Mianserin-Mepha 30 mg Lactab Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
mianserini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
N06AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
mianserini hydrochloridum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
mianserini hydrochloridum 30 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antidepressivum
Zulassungsnummer:
56732
Berechtigungsdatum:
2004-06-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Mianserin-Mepha 30 / 60 Lactab®

Was ist Mianserin-Mepha und wann wird es angewendet?

Mianserin-Mepha enthält den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid und gehört in die Arzneimittelgruppe

der Antidepressiva, mit denen sich depressive Stimmungen - ein Merkmal der Depression - aufhellen

lassen. Depressionen äussern sich in Störungen des emotionalen Empfindens und sind mit

Symptomen wie z.B. Angst, Schlafstörungen, Rastlosigkeit, Unruhe und Niedergeschlagenheit

verbunden.

Während einer Depression finden im Hirn Veränderungen statt. Im Hirn kommunizieren

Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die

normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände

und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis

eine Besserung des persönlichen Befindens spürbar wird.

Mianserin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der

Mianserin-Mepha-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprechen.

Wann darf Mianserin-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?

Die Therapie mit Mianserin-Mepha kann beim Vorliegen bestimmter Erkrankungen ungeeignet sein.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an

einem der folgenden Zustände leiden:

·Wenn Sie auf den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff von Mianserin-

Mepha schon allergisch (überempfindlich) reagiert haben,

·Manie (Symptome: Hochstimmung und Überaktivität),

·Lebererkrankungen,

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z.B. gewisse Arzneimittel gegen

Depressionen, Parkinson-Krankheit oder das Antibiotikum Linezolid) einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mianserin-Mepha soll nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung eingesetzt werden. Sie

sollten wissen, dass bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren, die Arzneimittel wie Mianserin-

Mepha einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie Suizidversuch,

Suizidgedanken, Selbstverletzung und Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives Verhalten

und Wutausbrüche). In Ihrem Interesse kann es möglich sein, dass Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin

trotzdem Mianserin-Mepha verschreibt. Wird einem Patienten bzw. einer Patientin unter 18 Jahren

Mianserin-Mepha verschrieben und Sie möchten dies besprechen, konsultieren Sie nochmals Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren, falls eines der

obenerwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich

verschlimmert. Aus dieser Altersgruppe resultieren noch keine Langzeit-Sicherheitsergebnisse von

Mianserin-Mepha bezüglich Wachstum, Reifung, geistige und Verhaltens-Entwicklung.

Suizid/Suizidgedanken und Depressionsverschlechterung

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben kann es vorkommen, dass Sie manchmal

Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Diese Gedanken können zu Beginn

der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da die Arzneimittel Zeit brauchen um zu

wirken. Normalerweise dauert dies etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger.

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben:

·wenn Sie bereits früher Suizidgedanken hatten oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass ein

höheres Risiko für suizidales Verhalten besteht bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf,

wenn Sie irgendwann Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass sie

depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie ihn diese Packungsbeilage zu lesen.

Sie können Ihre Angehörigen bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression und/oder Ihre

Angstgefühle verschlechtern oder wenn sich Ihre Angehörigen über Veränderungen in Ihrem

Verhalten Sorgen machen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mianserin-Mepha Vorsicht geboten?

Sie sollten speziell vorsichtig mit Mianserin-Mepha umgehen, wenn Sie folgende Krankheiten haben

oder je hatten:

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

·Epilepsie (Anfälle)

·Blutdruckprobleme

·Lebererkrankung wie Gelbsucht

·Nierenerkrankung

·Probleme beim Wasserlösen infolge vergrösserter Prostata

·Herzerkrankungen, einschliesslich gewisser Arten von Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus

verändern, einen kürzlichen Herzinfarkt oder Herzversagen.

·Glaukom (erhöhter Druck im Augapfel)

·Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, manisch depressive Psychosen (abwechselnde

Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und depressiver Stimmung).

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie eine dieser Krankheiten haben oder in der

Vergangenheit hatten.

Nehmen Sie Mianserin-Mepha nicht gleichzeitig mit:

·Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Auch während der ersten zwei Wochen nach

Beendigung der MAO-Hemmer Therapie sollten Sie Mianserin-Mepha nicht einnehmen. Ebenso

sollten Sie während zwei Wochen nach dem Absetzen von Mianserin-Mepha keine MAO-Hemmer

einnehmen. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides

Antidepressiva), Selegilin (bei Parkinson-Krankheit) und Linezolid (Antibiotikum).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Mianserin-Mepha mit:

·Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin

·Antibiotika, wie Erythromycin

·Arzneimitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnung, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Bei

gleichzeitiger Verabreichung wird empfohlen, dass ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig

kontrolliert.

