazol*, Itraconazol und Voriconazol*;

·Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin*, Clarithromycin*, Troleandomycin;

·HIV-Proteinase-Hemmer wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir,

Ritonavir und Saquinavir;

·Kalzium-Antagonisten wie Diltiazem und Verapamil;

·Aprepitant;

·Nefazodon;

·Telithromycin*.

(* verlängern das QTc-Interval ebenfalls: siehe «Kontraindikationen»).

Separate Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Interaktionsstudien bei gesunden Probanden mit

oralem Ketoconazol oder oralem Erythromycin bestätigten, dass der über das Cytochrom-3A4

laufende Metabolismus (v.a. der First-Pass-Metabolismus) von Domperidon durch diese Arzneimittel

deutlich gehemmt wird (siehe folgende Tabelle).

Studie

Wirkstoff 1

Dosierung Wirkstoff 2

Dosierung

Expositionsdauer

(d = Tage)

Domperidon:

Veränderung

von Cmax

und AUC

«mittlere»

Erhöhung

während

Beobachtungszeitraum

«Erythromycin-Studie»

gesunde Probanden,

Domperidon

10 mg/d

Erythromycin

500 mg/d

Domperidon

10 mg/d

Erythromycin

500 mg/d

Cmax

und AUC

ca. 3-fach

erhöht

(range

1.6-14.3)

«Ketoconazol-Studie»

gesunde Probanden,

Domperidon

10 mg/d

Ketoconazol

200 mg/d

Domperidon

10 mg/d

Ketoconazol

200 mg/d

Cmax

und AUC

ca. 3-fach

erhöht

(range

1.2-17.5)

Die gleichzeitige Gabe von anticholinergen Arzneimitteln kann die antidyspeptische Wirkung von

Domperidon antagonisieren.

Da Motilium gastrokinetische Wirkungen besitzt, kann es theoretisch die Absorption von gleichzeitig

oral verabreichten Arzneimittel beeinflussen, speziell jene Formulierungen mit verzögerter

Freisetzung oder magensaftresistentem Überzug.

Bei Patienten, welche bereits auf Digoxin oder Paracetamol eingestellt waren, konnte keine

Beeinflussung der Plasmaspiegel durch eine gleichzeitige Gabe von Domperidon festgestellt werden.

Motilium kann ebenfalls gleichzeitig gegeben werden mit:

·Neuroleptika, deren Wirkung es nicht potenziert;

·Dopamin-Agonisten (Bromocriptin, L-Dopa), da es dessen unerwünschte periphere Wirkungen wie

Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen unterdrückt, ohne deren zentrale Eigenschaften zu

beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Daten aus Post-Marketing Erfahrungen über den Gebrauch von Domperidon bei schwangeren

Frauen sind limitiert. Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen

Dosen (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Motilium soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der erwartete

therapeutische Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Stillzeit

Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering

Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1% der gewichtsabhängigen

mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist.

Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Schwindel und Benommenheit wurden nach der Anwendung von Domperidon beobachtet (siehe

«unerwünschte Wirkungen». Den Patienten ist daher anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine

Maschinen zu bedienen sowie keine anderen Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachheit und

Koordination erfordern, bis sie herausgefunden haben, welche Auswirkungen Motilium auf sie hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Motilium/- lingual wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese,

Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45

klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche

Patienten waren ≥15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas

weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis

lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg

erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die im Rahmen dieser 45 klinischen Studien mit oralem

Domperidon behandelt wurden und gemeldet wurden, sowie unerwünschte Wirkungen, die

ausserhalb dieser klinischer Studien auftraten und spontan gemeldet wurden, sind unten dargestellt.

Die Häufigkeiten werden gemäss MedDRA-System angegeben und sind unten dargestellt.

Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10,

≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000), ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock).

Endokrine Erkrankungen

Selten: erhöhter Prolaktin-Spiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression, Angstzustände, Verringerte Libido/Verlust der Libido.

