Melphalan Ideogen 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

melphalanum

Verfügbar ab:

IDEOGEN AG

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

melphalanum

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Pulver: melphalanum 50 mg ut melphalani hydrochloridum, povidonum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 53.4 mg, propylenglycolum 6214.8 mg, ethanolum 96 per centum 424.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-08-26

Fachinformation

Melphalan Ideogen
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Melphalanum ut Melphalani hydrochloricum
Hilfsstoffe
Injektions-/Infusionspräparat: Pulver: Acidum hydrochloricum und
Povidonum.
Solvens: Natrii citras dihydricus (entspricht 53.4 mg Natrium),
Propylenglycolum (E 1520) 6214.8
mg, Ethanolum (96 %) 424.3 mg und Aqua ad iniectabile q.s. ad
solutionem pro 10 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung (i.v.): Durchstechflasche
mit Pulver zu 50 mg Melphalan.
Solvens: Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom.
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom.
Regionale arterielle Perfusion bei lokalisiertem, malignem Melanom
oder Weichteilsarkom der
Extremitäten.
Hochdosiertes Melphalan i.v. als Vorbereitung zur hämopoetischen
Stammzell-Transplantation wird
entweder allein oder in Kombination mit Radiotherapie und/oder mit
anderen zytostatischen Mitteln
angewendet zur Konsolidierung des mit konventioneller Behandlung
erreichten Resultates bei
Neuroblastom bei Kindern und Jugendlichen und bei Multiplem Myelom.
Dosierung/Anwendung
Melphalan Ideogen ist ein zytotoxisches Medikament, das zur Klasse der
alkylierenden Substanzen
gehört. Es sollte daher nur von Spezialisten verwendet werden.
Thromboembolische Ereignisse
Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid
(nicht zugelassen in der
Schweiz) und Prednison oder Dexamethason ist mit einem erhöhten
Risiko für venöse
Thromboembolien assoziiert. Mindestens während der ersten 5 Monate
der Behandlung soll
insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren
eine Thromboseprophylaxe
durchgeführt werden. Die Entscheidung, Massnahmen zur
Thromboseprophylaxe zu ergreifen, soll
bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der
zugrundeliegenden
Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und
Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Auftreten ein