·Arzneimitteln, welche Ihren Herzrhythmus beeinflussen wie gewisse Antibiotika und

Antipsychotika

Unter Behandlung mit Mianserin-Mepha können sich die Symptome der Depression, insbesondere

suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.

Mianserin-Mepha kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der

Mianserin-Mepha-Therapie auf alkoholische Getränke.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher sollte während der Behandlungsdauer von

Tätigkeiten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren und die Bedienung von

Maschinen, abgesehen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Mianserin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Bei nachgewiesener oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin fragen, ob Sie Mianserin-Mepha einnehmen können. Sollten Sie während der

Mianserin-Mepha-Einnahme schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit

der Behandlung weiterfahren sollen.

Wie verwenden Sie Mianserin-Mepha?

Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Normalerweise beginnen Sie mit einer tiefen Dosierung (30 mg pro Tag), die dann schrittweise durch

den Arzt bzw. die Ärztin, je nach Ihrer Reaktion, bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann.

Die Behandlung kann nur dann erfolgreich sein, wenn Sie die Lactab jeden Tag einnehmen.

Die Lactab sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen,

eingenommen werden. Auf Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin, können Sie Mianserin-

Mepha auch in Teildosen gleichmässig über den Tag verteilt einnehmen (morgens und abends vor

dem Schlafengehen). Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen

Flüssigkeit.

Falls Sie der Meinung sind, dass Ihre Beschwerden verschwunden sind, sollten Sie Mianserin-Mepha

nicht ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Wenn die Mianserin-

Mepha-Therapie zu früh und zu plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Sie sollten stets mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Behandlung sprechen. Diese/r wird Sie

beraten, wie Sie die Dosierung schrittweise reduzieren können, falls die Therapie beendet werden

kann.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Mianserin-Mepha einmal täglich einnehmen und diese Dosis vor dem Schlafengehen

vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein, weil das sonst zu Müdigkeit oder

Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Fahren Sie einfach am Abend mit der normalen Dosis

weiter.

Falls Sie Mianserin-Mepha in zwei Tagesdosen einnehmen (einmal am Morgen nach dem Frühstück

und einmal am Abend zur Schlafenszeit) und eine oder beide Dosen vergessen haben, ist wie folgt

vorzugehen:

Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein. Fahren Sie

einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

Haben Sie beide Dosen vergessen, lassen Sie beide ganz weg; am folgenden Tag fahren Sie einfach

mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Lactab eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die Person sollte so schnell wie

möglich erbrechen können. Die wahrscheinlichsten Symptome sind schwere Müdigkeit und

Schläfrigkeit. Symptome einer möglichen Überdosierung können sein: Veränderungen des

Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht. Dies könnten

Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-Mepha plötzlich beenden

Obwohl Mianserin-Mepha nicht süchtig macht, kann ein abruptes Beenden der Behandlung Unruhe,

Sitzunruhe (Akathisie), Verschlechterung der Depression, Erschöpfung und grosses Verlangen nach

dem Arzneimittel verursachen. Deshalb sollte die Dosis allmählich, gemäss den Anweisungen Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin, herabgesetzt werden. Auch nach Beendigung der Behandlung können

solche Symptome als Zeichen eines beginnenden Rückfalls auftreten. Wenn Sie mehr zur

Anwendung von Mianserin-Mepha wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mianserin-Mepha haben?

Mianserin-Mepha kann häufig Nebenwirkungen verursachen wie:

·Schläfrigkeit oder Müdigkeit (meist vorübergehend bei Behandlungsbeginn)

·Gewichtszunahme

·geschwollene Knöchel oder Füsse infolge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

·erhöhte Leberenzyme

Mianserin-Mepha kann vorübergehende Nebenwirkungen verursachen wie:

·Neigung zu Selbstverletzung oder Suizidgedanken. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Niedriger Blutdruck, gekennzeichnet durch Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle,

besonders bei schnellem Aufstehen; Epileptische Anfälle; Hypomanie (abnormale Stimmung

vergleichbar mit einer Manie, jedoch von geringerer Intensität); Gelbfärbung der Augen oder der

Haut, dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen; Hepatitis (Entzündung der Leber);

Langsamer Herzschlag nach der ersten Dosis; Malignes neuroleptisches Syndrom. Die häufigsten

Symptome sind: Körpersteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. In

diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren; Gelenkschmerzen; unruhige

Beine; Hautausschlag; Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht, dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als

Torsade de Pointes; Brustvergrösserung.

