Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-06-2020

Wirkstoff:
Memantinhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Memantinhydrochlorid (16705) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
86521.00.00
Berechtigungsdatum:
2014-01-18

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

05-02-2014

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Memantin AbZ

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Memantin AbZ

beachten?

Wie ist

Memantin AbZ

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Memantin AbZ

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantin AbZ und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin AbZ?

Memantin AbZ

enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind.

Memantin AbZ

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Memantin AbZ

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren

und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantin AbZ angewendet?

Memantin AbZ

wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin AbZ beachten?

Memantin AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Memantin AbZ

einnehmen:

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

Memantin AbZ

muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie

anderer NMDA-Antagonisten

sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Memantin AbZ

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantin AbZ

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.

Dantrolen, Baclofen.

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin.

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden).

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen).

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin).

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen).

Orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Memantin AbZ

einnehmen.

Einnahme von Memantin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter

diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die

Memantin AbZ

einnehmen, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann

Memantin AbZ

Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantin AbZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Memantin AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von

Memantin AbZ

bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg

einmal täglich.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur

Verfügung.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von 5 mg. Diese Dosis

wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird. Die

empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memantin AbZ

sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von

Memantin AbZ

fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von

Memantin AbZ

zu keinen schädlichen Wirkungen

führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten

bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen

Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin AbZ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantin AbZ

zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Kurzatmigkeit,

Gleichgewichtsstörungen, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantin AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche mit 30 Filmtabletten

Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen verwenden.

HDPE-Flasche mit 100 Filmtabletten

Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.

HDPE-Flasche mit 200 Filmtabletten

Nach Anbruch innerhalb von 200 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug

Hypromellose, Macrogol 6000, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172),

Indigocarmin (E 132), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Memantin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa- bis rosa-farbene, ovale Filmtabletten, ungefähr 12,1 mm x 6,5 mm groß, auf einer

Tablettenseite mit der Prägung „M“ und auf der anderen mit der Prägung „20“.

Memantin AbZ

ist in Blisterpackungen/Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 14, 14 x 1, 20, 20 x

1, 21, 21 x 1, 28, 28 x 1, 28 (Kalenderpackung), 28 x 1 (Kalenderpackung), 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 50,

50 x 1, 56, 56 x 1, 56 (Kalenderpackung), 56 x 1 (Kalenderpackung), 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1,

100, 100 x 1, 112, 112 x 1, 120, 120 x 1, 168, 168 x 1, 180, 180 x 1 Filmtabletten und Flaschen mit 30,

100, 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtabletten, ungefähr 9,1 mm x 4,6 mm groß, auf einer

Tablettenseite mit der Prägung „M“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe und auf der anderen

Tablettenseite mit der Prägung „1“ links und der Prägung „0“ rechts der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Hellrosa- bis rosa-farbene, ovale Filmtabletten, ungefähr 12,1 mm x 6,5 mm groß, auf einer

Tablettenseite mit der Prägung „M“ und auf der anderen mit der Prägung „20“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über

Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt.

Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die

die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht. Die Diagnose sollte

anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten

regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der

Behandlung. Danach sollten der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der

Behandlung für den Patienten regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft

werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für

den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantin verträgt. Die Beendigung der

Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung

nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.

Dosierung

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

Erwachsene

Dosistitration

Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag. Um das Risiko von unerwünschten

Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der

Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht.

1. Woche (1. - 7. Tag):

Tägliche Einnahme von 5 mg Memantinhydrochlorid über 7 Tage.

2. Woche (8. - 14. Tag):

Tägliche Einnahme von 10 mg Memantinhydrochlorid über 7 Tage.

3. Woche (15. - 21. Tag):

Tägliche Einnahme von 15 mg Memantinhydrochlorid über 7 Tage.

Ab der 4. Woche:

Tägliche Einnahme von 20 mg Memantinhydrochlorid.

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Erwachsene

Dosistitration

Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag. Um das Risiko von unerwünschten

Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der

Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht. Zur Steigerung der

Dosis stehen weitere Stärken zur Verfügung.