Sehr selten: Erregtheit, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Akathisie.

Sehr selten: Schwindel, extrapyramidale Störung, Konvulsion.

Herzerkrankungen

Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de pointes und

Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe «Kontraindikationen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, trockener Mund.

Sehr selten: vorübergehende intestinale Krämpfe.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: anormale Leberfunktionswerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag, Pruritus.

Gelegentlich: Urtikaria.

Sehr selten: Angioödem, Exanthem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Harnverhaltung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Brustvergrösserung/Gynäkomastie, Druckempfindlichkeit der Brust, Galaktorrhö,

Amenorrhö, Brustschmerzen, unregelmässige Menstruation, Laktationsstörung.

Gelegentlich: Brustausfluss, Anschwellen der Brust.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

* auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten)

Folgende unerwünschte Reaktionen wurden bei Verwendung des rezeptfreien Arzneimittels

gemeldet: trockener Mund.

Pädiatrische Population

In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen

Erwachsenen und Kindern, mit der Ausnahme von extrapyramidalen Störungen, die vorwiegend bei

Neugeborenen und Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) auftraten.

Andere Wirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, wie Konvulsionen und Erregtheit,

wurden ebenfalls hauptsächlich bei Kleinkindern und Kindern beobachtet.

Überdosierung

Symptome

Unruhe, Bewusstseinsveränderung, Konvulsion, Orientierungsstörungen, Schläfrigkeit und

extrapyramidale Reaktionen, vor allem bei Kindern.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon, aber im Falle einer beträchtlichen Überdosierung

sind Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Aufnahme wie auch die Gabe von Aktivkohle

nützlich. Strenge Überwachung und unterstützende Massnahmen werden empfohlen.

Anticholinergika oder Anti-Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen

Reaktionen hilfreich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03FA03

Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften.

Sein antiemetischer Effekt beruht auf einer Kombination von peripheren (gastrokinetischen)

Wirkungen und dem Dopaminrezeptor-Antagonismus in der Chemorezeptor-Triggerzone, welche

ausserhalb der Blut-Hirn-Schranke liegt. Tierstudien und die tiefen Konzentrationen von

Domperidon im Hirn deuten auf eine vorherrschend periphere Wirkung von Domperidon an den

Dopamin-Rezeptoren hin.

Studien am Menschen haben gezeigt, dass orales Domperidon den Druck im unteren

Ösophagussphinkter erhöht, die antro-duodenale Motilität verbessert und die Magenentleerung

beschleunigt. Es besteht kein Effekt auf die Magensekretion.

Domperidon durchtritt die Blut-Hirn-Schranke nur beschränkt. Deshalb treten unter Domperidon,

speziell bei Erwachsenen, sehr selten extrapyramidale Nebenwirkungen auf, dagegen fördert

Domperidon die Freisetzung von Prolaktin aus der Hypophyse.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Nahrungskarenz wird oral eingenommenes Domperidon rasch resorbiert, wobei etwa 60

Minuten nach der Dosierung die höchste Plasmakonzentration erreicht ist. Die Cmax- und AUC-

Werte von Domperidon erhöhten sich im Dosisbereich von 10 mg bis 20 mg dosisproportionall. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Domperidon ist niedrig (ca. 15%). Dies ist durch einen extensiven

Firstpass-Metabolismus im Darm und in der Leber bedingt. Nach einer zweiwöchigen oralen

Verabreichung von 30 mg täglich wurde 90 Minuten nach der letzten Einnahme ein maximaler

Plasmaspiegel von 21 ng/ml gemessen, was vergleichbar mit dem maximalen Plasmaspiegel von 18

ng/ml nach der ersten Einnahme ist.

Die Resorption von Domperidon aus den Filmtabletten, der Suspension oder aus den Motilium

lingual Schmelztabletten kann durch eine reduzierte Magenazidität (z.B. nach Nahrungsaufnahme

oder Einnahme von Antazida und H2-Antagonisten) verzögert und vermindert sein.