Patienten und Patientinnen mit einer Depression können die folgenden Symptome zeigen, welche mit

der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen und bei denen es manchmal schwierig festzustellen

ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Mianserin-Mepha-Behandlung resultieren:

Verschwommenes Sehen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schwindel; Harnverhalten.

In seltenen Fällen tritt unter Mianserin-Mepha ein Mangel an weissen Blutkörperchen oder von

Knochenmarkszellen auf, was den Körper anfälliger auf Infektionen macht. Bei Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu einer Blutbild-Kontrolle aufsuchen. Diese Symptome treten zumeist

nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen auf und sind nach Absetzen des Arzneimittels im

Allgemeinen reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Dies kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mianserin-Mepha enthalten?

1 Lactab Mianserin-Mepha 30 resp. 60 enthält 30 mg resp. 60 mg des Wirkstoffes Mianserin-

Hydrochlorid und Hilfsstoffe.

Beide Lactab weisen eine Bruchrille auf, womit Sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden

können.

Zulassungsnummer

56'732 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mianserin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Mianserin-Mepha 30

Packungen zu 30 und 100 Lactab.

Mianserin-Mepha 60

Packungen zu 30 und 100 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.2

Fachinformation

Mianserin-Mepha 30/60 Lactab®

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mianserini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lactab zu 30 mg Mianserini hydrochloridum.

Lactab zu 60 mg Mianserini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mianserin-Mepha wird für die Behandlung von depressiven Erkrankungen empfohlen, bei denen

eine Therapie mit antidepressiven Medikamenten angezeigt ist, wie endogene oder reaktive

Depression, Depression mit Angstzuständen, Involutionsmelancholie, Depression im Zusammenhang

mit somatischen Beschwerden.

Dosierung/Anwendung

Die Lactab sollen unzerkaut, falls notwendig mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden. Die

Dosierungen sollten stets individuell bestimmt werden.

Die Tagesdosis kann über den Tag verteilt oder vorzugsweise, im Hinblick auf eine günstige

Auswirkung auf den Schlaf, als Einzeldosis vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte innerhalb von 2-4 Wochen zu einer positiven

Reaktion führen. Bei ungenügendem Anschlagen kann die Dosis erhöht werden. Falls nach weiteren

2-4 Wochen kein Erfolg verzeichnet werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Es wird empfohlen, die Behandlung 4-6 Monate nach Einsetzen der klinischen Verbesserung

fortzuführen.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung führt in sehr seltenen Fällen zu Entzugserscheinungen wie

z.B. Unruhe, Akathisie, Zeichen der Depressionsverschlechterung, Erschöpfung.

Erwachsene

Eine anfängliche Tagesdosis von 30 mg wird empfohlen. Diese kann alle paar Tage schrittweise bis

zur Erreichung der optimalen klinischen Reaktion erhöht werden. Die wirksame Tagesdosis liegt

gewöhnlich zwischen 60 mg und 90 mg.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosierung entspricht der Dosierung für Erwachsene. Die Dosis kann alle

paar Tage schrittweise erhöht werden. Für eine zufriedenstellende klinische Reaktion kann bei dieser

Patientengruppe eine niedrigere Dosis ausreichen, als sie bei anderen Erwachsenen erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Mianserin-Mepha ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher

nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe

von Mianserin-Mepha.

·Manie.

·Schwere Lebererkrankung.

·gleichzeitige Einnahme von Mianserin mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (siehe

«Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizid/Suizidgedanken oder Depressionsverschlechterung

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und

vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von

Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen.

In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie

und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.

Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen

einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder

psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei

Dosisänderungen. Auch nach Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden,

da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls

auftreten können.

Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und

Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte

Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der

kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung

zu vermindern.

Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko

von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten

wie bei der Behandlung einer Depression.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von suizid-bezogenen Ereignissen und bei Patienten, die vor

Behandlungsbeginn zu einem signifikanten Grad Suizid-Ideen zeigen, besteht ein grösseres Risiko

für Suizidgedanken oder Suizidversuche. Diese sollten während der Behandlung sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten Studien mit Antidepressiva bei

erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren bezogen

auf Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten unter Antidepressiva.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mianserin-Mepha ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher

nicht empfohlen werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales

Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives

Verhalten und Wutausbrüche) und Neigung zu Selbstverletzung unter der Behandlung mit

Antidepressiva häufiger beobachtet als unter der Behandlung mit Placebo. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, sollte der Patient

sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von suizidalen Symptomen überwacht werden. Es fehlen auch

Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Maturation sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Bei Therapiebeginn kann Sedierung festgestellt werden, die bei einer Weiterbehandlung abnimmt

(Achtung: Dosisreduzierung führt in der Regel nicht zu geringerer Sedierung, kann aber die

antidepressive Wirksamkeit in Frage stellen).

Risikogruppen und entsprechende Vorsichtsmassnahmen

Unter Behandlung mit Mianserin sollten insbesondere Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen

sorgfältig überwacht werden:

·Nieren- oder Leberinsuffizienz.

·Anfallsleiden.

·Diabetes mellitus.

Die Dosierung der Begleitmedikation, die zur Behandlung dieser Krankheiten notwendig ist, sollte

gegebenenfalls überprüft werden.

Die Behandlung mit Mianserin sollte abgesetzt werden, falls ein Ikterus oder Konvulsionen

auftreten.

Vorsichtsmassnahmen bei weiteren Risikogruppen

·Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen sind

sorgfältig zu überwachen. Die Dosierung der Begleitmedikation sollte überwacht werden.

·QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Torsade de pointes - TdP) wurden

nach Markteinführung von Mianserin-Mepha berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Mianserin-Mepha sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Risikofaktoren für QT-

Verlängerung/TdP einschliesslich erblich bedingtem Long-QT-Syndrom, Alter >65 Jahre, weibliches

Geschlecht, strukturelle Herzerkrankung/linksventrikuläre Dysfunktion, Nieren oder

Lebererkrankung, Anwendung von Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Mianserin-Mepha

inhibieren, und die gleichzeitige Anwendung von anderen QTc verlängernden Arzneimitteln (siehe

«Interaktionen»). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollte vor der Behandlung behoben werden.

Wenn das QTc-Interval >500 ms beträgt oder um >60 ms ansteigt, sollte in Erwägung gezogen

werden die Behandlung mit Mianserin-Mepha zu beenden oder die Dosis zu reduzieren.

·Patienten mit Engwinkelglaukom sollten regelmässig wegen möglicher anticholinerger

Nebenwirkungen durch ihren Ophthalmologen untersucht werden.

·Patienten mit vermuteter Prostatahypertrophie sollten sorgfältig überwacht werden.

·Mianserin-Mepha kann bei prädisponierten Patienten mit bipolarer affektiver Erkrankung eine

Hypomanie auslösen. In einem solchen Fall ist die Therapie abzusetzen.

·Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weissen Blutkörperchen,

ist berichtet worden. Die Reaktionen traten meist nach 4–6 wöchiger Behandlung auf und bildeten

sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück. Insbesondere in den ersten

Behandlungsmonaten sind regelmässige Blutbildkontrollen empfohlen. Falls die Leukozytenzahl

unter 3000/µl liegt, sollte Mianserin abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.

Die Patienten sollen angewiesen werden bei Fieber, Halsschmerzen oder anderen Anzeichen einer

Infektion ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren. Die Behandlung mit Mianserin sollte beim

Auftreten obengenannter Symptome gestoppt und das Blutbild kontrolliert werden.

Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren

Patienten häufiger zu sein.

Interaktionen

Mianserin-Mepha kann die zentralnervöse-depressorische Wirkung von Alkohol potenzieren;

Patienten sollten deshalb auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Behandlung

verzichten.

Mianserin sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (wie Moclobemid, Tranylcypromin und

Linezolid) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie verabreicht

werden. Auch sollten Patienten, die mit Mianserin behandelt wurden, erst 2 Wochen nach Absetzen

eine Behandlung mit MAO-Hemmern beginnen.

Obwohl Mianserin-Mepha keine Interaktionen mit Bethanidin, Clonidin, Methyldopa, Guanethidin

oder Propranolol (alleine oder in Kombination mit Hydralazin) aufweist, ist es empfehlenswert, bei

Patienten mit gleichzeitiger antihypertoner Therapie den Blutdruck zu überwachen.

