Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-12-2009

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-12-2009

Wirkstoff:
OXYTETRACYCLIN DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
QJ01AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYTETRACYCLIN DIHYDRATE
Einheiten im Paket:
12 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-00146
Berechtigungsdatum:
1991-09-27

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber: Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

E-Mail: vet@bayer.at

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT 35 6 JP,

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetrazyclin-Dihydrat 216 mg

(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumoxid 21,6 mg

Natriumformaldehydsulfoxylat-Dihydrat 4,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Therapie von infektiösen Allgemein- und Organerkrankungen bei Rindern, Schafen und

Schweinen, die durch gegenüber Oxytetracyclin empfindliche Keime verursacht werden wie

Erkrankungen der Atemwege, des Verdauungstraktes, des Harn- und Geschlechtstraktes, bei

Sekundärinfektionen in Verbindung mit Viruserkrankungen, Septikämien und Wundinfektionen.

Schwein: Atrophische Rhinitis,, Nabel- und Gelenksentzündungen, MMA-Syndrom

Rind: Actinobacillose, Kälberdiphterie, Mastitis, Metritis, Pasteurellose und Infektionen des

Respirationstraktes, Septikämie,.Klauenfäule, Anaplasmose, Ehrlichiose

Schaf: Mastistis, Metritis, Nabel- und Gelenksentzündungen, Moderhinke,Pasteurellose und

Infektionen des Respirationstraktes, Chlamydiose

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei

Streptokokken,

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia

haemolytica

und Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich

nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyklinen, insbesondere bei

Streptokokken, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica

Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen

Erreger zu überprüfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, Hunden und Katzen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener Tetracyclin-Resistenz.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei entsprechender Prädisposition sind lokale allergische und anaphylaktische Reaktionen,

möglich. In den seltenen Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das

Tierarzneimittel sofort abzusetzen und sofortige Notfallsmaßnahmen sind einzuleiten..

Behandelte

Tiere,

insbesondere

jene

einer

geringen

Hautpigmentierung,

können

intensiver Sonnenlichteinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Lokale Schmerzreaktionen sind möglich. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende

Schwellung auftreten. Diese bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.

Anwendung

Wachstumsalter

erfordert

eine

strenge

Indikationsstellung,

Oxytetracyclin

Kalzifizierung

hemmt

damit

Störungen

Knochenwachstums

verursachen kann

Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der

Darmflora (Suprainfektionen) führen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Die Dosis beträgt für Rind, Schaf und Schwein 20 mg / kg Körpergewicht (KGW), das

entspricht 1 ml Medicyclin / 10 kg KGW

Bei Ferkeln beträgt die Höchstdosis in den ersten Lebenstagen (LT) 0,2 ml,

ab dem 7. LT 0,3 ml, ab dem 14. LT 0,4 ml, ab dem 21. LT 0,5 ml,

bei schwereren Tieren 1,0 ml /10kg KGW

Wenn eine Fortsetzung der Behandlung indiziert ist, darf eine weitere Apllikation 72 Stunden

nach der Erstanwendung erfolgen.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es empfiehlt sich beim Rind nicht mehr als 20 ml, beim Schwein nicht mehr als 10 ml und

beim Schaf nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die

Erregersensitivität erneut zu überprüfen und eine Therapieumstellung vorzunehmen.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schaf: Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch: 6 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 21 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2 – 8° C).

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Nachgedunkelte Lösungen in angebrochenen Flaschen beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte

nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung behördlicher und

örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produktes kann die Prävalenz von oxytetracyclinresistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Tetracyclinbehandlung aufgrund der möglichen

Kreuzresistenz mindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den

Schleimhäuten sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Eine Anwendung des Tierarzneimittels in den letzten 2 – 3 Trächtigkeitswochen wird nicht

empfohlen.

Oxytetracyclin

wird

über

Milch

ausgeschieden;

Konzentrationen

sind

generell niedrig.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das bakteriostatische Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden

Chemotherapeutika (Penicillin, Cephalosporin, Chinolone) kombiniert werden, weil dadurch die

antibakterielle Wirkung beeinträchtigt werden kann. Präparate mit polyvalenten Kationen

(Ca++, Mg++, Fe++) sollten wegen der bekannten Interferenz (Verminderung der Resorption)

nicht mit Tetracyclinpräparaten gleichzeitig verabreicht werden. Kombination von

Tetracyclinen mit Muskelrelaxantien und Narkotika kann die neuromuskuläre Blockade

verstärken. Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00146

Packungsgrößen: 12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Oxytetracyclin-Dihydrat 216 mg

(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumoxid 21,6 mg,

Natriumformaldehydsulfoxylat-Dihydrat 4,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, dunkelgelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Rind, Schaf und Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Therapie von infektiösen Allgemein- und Organerkrankungen bei Rindern, Schafen und

Schweinen, die durch gegenüber Oxytetracyclin empfindliche Keime verursacht werden wie

Erkrankungen

Atemwege,

Gastrointestinaltraktes,

Urogenitaltraktes,

Sekundärinfektionen

Verbindung

Viruserkrankungen,

Septikämien

Wundinfektionen.

