País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
R03DC03
14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU
4MG
Žvýkací tableta
Perorální podání
Rx Array
MONTELUKAST
Kód SÚKL: 0233182 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233196 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233181 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233199 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233187 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233191 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233185 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233188 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233190 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233189 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233184 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233186 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233183 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233192 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233198 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233194 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233197 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233195 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233193 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165122 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165126 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165127 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185464 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165137 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165135 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165139 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165133 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165131 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165123 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165134 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165125 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165130 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165136 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165132 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165129 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165124 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165128 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165138 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-03-23
Sp. zn. sukls342080/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MONTELUKAST MYLAN 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY _montelukastum_ PRO DĚTI OD 2 DO 5 LET VĚKU . PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan podávat 3. Jak se přípravek Montelukast Mylan podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. Váš lékař přípravek Montelukast Mylan předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci. • Přípravek Montelukast Mylan se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kont Llegiu el document complet
Stránka 1 z 13 Sp. zn. sukls131556/2020 a sukls185375/2019, sukls229381/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 4 mg. Pomocná látka se známým účinkem:_ _Jedna žvýkací tableta obsahuje 2 mg aspartamu (E 951). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta Bílá nebo téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta (o velikosti 9,5 mm x 4,9 mm) s vyraženým “M” na jedné straně a “MS1” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Montelukast Mylan 4 mg je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů ve věku 2 až 5 let s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících β-agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem. Přípravek Montelukast Mylan 4 mg může být rovněž použit jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným přetrvávajícím astmatem bez závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které by vyžadovaly použití perorálních kortikosteroidů, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2). Přípravek Montelukast Mylan 4 mg je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro pacienty od 2 let a starších, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tento léčivý přípravek musí být podáván pediatrickým pacientům pod dozorem dospělé osoby. Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let je jedna 4 mg žvýkací tableta jednou denně, Stránka 2 z 13 která se užívá veče Llegiu el document complet