Die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4 Induktoren (wie die Antiepileptika Phenytoin und

Carbamazepin oder Phenobarbital) kann zu reduzierten Plasma-Spiegeln von Mianserin führen.

Dosisanpassungen sollten in Erwägung gezogen werden, wenn die gleichzeitige Behandlung mit

diesen Arzneimitteln begonnen oder beendet wird.

Durch Inhibition von CYP3A4 (z.B Ketokonazol, Erythromycin) kann sich der Mianserin-

Plasmaspiegel erhöhen.

Da Mianserin-Mepha den Metabolismus von Cumarin-Derivaten, wie z.B. Warfarin, beeinflussen

kann, ist die Überwachung antikoagulierter Patienten angezeigt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder von ventrikulären Arrythmien (z.B. Torsade de pointes)

ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche das QTc-Intervall

verlängern (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika). Bitte beachten Sie die

Arzneimittelinformation der anderen verabreichten Arzneimittel bzgl. deren Wirkungen auf das QTc-

Intervall.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimente und beschränkte Human-Daten haben keine Anzeichen für eine fötale oder

neonatale Schädigung gezeigt. Ausserdem wird Mianserin nur in geringen Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden.

Mianserin-Mepha sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig notwendig. Ist die Anwendung von Mianserin-Mepha während der Stillzeit notwendig, so

soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mianserin-Mepha kann die psychomotorische Leistungsfähigkeit während den ersten

Behandlungstagen beeinträchtigen. Im Allgemeinen sollten mit Antidepressiva behandelte Patienten

auf die Ausübung potentiell gefährlicher Tätigkeiten, wie beispielsweise das Lenken eines

Motorfahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen, verzichten.

Unerwünschte Wirkungen

Depressive Patienten können Symptome zeigen (z.B. häufig: trockener Mund, Schwindel,

Obstipation; gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Harnretention), die mit der Krankheit selbst

in Zusammenhang stehen, bei denen es manchmal schwierig festzustellen ist, ob sie aus der

Krankheit selbst oder aus der Mianserin-Behandlung resultieren.

Geschätzte Häufigkeit der unerwünschten Wirkung

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten (≥0,01%, <0,1%): Blutdyskrasien, meist in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Selten (≥0,01%, <0,1%): Gynäkomastie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig (≥1%, <10%): Gewichtszunahme.

Psychiatrische Störungen

Selten (≥0,01%, <0,1%): Hypomanie.

Störungen des Nervensystems

Häufig (≥1%, <10%): Sedation, tritt bei Behandlungsbeginn auf und nimmt mit Weiterbehandlung

ab (N.B. Dosisreduzierung führt im Allgemeinen nicht zu verminderter Sedation, kann aber die

antidepressive Wirkung gefährden).

Selten (≥0,01%, <0,1%): Konvulsionen, Hyperkinesie (unruhige Beine), malignes neuroleptisches

Syndrom (MNS).

Funktionsstörung des Herzens

Selten (≥0,01%, <0,1%): Bradykardie nach der Anfangsdosis.

Einzelfälle: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Torsade de pointes.

Funktionsstörung der Gefässe

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Hypotonie.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Häufig (≥1%, <10%): Erhöhte Leberenzyme.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Ikterus.

Einzelfälle: Hepatitis, abnorme Leberfunktion.

Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Exantheme.

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Arthralgie.

Allgemeine Störungen

Häufig (≥1%, <10%): Ödeme.

Mianserin kann bei Patienten mit bipolarer Depression das Auftreten einer Hypomanie

beschleunigen. In einem solchen Fall sollte die Behandlung mit Mianserin abgebrochen werden

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Therapie mit

Mianserin oder kurz nach Beendigung der Therapie (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bei Überdosierung kommt es zu längerer Schläfrigkeit. Selten treten Arrhythmien, Konvulsionen,

schwere Hypotonie und Atemdepression oder Koma auf. Verlängerung des QT-Intervalls im

Elektrokardiogramm und Torsade de pointes wurden ebenfalls berichtet. Es sollte daher eine EKG-

Überwachung durchgeführt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung besteht aus Magenspülung begleitet von einer symptomatischen Therapie zur

Unterstützung der Vitalfunktionen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Mianserin, der Wirkstoff von Mianserin-Mepha, gehört zur Gruppe der Piperazino-Azepine, die

chemisch gesehen nicht mit den trizyklischen Antidepressiva (TCAs) verwandt sind. Seine

Strukturformel zeichnet sich durch das Fehlen der basischen Seitenkette aus, die für die

anticholinerge Wirkung der TCAs verantwortlich gemacht wird.