1. Woche (1. - 7. Tag):

Tägliche Einnahme von 5 mg Memantinhydrochlorid über 7 Tage.

2. Woche (8. - 14. Tag):

Tägliche Einnahme von 10 mg Memantinhydrochlorid über 7 Tage.

3. Woche (15. - 21.Tag):

Tägliche Einnahme von 15 mg Memantinhydrochlorid über 7 Tage.

Ab der 4. Woche:

Tägliche Einnahme einer 20 mg Filmtablette.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg

täglich (einmal täglich 20 mg), wie oben beschrieben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist

keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.

Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem

Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh

B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind

keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar. Die Anwendung von Memantin wird

bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Memantin AbZ

sollte einmal täglich und jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die

Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.

Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin,

Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken am gleichen

Rezeptorsystem wie Memantin. Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale

Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung

auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2

„Elimination“), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Zu

diesen Faktoren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf

vegetarische Kost oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure.

Darüber hinaus kann ein erhöhter pH-Wert auch durch eine renale tubuläre Azidose (RTA) oder

schwere Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.

In den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt,

dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck

ausgeschlossen. Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor, sie

müssen daher engmaschig überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der pharmakologischen Effekte und des Wirkmechanismus von Memantin können die

folgenden Wechselwirkungen auftreten:

Die Wirkungsweise hat zur Folge, dass die Wirkungen von L-Dopa, dopaminergen Agonisten und

Anticholinergika bei gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin,

möglicherweise verstärkt werden. Die Wirkungen von Barbituraten und Neuroleptika können

abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und den Spasmolytika

Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung in der Wirkung dieser Arzneimittel führen,

wodurch ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das

Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt. Beide Verbindungen sind chemisch verwandte

NMDA-Antagonisten. Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe

auch Abschnitt 4.4). Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr bei der

Kombination von Memantin und Phenytoin hin.

Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nicotin, die

das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die

Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin und dadurch die potenzielle Gefahr eines erhöhten

Plasmaspiegels.

Der Serumspiegel von HCT (Hydrochlorothiazid) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn

Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird.

Seit Markteinführung von Memantin wurden einzelne Fälle von Erhöhungen des normierten

Gerinnungswertes (INR- International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit

Warfarin behandelt wurden, berichtet. Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden

konnte, ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die

gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.

In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine

relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder

Donepezil beobachtet.

In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von

Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.

Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Monooxygenase,

Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in vitro nicht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei

Schwangeren vor. Tierstudien zeigten ein Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums

bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Memantin darf nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht. Angesichts des lipophilen Charakters

der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen. Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen

nicht stillen.

Fertilität

Es wurden keine Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität

festgestellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine moderate bis schwere Alzheimer-Demenz führt normalerweise zu einer Einschränkung der

Verkehrstüchtigkeit und beeinträchtigt die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus hat

Memantin geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1784 Patienten Memantin und 1595

Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter

Arzneimittelwirkungen unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die

unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am

häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der

Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen

(5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und

erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Die in der folgenden Tabelle gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klinischen

Studien und seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach

Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥

1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

SYSTEMORGANKLASSE

HÄUFIGKEIT

NEBENWIRKUNG

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Pilzinfektionen

Erkrankungen des

Immunsystems

Häufig

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Schläfrigkeit

Verwirrtheit

Halluzinationen

Psychotische Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen

Anomaler Gang

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Erhöhter Blutdruck

Venenthrombose/Thromboembolie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gelegentlich

Verstopfung

Erbrechen

Pankreatitis

Nicht bekannt

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufig

Nicht bekannt

Erhöhte Leberfunktionswerte

Hepatitis

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet

worden.

Einzelfallberichte seit Markteinführung

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit

Markteinführung wurden solche Arzneimittelwirkungen bei Patienten berichtet, die mit Memantin

behandelt wurden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung aus klinischen Studien sowie nach

Markteinführung vor.

Symptome

Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Tage) gingen entweder

lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oder Diarrhö oder ohne Symptome

einher. In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die

Patienten Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit,

Schwindel, Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen

Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö).

Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000

mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später

Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese

und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.

