MICOFENOLATO MOFETILO NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Verfügbar ab:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC-Code:

L04AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zusammensetzung:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Ácido micofenólico

Produktbesonderheiten:

MICOFENOLATO MOFETILO NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 17/05/2011 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2011-05-17

Gebrauchsinformation

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO MOFETILO NORMON 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
(micofenolato mofetilo)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato mofetilo Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo
Normon
3. Cómo tomar Micofenolato mofetilo Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato mofetilo Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Micofenolato mofetilo se utilizan para prevenir que
el organismo rechace el trasplante
de riñón, corazón o hígado. Es un medicamento denominado
inmunosupresor que se utiliza para suprimir el
rechazo en un trasplante de órganos, reduciendo la actividad del
sistema inmune.
Este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos conocidos
como ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO
NORMON
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y debe
seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no
nacidos. Lea la info

Fachinformation

1 de 25
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato mofetilo Normon 250 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
Micofenolato mofetilo Normon 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Micofenolato mofetilo Normon 250 mg: Comprimidos de color rosáceo,
redondos y biconvexos.
Micofenolato mofetilo Normon 500 mg: Comprimidos de color rosáceo,
alargados y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato mofetilo está indicado, en combinación con ciclosporina
y corticosteroides, para la profilaxis
del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante
alogénico renal, cardíaco o hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal_
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato mofetilo por vía oral
debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria total = 2 g).
Población pediátricaentre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2,
administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de
micofenolato mofetilo deben prescribirse
únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m
2
, deben recibir una dosis de 1 g dos
2 de 25
veces al día (dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas
reacciones adversas ocurren con una mayor
frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación
con los adultos, es posible que sea
necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción del
tratamiento; esto deberá t