Mianserin erhöht die zentrale noradrenerge Neurotransmission durch die α2-Autorezeptoren-

Blockierung sowie durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin. Darüber hinaus

wurden Wechselwirkungen mit den Serotonin-Rezeptoren im zentralen Nervensystem beobachtet.

Human-Pharmako-EEG Studien haben das antidepressive Profil von Mianserin bestätigt. Die

antidepressive Wirkung von Mianserin konnte in Placebo-kontrollierten Studien nachgewiesen

werden. Sie war mit derjenigen anderer verfügbaren Antidepressiva vergleichbar. Des Weiteren

besitzt Mianserin angstlösende und schlaffördernde Eigenschaften. Die Histamin H1 und α1-

antagonistische Wirkung von Mianserin ist wahrscheinlich für seine sedierenden Eigenschaften

verantwortlich.

Die Wirkung von Sympathomimetika und Antihypertonika, die auf adrenerge Rezeptoren (z.B.

Bethanidin) oder α2-Rezeptoren (z.B. Clonidin, Methyldopa) wirken, antagonisiert Mianserin nicht.

Klinische Wirksamkeit

Im therapeutisch wirksamen Dosisbereich zeigt Mianserin geringe anticholinerge Wirkung und hat

geringen Einfluss auf das kardiovaskuläre System. Bei einer Überdosierung verursacht Mianserin im

Vergleich zu den TCAs geringere kardiale Nebenwirkungen (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von Mianserin-Mepha wird der Wirkstoff Mianserin schnell resorbiert

und erreicht innerhalb von 3 Stunden die maximalen Plasmaspiegel.

Distribution

Die Plasmaprotein-Bindung beträgt ca. 95%. Die Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 20%. Steady-state

Bedingungen werden nach 6 Tagen erreicht.

Metabolismus

Mianserin wird weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten Biotransformationswege sind die

Desmethylierung und Oxidation mit nachfolgender Konjugation.

Elimination

Mianserin wird innerhalb von 7-9 Tagen über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die

Eliminations-Halbwertszeit (21-61 Stunden) ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu

rechtfertigen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere depressive Patienten zeigen eine Erhöhung der AUC-Werte. Da Mianserin einer ausgeprägten

Metabolisierung unterliegt, kann dessen Clearance aufgrund einer Leber- oder Niereninsuffizienz

vermindert werden.

Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Nach bis zu 2-jähriger Gabe von Mianserin bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag wurde keine

tumorerzeugende Aktivität gefunden.

Ergebnisse aus Mutagenitätstests weisen nicht auf ein mutagenes Potential von Mianserin hin.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien zeigte Mianserin keine teratogene Wirkung. Es wurden

Untersuchungen an Mäusen (Dosen bis zu 30 mg/kg/Tag vom 6. bis zum 15. Trächtigkeitstag), an

Ratten (Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag vom 7. bis zum 21. Trächtigkeitstag) und an Kaninchen (Dosen

bis zu 30 mg/kg/Tag vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag) durchgeführt. Während der Trächtigkeit

wurde ein geringeres Durchschnittsgewicht der Muttertiere sowie ein geringeres

Durchschnittsgewicht der Föten bei höheren Dosen beobachtet.

Unter einer Dosis von 100 mg/kg/Tag über 9 Wochen zeigten männliche Ratten keine

wirkstoffbedingten Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit. Weibliche Ratten zeigten Zyklusstörungen

bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag. Dies könnte durch die Hemmung der Ovulation bedingt gewesen

sein. Obwohl bei weiblichen Ratten bei Dosen von 30 mg/kg/Tag grössere Präimplantationsverluste

auftraten als in der Kontrollgruppe, waren die Nachkommen der behandelten Tiere unauffällig, und

es wurden keine anderen substanzbedingten Effekte festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

56'732 (Swissmedic).

Packungen

Mianserin-Mepha Lactab (teilbar) zu 30 mg: 30 und 100 (B).

Mianserin-Mepha Lactab (teilbar) zu 60 mg: 30 und 100 (B).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

November 2013.

Interne Versionsnummer: 6.2

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