Montelukast "Accord" 4 mg tyggetabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

MONTELUKASTNATRIUM

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

montelukast sodium

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

tyggetabletter

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2011-02-05

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTELUKAST ACCORD 4 MG TYGGETABLETTER
Til børn i alderen 2 til 5 år
montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE
LEGEMIDDEL TIL DIT BARN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit
barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Accord
3.
Sådan skal dit barn tage Montelukast Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD MONTELUKAST ACCORD ER
Montelukast Accord er en såkaldt leukotrienreceptor-antagonist, som
blokerer for nogle stoffer, der
kaldes leukotriener.
SÅDAN VIRKER MONTELUKAST ACCORD
Leukotriener
forårsager
forsnævring
og
hævelse
af
luftvejene
i
lungerne.
Ved
at
blokere
for
leukotrienerne, kan Montelukast Accord mindske astmasymptomer og
hjælpe med at kontrollere
astmaen.
HVORNÅR MONTELUKAST ACCORD ANVENDES
Deres læge har ordineret Montelukast Accord til behandling af dit
barns astma og til at forhindre
astmasymptomer om dagen og natten.
•
Montelukast Accord anvendes til behandling af patienter i alderen 2
til 5 år, som har brug for
yderligere behandling end den medicin, de allerede får.
•
Montelukast Accord kan også anvendes som et alternativ til inhalerede
kortikosteroider til
patienter i alderen 2 til 5 år, der ikke for nylig har taget
kortikosteroidtabletter mod deres astma,
og som har vist, at de ikke kan anvende inhalerede kortikosteroi

Fachinformation

16. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Montelukast ”Accord”, tyggetabletter 4 mg
0.
D.SP.NR.
27039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg
montelukast.
Hjælpestof:
Dette lægemiddel indeholder 1,2 mg aspartam (E951) per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Lyserøde, spættede, ovale, bikonvekse tabletter præget “M4” på
den ene side, flade på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Montelukast er indiceretsom tillægsbehandling af astma til patienter
i alderen 2-5 år, med
mild til moderat vedvarende astma, som ikke kan kontrolleres
tilstrækkeligt med
inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende
β-β-agonistβ-agonister efter behov
ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen
Montelukast kan desuden anvendes som alternativ behandling til
lavdosis-
inhalationskortikosteroider til patienter i alderen fra 2 til 5 år
med mild vedvarende astma,
der ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald, som krævede
anvendelse af orale
kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at
benytte
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montelukast er desuden indiceret til forebyggelse af astma hos børn i
alderen 2 år og
derover, hvor der overvejende er tale om anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
dk_hum_46196_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dette lægemiddel skal gives til et barn under opsyn af en voksen.
Den anbefalede dosis til børn i alderen 2-5 år er én tyggetablet
på 4 mg én gang dagligt,
taget om aftenen. Hvis Montelukast tages sammen med mad, skal
tabletten tages en time
før eller to timer efter maden. Dosisjustering er ikke nødvendig
inden for denne
aldersgruppe.
Generelle anbefalinger:
Den terapeutiske effekt af montelukast på astmakontrolparametrene
indtræder inden for én
dag. Patienterne skal instrueres i at fortsætte med at tage
monteluka