In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls. Dieser

Patient hatte 400 mg Memantin oral erhalten und entwickelte zentralnervöse Symptome wie

Ruhelosigkeit, Psychose, visuelle Halluzinationen, erniedrigte Krampfschwelle, Schläfrigkeit, Stupor

und Bewusstlosigkeit.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Ein spezifisches Antidot

gegen eine Intoxikation bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar. Klinische Standardverfahren zur

Entfernung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung, Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen

enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn

angemessen, zur Anwendung kommen. Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen

Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische

Behandlung in Erwägung gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Andere Antidementiva.

ATC-Code: N06DX01.

Es gilt zunehmend als erwiesen, dass eine Fehlfunktion der glutamatergen Neurotransmission,

insbesondere an den NMDA-Rezeptoren, sowohl zur Ausprägung der Symptome wie auch zum

Fortschreiten der Erkrankung bei der neurodegenerativen Demenz beiträgt.

Memantin ist ein spannungsabhängiger, nichtkompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist mittlerer

Affinität. Memantin reguliert die Wirkung pathologisch erhöhter toxischer Konzentrationen von

Glutamat, die zu neuronalen Funktionsstörungen führen können.

Klinische Studien

In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-

Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests [MMSE] bei Studienbeginn 3-14), wurden

insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen. In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der

Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt

(Analyse der beobachteten Fälle [Observed Cases] hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks

[Clinician’s Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus]: p = 0,025; der Alltagskompetenz

[Alzheimer’s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev]: p = 0,003;

der Kognition [Severe Impairment Battery - SIB]: p = 0,002).

Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderaten

Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403 Patienten. Mit

Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch

signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen

(Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog) (p = 0,003) und CIBIC-plus (p = 0,004) in Woche

24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last

Observation Carried Forward - LOCF). In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis

moderater Alzheimer-Demenz wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei

Studienbeginn 11-23) randomisiert. In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der

Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in

Woche 24 keine Signifikanz.

Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscore

< 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (inkl. Monotherapiestudien und

Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte

statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und

funktionalen Bereichen. Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen

verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung

einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei

Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin- Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p <

0,0001).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100 %. T

liegt zwischen 3 und 8 Stunden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung beeinflusst wird.

Verteilung

Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich

von 70 bis 150 ng/ml (0,5-1 μmol) mit großen interindividuellen Schwankungen. Bei Anwendung von

Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlerer Liquor (CSF)-Serum-Quotient von 0,52

ermittelt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Etwa 45 % des Memantin liegt an

Plasmaproteine gebunden vor.

Biotransformation

Beim Menschen liegen ca. 80 % der Memantin-verwandten Stoffe im Blut als Ausgangssubstanz vor.

Die Hauptmetabolite beim Menschen sind N-3,5-Dimethyl-Gludantan, ein Isomerengemisch von 4-

und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5-Dimethyl-Adamantan. Keiner dieser Metabolite zeigt

eine Aktivität als NMDA-Antagonist. Bei In-vitro-Untersuchungen konnte kein durch Cytochrom P

450 katalysierter Metabolismus festgestellt werden.

In einer Studie mit oral verabreichtem

C-Memantin wurden im Mittel 84 % der Dosis innerhalb von

20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99 % renal ausgeschieden wurden.

Elimination

Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t

von 60 bis 100 Stunden eliminiert. Bei

Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cl

) von 170 ml/min/1,73 m

ermittelt. Ein Teil der renalen Gesamt-Clearance wird dabei durch tubuläre Sekretion erzielt.

In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch Kationen-

Transportproteine vermittelt wird. Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate von

Memantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert sein (siehe Abschnitt 4.4).

Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von

fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der

Magensäure verursacht werden.

Linearität

Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem k

-Wert (k

Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 μmol

beträgt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Kurzzeitstudien an Ratten induzierte Memantin, wie andere NMDA-Antagonisten auch,

Vakuolenbildungen und Nekrosen des Nervengewebes (Olney-Läsionen), jedoch nur nach

Dosierungen, die zu sehr hohen Spitzenkonzentrationen im Serum führten. Der Vakuolisierung und

Nekrotisierung gingen Ataxie und weitere präklinische Anzeichen voraus. Diese Wirkungen wurden

weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unbekannt. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden

Augenveränderungen inkonsistent (d. h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden

beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen

Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.

