MIDAZOLAM, 15mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

MALEATO DE MIDAZOLAM;

Verfügbar ab:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

MALEATE MIDAZOLAM;

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR

Verabreichungsweg:

BUCAL

Einheiten im Paket:

caja de cartón dúplex o foldcote x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 50

Verschreibungstyp:

Con receta médica retenida

Hergestellt von:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.; PERU

Therapiegruppe:

Midazolam

Produktbesonderheiten:

Presentación: caja de cartón dúplex o foldcote x 1, 2, 30, 100, 200, 300, 500 tabletas recubiertas en blister de Aluminio/PVC incoloro. Ref. Exp. 19-022754-1 Aut. del 11-03-2019

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2025-02-03

Fachinformation

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MIDAZOLAM 15 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 15 mg de Midazolam (como Midazolam
maleato 20,34
mg).
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas solo deben usarse si la condición es grave e
incapacitante o en caso
de que el paciente tenga una angustia extrema como resultado del
trastorno.
Midazolam está indicado en adultos.
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
Dosificación estándar: 7,5 a 15 mg.
No se debe sobrepasar una dosis de 15 mg.
GRUPOS ESPECIALES DE PACIENTES:
•
En pacientes ancianos o discapacitados, la dosis recomendada es de 7,5
mg. Estos
pacientes pueden ser más sensibles al efecto sedante de Midazolam,
que puede
resultar
en
una
depresión
cardiorrespiratoria.
Midazolam
debe
utilizarse
con
precaución en estas poblaciones de pacientes y debe considerarse una
dosis más
baja (ver sección “Advertencias y Precauciones”).
•
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis recomendada es de
7,5 mg.
Midazolam debe utilizarse con gran precaución en pacientes con
insuficiencia
hepática. Si es necesario, se debe considerar una dosis más baja.
•
En
pacientes
con
insuficiencia
renal,
puede
producirse
una
acumulación
del
metabolito principal de midazolam, 1-hidroximidazolam glucurónido,
que resulta en
una sedación más manifiesta y prolongada, que puede incluir
depresión respiratoria
y
cardiovascular
clínicamente
relevante.
Midazolam
debe
administrarse
con
precaución en esta población de pacientes. La dosis recomendada es
de 7,5 mg y,
si es necesario, se debe considerar una dosis más baja.
•
Se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia
respiratoria
crónica (ver sección “Advertencias y Precauciones”).
•
Midazolam está contraindicado en niños (ver se