Milnacipran Rivopharm 25 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MILNACIPRAN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Rivopharm Limited

ATC-Code:

N06AX17

INN (Internationale Bezeichnung):

MILNACIPRANE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-09-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MILNACIPRAN RIVOPHARM 25 MG HARTKAPSELN
MILNACIPRAN RIVOPHARM 50 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Milnacipran-Hydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Milnacipran Rivopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran Rivopharm beachten?
3.
Wie ist Milnacipran Rivopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Milnacipran Rivopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MILNACIPRAN RIVOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Milnacipran Rivopharm enthält einen Wirkstoff, der Milnacipran
genannt wird. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Milnacipran Rivopharm Hartkapseln werden zur Behandlung von
Depressionen bei Erwachsenen
angewendet.
Die Wirkung von Milnacipran Rivopharm setzt erst nach einer gewissen
Verzögerung, die etwa 1 bis 3
Wochen andauern kann, ein.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILNACIPRAN RIVOPHARM BEACHTEN?
MILNACIPRAN RIVOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
einnehmen:irreversible
MAO-Hemme

Fachinformation

Variation IA/008
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Variation IA/008
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Milnacipran Rivopharm 25 mg Hartkapseln
Milnacipran Rivopharm 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipran-Hydrochlorid (entsprechend
21,77 mg Milnacipran) oder
50 mg Milnacipran-Hydrochlorid (entsprechend 43,55 mg Milnacipran).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Milnacipran Rivopharm 25 mg Hartkapseln: Karamellfarbene opake
Hartkapsel der Größe 4, mit
weißem bis nahezu weißem Pulver.
Milnacipran Rivopharm 50 mg Hartkapseln: Karamellrote opake Hartkapsel
der Größe 3, mit weißem
bis nahezu weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von depressiven Episoden („Major Depression“) bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
_ERWACHSENE_
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich, verteilt auf zwei Gaben
von je 1 Hartkapsel zu 50 mg
morgens und abends, am besten mit den Mahlzeiten einzunehmen.
In diesem Fall verwenden Sie die 50 mg Hartkapseln.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN_
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung von Milnacipran wird bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Eine Dosierungsanpassung ist nicht erforderlich, sofern die
Nierenfunktion normal ist (siehe
Abschnitt 5.2)
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine Dosierungsanpassung ist erforderlich.
Es wird empfohlen, die Dosis auf 50 mg oder 25 mg zu reduzieren, je
nach Einschränkung der
Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2). In diesem Fall sollen die
Hartkapseln zu 25 mg verwendet
werden.
Variation IA/008
Folgende Anpassung der Dosierung wird empfohlen:
KREATININ-CLEARANCE
(Clcr) (ml/min)
DOSIERUNG / 24 STUNDEN
ClCr > 60
50 mg x 2
60 > ClCr ≥ 30
25 mg x2
30 > ClCr ≥ 10
25 mg
DAUER DER BEHANDLUNG
Die Behandlung mit einem Antidepressivum ist symptomatisch.
Wie bei allen Antidepressiva zeigt sich