Methotrexat 5000 mg Infusionslösung medac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 27,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

1983-03-01

Gebrauchsinformation

11
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen
Sie den
Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem
Arzt
oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie
Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
WAS IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT
5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC BEACHTEN?
3.
WIE IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC
ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC
AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
1. WAS IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und hemmt als Antimetabolit
(Verbindung, di

Fachinformation

11
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das
medizinische
Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat 5000 mg Infusionslösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 5480 mg
Methotrexat-
Dinatrium, entsprechend 5000 mg Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
TEXT - FI - (MEDIZINISCHER TEIL)
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND
MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M
² KOF) IST ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Kindesalter:
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
22
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
Methotrexat in niedriger Dosierung wird angewendet zur Behandlung
akuter
lymphatischer Leukämien im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen
komplexer
Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln zur
remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) und zur
Prophylaxe
und Therapie der Meningeosis leucaemica bei intrathekaler Anwendung
mit einer
Verdünnung auf eine maximale Methotrexat-Konzentration von 5 mg/ml.
Bei der intrathekalen Anwendung von Methotrexat zur Prophylaxe und
Therapie der
Meningeosis leucaemica darf nach Verdünnung des methotrexathaltigen
Arzneimittels
eine maximale Methotrexat-Konzentration von 5 mg/ml nicht