দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Methotrexate disodium
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 27,4 Milligramm
intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
widerrufen
1983-03-01
11 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig. Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben. METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. WAS IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC BEACHTEN? 3. WIE IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.), NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE 1. WAS IST METHOTREXAT 5000 MG INFUSIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und hemmt als Antimetabolit (Verbindung, di সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
11 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methotrexat 5000 mg Infusionslösung medac 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium 1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 5480 mg Methotrexat- Dinatrium, entsprechend 5000 mg Methotrexat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN TEXT - FI - (MEDIZINISCHER TEIL) METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.), NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IN DER ONKOLOGIE: METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M ² KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: Non-Hodgkin-Lymphome - im Kindesalter: in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln 22 Akute lymphatische Leukämien (ALL) Methotrexat in niedriger Dosierung wird angewendet zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) und zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bei intrathekaler Anwendung mit einer Verdünnung auf eine maximale Methotrexat-Konzentration von 5 mg/ml. Bei der intrathekalen Anwendung von Methotrexat zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica darf nach Verdünnung des methotrexathaltigen Arzneimittels eine maximale Methotrexat-Konzentration von 5 mg/ml nicht সম্পূর্ণ নথি পড়ুন