MELFALAN AMRING 50 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

MELPHALANUM

Dostupné s:

DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC kód:

L01AA03

INN (Mezinárodní Name):

MELPHALANUM

Dávkování:

50mg

Léková forma:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Druh předpisu:

PR

Výrobce:

AMRING FARMA SRL - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Přehled produktů:

13114/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf. si 1 flac. din sticla incolora cu solv.

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13114/2020/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MELFALAN AMRING 50 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
melfalan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Melfalan Amring și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Melfalan Amring
3.
Cum să utilizați Melfalan Amring
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Melfalan Amring
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MELFALAN AMRING ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Melfalan Amring conține un medicament numit melfalan. Acesta
aparține unui grup de medicamente
numite citotoxice (denumite, de asemenea, chimioterapice). Melfalan
Amring se utilizează pentru
tratamentul cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de
celule anormale produse de organism.
Melfalan Amring este utilizat pentru:
•
MIELOM MULTIPLU
– un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase,
numite celule
plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi
bolilor producând anticorpi.
•
CANCER OVARIAN
în stadiu avansat,
•
NEUROBLASTOM LA COPII
- un cancer al sistemului nervos,
•
MELANOM MALIGN
– un cancer al pielii,
•
SARCOM AL ȚESUTURILOR MOI
– un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros,
vaselor
de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13114/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Melfalan Amring 50 mg pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Melfalan Amring este disponibil într-un ambalaj compus din un flacon
cu pulbere conținând clorhidrat
de melfalan echivalent cu melfalan 50 mg și un flacon cu solvent
conținând 10 ml solvent.
În cazul în care un flacon este reconsituit cu 10 ml solvent,
soluția reconstituită conține melfalan
anhidru 5 mg/ml.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu solvent conține sodiu 53 mg, sub formă de citrat
de sodiu, etanol 0,52 ml (0,4 g) și
propilenglicol 6,0 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere: Pulbere liofilizată de culoare albă până la maro deschis.
Solvent: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției reconstituite este 6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Melfalan Amring, în schema terapeutică convențională cu
administrare intravenoasă, este indicat în
tratamentul mielomului multiplu și cancerului ovarian în stadiu
avansat.
Melfalan Amring, în schema terapeutică cu doze mari cu administrare
intravenoasă, este indicat, cu
sau fără transplant de celule stem hematopoietice, pentru
tratamentul mielomului multiplu și
neuroblastomului la copii.
Melfalan Amring, administrat prin perfuzie arterială regională, este
indicat pentru tratamentul
melanomului malign localizat la nivelul extremităților și
sarcomului localizat al țesuturilor moi de la
nivelul extremităților.
Pentru indicațiile de mai sus, Melfalan Amring poate fi utilizat în
monoterapie sau în asociere cu alte
medicamente citotoxice.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Melfalan Amring trebuie prescris pentru pacienți numai de către un
medic specialist cu ex