MONTELUKAST MYLAN 4MG Žvýkací tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dosierung:

4MG

Darreichungsform:

Žvýkací tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

MONTELUKAST

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0233182 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233196 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233181 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233199 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233187 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233191 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233185 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233188 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233190 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233189 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233184 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233186 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233183 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233192 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233198 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233194 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233197 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233195 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233193 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165122 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165126 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165127 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185464 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165137 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165135 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165139 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165133 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165131 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165123 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165134 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165125 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165130 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165136 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165132 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165129 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165124 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165128 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165138 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2011-03-23

Gebrauchsinformation

Sp. zn. sukls342080/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
MONTELUKAST MYLAN 4 MG
ŽVÝKACÍ TABLETY
_montelukastum_
PRO DĚTI OD 2 DO 5 LET
VĚKU
.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Montelukast Mylan podávat
3.
Jak se přípravek Montelukast Mylan podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je
antagonista leukotrienového receptoru, který
blokuje látky, zvané leukotrieny.
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v
plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje
projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš lékař přípravek Montelukast Mylan předepsal k léčbě
astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku
příznaků astmatu během dne i noci.
•
Přípravek Montelukast Mylan se používá k léčbě pacientů ve
věku od 2 do 5 let, kterým jejich
léčba neposkytuje dostatečnou kont

Fachinformation

Stránka 1 z 13
Sp. zn. sukls131556/2020
a sukls185375/2019, sukls229381/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum,
odpovídající montelukastum 4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:_ _Jedna žvýkací tableta
obsahuje 2 mg aspartamu (E 951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílá nebo téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta (o
velikosti 9,5 mm x 4,9 mm) s vyraženým “M” na
jedné straně a “MS1” na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg je indikován k léčbě astmatu
jako doplňková léčba u těch pacientů
ve věku 2 až 5 let s mírným až středně těžkým
přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně
zvládána
inhalačními
kortikosteroidy
a
jimž
podávání
krátkodobě
působících
β-agonistů
“podle
potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad
astmatem.
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg může být rovněž použit jako
alternativní léčba k nízkým dávkám
inhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 2 do 5 let s
mírným přetrvávajícím astmatem bez
závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které by
vyžadovaly použití perorálních
kortikosteroidů, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni
užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod
4.2).
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg je rovněž indikován k profylaxi
astmatu pro pacienty od 2 let a
starších, kde je převládající složkou námahou indukovaná
bronchokonstrikce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek musí být podáván pediatrickým
pacientům pod dozorem dospělé osoby.
Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let je jedna
4 mg žvýkací tableta jednou denně,
Stránka 2 z 13
která se užívá veče