Bei Einnahme von Domperidon nach einer Mahlzeit wird das Resorptionsmaximum etwas später

erreicht, und die AUC ist leicht erhöht.

Distribution

Domperidon wird zu 91-93% an Plasmaproteine gebunden (das Verteilungsvolumen beträgt 5.7

l/kg).

Distributionsstudien an Tieren mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten eine ausgedehnte

Gewebeverteilung, aber geringe Konzentrationen im Gehirn und in der Plazenta.

Metabolismus

Domperidon unterliegt einem schnellen und ausgedehnten Lebermetabolismus durch Hydroxylierung

und N-Desalkylierung. In-vitro Untersuchungen über den Metabolismus mit diagnostischen

Inhibitoren zeigten, dass hauptsächlich das Isoenzym CYP3A4 in die N-Desalkylierung von

Domperidon involviert ist. Bei der aromatischen Hydroxylierung von Domperidon sind hingegen

neben CYP3A4 auch CYP1A2 und CYP2E1 beteiligt.

Elimination

Die renalen und fäkalen Ausscheidungen betragen 31% resp. 66% der oralen Dosis. Die Menge an

unverändert ausgeschiedenem Wirkstoff ist gering: ca. 10% der fäkalen und ca. 1% der renalen

Ausscheidung. Die Eliminationshalbwertszeit nach einer oralen Einmaldosis beträgt beim Gesunden

7-9 Stunden, ist aber bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlängert.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Leberfunktionsstörungen

In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit mässig starker Leberfunktionsstörungen

(Child-Pugh B, Score 7 bis 9) waren die AUC und die Cmax von Domperidon 2.9- bzw. 1.5-mal

höher als bei gesunden Probanden. Der freie, nicht an Plasmaproteine gebundene Anteil war um 25%

höher und die terminale Halbwertzeit von 15 Std auf 23 Std verlängert. Bei Patienten mit leichter

Leberfunktionsstörung war die Domperidonexposition vergleichbar mit derjenigen von gesunden

Probanden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe

«Kontraindikationen»).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >6 mg/100 ml, d.h. >0,6 mmol/l) war

die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7.4 Stunden auf 20.8 Stunden angestiegen, aber

die Plasmaspiegel lagen tiefer als jene der gesunden Probanden. Nur eine sehr geringe Menge

unveränderten Domperidons wird über die Nieren ausgeschieden (etwa 1%) (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Pädiatrische Patienten

Basierend auf limitierten pharmakokinetischen Daten sind die Plasmakonzentrationen von

Domperidon bei Frühgeborenen konsistent mit denen, die bei Erwachsenen gemessen wurden.

Präklinische Daten

In-vivo und in-vitro Studien haben gezeigt, dass Domperidon in hohen Konzentrationen

(entsprechend der 8 bis 135-fachen Cmax für die ungebundene Substanz im menschlichen Plasma)

das QTc-Intervall verlängern kann. Die höchste Konzentration war torsadogen.

Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30

mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte

teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der

Ateria subklavia) auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen

Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10

mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer

HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8

mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität

(inkl. verzögerter Ossifikation).

Bei jungen Ratten wurde nach mehrmaliger intraperitonealer Gabe über 30 Tage ein NOAEL-Wert

(No Observed Adverse Effect Level; die höchste Dosis, bei der noch keine schädlichen Effekte

beobachtet wurden) von 10 mg/kg ermittelt. Die parenteral akut letale Dosis lag bei 50-69 mg/kg

bzw 56-91 mg/kg für junge bzw. adulte Ratten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Motilium darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Motilium Filmtabletten, Motilium Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Motilium lingual: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

41903, 41905, 54068 (Swissmedic).

Packungen

Motilium Filmtabl 10 mg: 30 (C) und 100 (B)

Motilium lingual Schmelztbl 10 mg: 30 (C)

Motilium Susp 1 mg/ml: 200 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Juni 2017.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen