Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MELPHALANUM
DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
L01AA03
MELPHALANUM
50mg
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
AMRING FARMA SRL - ROMANIA
AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
13114/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf. si 1 flac. din sticla incolora cu solv.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13114/2020/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MELFALAN AMRING 50 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ melfalan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Melfalan Amring și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Melfalan Amring 3. Cum să utilizați Melfalan Amring 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Melfalan Amring 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MELFALAN AMRING ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Melfalan Amring conține un medicament numit melfalan. Acesta aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (denumite, de asemenea, chimioterapice). Melfalan Amring se utilizează pentru tratamentul cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism. Melfalan Amring este utilizat pentru: • MIELOM MULTIPLU – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase, numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi. • CANCER OVARIAN în stadiu avansat, • NEUROBLASTOM LA COPII - un cancer al sistemului nervos, • MELANOM MALIGN – un cancer al pielii, • SARCOM AL ȚESUTURILOR MOI – un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros, vaselor de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului. Adresați-vă medicului dumneavoastră Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13114/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melfalan Amring 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Melfalan Amring este disponibil într-un ambalaj compus din un flacon cu pulbere conținând clorhidrat de melfalan echivalent cu melfalan 50 mg și un flacon cu solvent conținând 10 ml solvent. În cazul în care un flacon este reconsituit cu 10 ml solvent, soluția reconstituită conține melfalan anhidru 5 mg/ml. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu solvent conține sodiu 53 mg, sub formă de citrat de sodiu, etanol 0,52 ml (0,4 g) și propilenglicol 6,0 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere: Pulbere liofilizată de culoare albă până la maro deschis. Solvent: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluției reconstituite este 6,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Melfalan Amring, în schema terapeutică convențională cu administrare intravenoasă, este indicat în tratamentul mielomului multiplu și cancerului ovarian în stadiu avansat. Melfalan Amring, în schema terapeutică cu doze mari cu administrare intravenoasă, este indicat, cu sau fără transplant de celule stem hematopoietice, pentru tratamentul mielomului multiplu și neuroblastomului la copii. Melfalan Amring, administrat prin perfuzie arterială regională, este indicat pentru tratamentul melanomului malign localizat la nivelul extremităților și sarcomului localizat al țesuturilor moi de la nivelul extremităților. Pentru indicațiile de mai sus, Melfalan Amring poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Melfalan Amring trebuie prescris pentru pacienți numai de către un medic specialist cu ex Lesen Sie das vollständige Dokument