Bei Nagern wurde eine Störung des Phospholipidhaushalts in Lungenmakrophagen, die auf

Akkumulation von Memantin in Lysosomen zurückzuführen ist, beobachtet. Diese Wirkung ist von

anderen Wirkstoffen, die kationisch-amphiphile Eigenschaften besitzen, bekannt. Möglicherweise

besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den

Lungen. Diese Wirkung wurde nur unter hoher Dosierung bei Nagern festgestellt. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an

Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und

Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus

zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes

Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als

denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Eisen(III)-oxid ( E 172)

Indigocarmin (E 132)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Memantin AbZ 10/20 mg Filmtabletten

HDPE-Flaschen

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 30 Tage (30 Filmtabletten), 100 Tage (100 Filmtabletten), 200

Tage (200 Filmtabletten).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Memantin AbZ 10/20 mg Filmtabletten

PA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen oder transparente PVC/PE/PVdC//Al-Blisterpackungen oder

transparente PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen oder HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-

Verschluss mit Trockenmittel.

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

Packungsgrößen

Blisterpackungen/Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 21, 21 x 1, 28, 28 x

1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 50, 50 x 1, 50 x 1 (Klinikpackung), 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x

1, 100, 100 x 1, 112, 112 x 1, 120, 120 x 1, 168, 168 x 1, 180, 180 x 1 Filmtabletten.

Flaschen mit 30, 100, 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Packungsgrößen

Blisterpackungen/Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 21, 21 x 1, 28, 28 x

1, 28 (Kalenderpackung), 28 x 1 (Kalenderpackung), 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 50, 50 x 1, 50 x 1

(Klinikpackung), 56, 56 x 1, 56 (Kalenderpackung), 56 x 1 (Kalenderpackung), 60, 60 x 1, 90, 90 x 1,

98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 112 x 1, 120, 120 x 1, 168, 168 x 1, 180, 180 x 1 Filmtabletten.

Flaschen mit 30, 100, 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Memantin AbZ 10 mg Filmtabletten

86520.00.00

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

86521.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2018

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Anmelder: AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt wie

das BfArM die zugrundeliegenden Studien bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung

des Arzneimittels gekommen ist.

Was ist Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten und wofür wird es eingesetzt?

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid,

das als Filmtablette in der Stärke 20 mg erhältlich ist.

Bei Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten handelt es sich um ein so genanntes generisches Arzneimittel.

Das bedeutet, dass Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten gleichwertig mit einem Arzneimittel ist, das in

der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist und dadurch als Bezugs-

oder Referenzarzneimittel dienen kann. Solche Arzneimittel werden auch als „Innovator“ bezeichnet.

Memantinhydrochlorid ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2

AMG.

Wie ist Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten

einzunehmen/anzuwenden?“

Wie wurde Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten zugelassen?

Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten ist ein generisches Arzneimittel, daher wurden lediglich Studien

durchgeführt, die belegen, dass es gleichwertig mit dem Innovator ist. Dies ist der Fall, wenn der

Wirkstoff im gleichen Umfang in den Körper aufgenommen wird, wie aus dem Referenzarzneimittel.

In solchen Fällen ist es wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, Studien an Tieren und Menschen für

Nachfolgearzneimittel zu wiederholen, da bereits zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit des

Referenzarzneimittels solche Studien durchgeführt wurden.

Was sind die Nutzen und Risiken von Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten?

Da Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten ein generisches Arzneimittel ist, für das die Gleichwertigkeit

mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken

ebenfalls identisch mit dem Referenzarzneimittel sind.

Warum wurde Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten zugelassen?

Das BfArM ist gemäß der Zulassungsanforderungen der EU auf der Grundlage der eingereichten

Unterlagen zu dem Schluss gekommen, dass Memantin AbZ 20 mg Filmtabletten eine vergleichbare

Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hat wie das Referenzarzneimittel.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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