Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA16
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dienogest a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-07-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK U MISTRA 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety dienogest/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): - Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. - Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. - Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mistra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mistru 3. Ako užívať Mistru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mistru 6. Obsah balenia a iné informácie 1. ČO JE MISTRA A NA ČO SA POUŽÍVA Mistra je liek - na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta). - na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečby antibiotikami. Mistra je kombinovaná perorálna antikoncepcia, ktorá patrí Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom asi 5,5 mm. Na jednej strane s označením „G53“, druhá strana bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna antikoncepcia. Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Mistra sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Mistry porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Perorálne použitie Dávkovanie _Ako užívať _ _Mistru _ Mistra sa musí užívať ako je uvedené v nasledovnom texte tak v prípade použitia ako hormonálna antikoncepcia, ako aj v prípade liečby žien so stredne závažným akné. Pre zachovanie antikoncepčného účinku je potrebné dodržať pokyny uvedené v časti „Postup pri vynechaní tabliet“. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 2 Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Tablety sa musia užívať denne v približne rovnakom čase, ak je to potrebné, zapijú sa malým množstvom tekutiny, a to podľa poradia vytlačenom na blistri. U Přečtěte si celý dokument