Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil AB, Švédsko
A06AG11
rektálne použitie
sol rec 4x5 ml (obal LDPE-jednodáv.); sol rec 6x5 ml (obal LDPE-jednodáv.); sol rec 12x5 ml (obal LDPE-jednodáv.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
laurylsulfát, vrátane kombinácií
sol rec 4x5 ml (obal LDPE-jednodáv.); sol rec 6x5 ml (obal LDPE-jednodáv.); sol rec 12x5 ml (obal LDPE-jednodáv.); sol rec 50x5 ml (obal LDPE-jednodáv.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-10-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04918-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MICROLAX 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml rektálny roztok sorbitol (kryštalizujúci roztok), citronan sodný, 70 % laurylsulfoacetát sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Microlax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Microlax 3. Ako používať Microlax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Microlax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MICROLAX A NA ČO SA POUŽÍVA Farmakoterapeutická skupina: klyzma, ATC kód: A06AG11 Microlax patrí do skupiny liekov nazývanej laxatíva. Zmäkčuje stolicu a vyvoláva vyprázdňovací reflex (defekáciu). Microlax sa používa na liečbu občasnej zápchy. Tento liek je určený len pre dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MICROLAX NEPOUŽÍVAJTE MICROLAX - ak ste alergický na liečivá (sorbitol, citronan sodný alebo laurylsulfoacetát sodný) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte bolesť brucha a nepoznáte jej príčinu. - ak užívate vápnik alebo katióny meniacu živi Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01113-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Microlax 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml rektálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE sorbitol, kryštalizujúci roztok.........................................4,4650 g citronan sodný................................................................0,4500 g 70 % laurylsulfoacetát sodný.........................................0,0645 g v 5 ml rektálneho roztoku. Pomocná látka so známym účinkom: kyselina sorbová (5 mg/5 ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálny roztok (klyzma). Bezfarebný, viskózny roztok obsahujúci drobné vzduchové bublinky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Microlax 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml rektálny roztok je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu občasnej zápchy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Dospelí:_ 1 tuba s dýzou denne. Jedna dávka sa podáva 5 až 20 minút pred požadovaným účinkom. SPÔSOB PODÁVANIA Rektálne použitie. Špička tuby sa má nalomiť. Dýza sa má v celej dĺžke zaviesť do konečníka a celý obsah tuby sa má stlačením vyprázdniť, dýza sa má potom vytiahnuť, pričom tuba má zostať stlačená. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01113-Z1B 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nemá používať v prípade obštrukcie čriev alebo bolesti brucha bez známej príčiny. Súbežná liečba vápnikom alebo katióny meniacou živicou obsahujúcou polystyrénsulfonan sodný (pozri časť 4.5). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ UPOZORNENIA Ak príznaky pretrvávajú viac ako niekoľko dní alebo sa zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a vyhnúť sa dlhodobému používaniu. Liečba zápchy liekmi je len doplnkovým opatrením k zdravému životnému štýlu zah Lesen Sie das vollständige Dokument