Mistra

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC-Code:

G03AA16

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 1x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapiebereich:

Dienogest a etinylestradiol

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2012-07-23

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
MISTRA
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
dienogest/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mistra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mistru
3.
Ako užívať Mistru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mistru
6.
Obsah balenia a iné informácie
1.
ČO JE
MISTRA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Mistra je liek
-
na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).
-
na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s
užívaním antikoncepčných tabliet, po
zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečby antibiotikami.
Mistra je kombinovaná perorálna antikoncepcia, ktorá patrí

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mistra
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom asi 5,5 mm.
Na jednej strane s označením „G53“, druhá strana bez
označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna antikoncepcia.
Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Mistra sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Mistry porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Dávkovanie
_Ako užívať _
_Mistru _
Mistra sa musí užívať ako je uvedené v nasledovnom texte tak v
prípade použitia ako hormonálna
antikoncepcia, ako aj v prípade liečby žien so stredne závažným
akné. Pre zachovanie
antikoncepčného účinku je potrebné dodržať pokyny uvedené v
časti „Postup pri vynechaní tabliet“.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B
2
Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Tablety sa musia užívať denne
v približne rovnakom čase, ak je to potrebné, zapijú sa malým
množstvom tekutiny, a to podľa poradia
vytlačenom na blistri. U