Schwein: Atrophische Rhinitis, Nabel- und Gelenksentzündungen, MMA-Syndrom

Rind: Actinobacillose, Kälberdiphterie, Mastitis, Metritis, Pasteurellose und Infektionen des

Respirationstraktes, Septikämie,.Klauenfäule, Anaplasmose, Ehrlichiose

Schaf: Mastistis, Metritis, Nabel- und Gelenksentzündungen, Moderhinke,Pasteurellose und

Infektionen des Respirationstraktes, Chlamydiose

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei

Streptokokken,

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia

haemolytica

und Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich

nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Pferden, Hunden und Katzen.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

arzneilich

wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener Tetracyclin-Resistenz.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Epinephrin,

Antihistaminika und Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte

nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung behördlicher und

örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produktes kann die Prävalenz von oxytetracyclinresistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Tetracyclinbehandlung aufgrund der möglichen

Kreuzresistenz mindern.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die

Erregersensitivität erneut zu überprüfen und eine Therapieumstellung vorzunehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

versehentlicher

Selbstinjektion ist

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den

Schleimhäuten sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei entsprechender Prädisposition sind lokale allergische und anaphylaktische Reaktionen,

möglich. In den seltenen Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das

Tierarzneimittel sofort abzusetzen und sofortige Notfallsmaßnahmen sind einzuleiten.

Behandelte

Tiere,

insbesondere

jene

einer

geringen

Hautpigmentierung,

können

intensiver Sonnenlichteinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Anwendung

Wachstumsalter

erfordert

eine

strenge

Indikationsstellung,

Oxytetracyclin

Kalzifizierung

hemmt

damit

Störungen

Knochenwachstums

verursachen kann

Lokale Schmerzreaktionen sind möglich. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende

Schwellung auftreten. Diese bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.

Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der

Darmflora (Suprainfektionen) führen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Eine Anwendung des Tierarzneimittels in den letzten 2 – 3 Trächtigkeitswochen wird nicht

empfohlen.

Oxytetracyclin

wird

über

Milch

ausgeschieden;

Konzentrationen

sind

generell niedrig.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das bakteriostatische Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden

Chemotherapeutika (z.B. Penicillin, Cephalosporin, Chinolone) kombiniert werden, weil

dadurch die antibakterielle Wirkung beeinträchtigt werden kann. Präparate mit polyvalenten

Kationen (Ca

, Mg

, Fe

) sollten wegen der bekannten Interferenz (Verminderung der

Resorption) nicht mit Tetracyclinpräparaten gleichzeitig verabreicht werden. Kombination von

Tetracyclinen mit Muskelrelaxantien und Narkotika kann die neuromuskuläre Blockade

verstärken. Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien...

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Die Dosis beträgt für Rind, Schaf und Schwein 20 mg / kg Körpergewicht (KGW), das

entspricht 1 ml Medicyclin / 10 kg KGW

Es empfiehlt sich beim Rind nicht mehr als 20 ml, beim Schwein nicht mehr als 10 ml und

beim Schaf nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Bei Ferkeln beträgt die Höchstdosis in den ersten Lebenstagen (LT) 0,2 ml,

ab dem 7. LT 0,3 ml, ab dem 14. LT 0,4 ml, ab dem 21. LT 0,5 ml,

bei schwereren Tieren 1,0 ml /10kg KGW

Wenn eine Fortsetzung der Behandlung indiziert ist, darf eine weitere Apllikation 72 Stunden

nach der Erstanwendung erfolgen.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach der intramuskulären Injektion des Antibiotikums in hoher Überdosierung (> 10fach

therapeutische Dosis) wurden in der Literatur Symptome des zentralen Nervensystems wie

Erregung

Konvulsionen,

gefolgt

Depression,

allgemeiner

Muskellähmung

Atemstillstand beschrieben. Hohe Oxytetracyclin-Dosen bzw. die chronische Verabreichung

von Oxytetracyclin kann bei Jungtieren zu Knochenwachstums- und Heilungsverzögerungen

führen.

Eine

chronische

Überdosierung

kann

eine

Arzneimittelakkumulation

Nephrotoxizität zur Folge haben.

4.11

Wartezeiten

Rind, Schaf: Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch: 6 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 21 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline, ATCvet-Code: QJ01AA06

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Oxytetracyclin ist ein bakteriostatisch wirkendes Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclin-

Gruppe,

Proteinsynthese

schnell

wachsenden

sich

vermehrenden

Bakterienzellen hemmt.

Oxytetracyclin wirkt gegen eine große Zahl Gram-positiver und Gram-negativer Bakterien,

Rickettsien, Mycoplasmen, Chlamydien und Actinomyceten wie

Bordetella bronchiseptica,

Pasteurellen

multocida,

Corynebakterium

pyogenes

E.

coli

Staphylococcus

aureus,

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus

agalactiae

Streptococcus

uberis

Streptococcus

pyogenes

Corynebakterium

pyogenes

Fusobacterium

necrophorum,

Dichelobacter nodosus Salmonella dublin

Ehrlichia phagocytophila

Anaplasma marginale,

Chlamydophila pecorum

Chlamydophila abortus.

Bei vielen Erregern, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen,

Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden und Yersinien sind

erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetrazyclinen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach der intramuskulären Injektion von Medicyclin wird das Oxytetracyclin schnell von der

Injektionsstelle resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt bei nahezu 100%. Bei Schweinen wird der

max-

Wert innerhalb von 2 – 3 Stunden erreicht. Bei Rindern und Schafen erfolgt die Resorption

etwas langsamer; der C

-Wert wird nach 3 – 5 Stunden erreicht. Bei allen Tierarten können

Plasmaspiegel im Bereich von 3 – 6

g/ml erwartet werden.

Eine therapeutisch wirksame Plasmakonzentration wird für mindestens 72 Stunden aufrecht

erhalten. Höchste Oxytetracyclin-Konzentrationen sind in den Nieren, der Leber und im Urin

feststellbar, hohe Konzentrationen werden auch auch in der Lunge und der Muskulatur erreicht.

da Oxytetracyclin sehr gut gewebegängig ist, dringt es auch leicht durch die Plazenta und die

Konzentration im fetalen Blut kann ebenso hoch sein, wie die im Blutkreislauf des Muttertieres.

Oxytetracyclin wird offenbar nicht in vivo metabolisiert und wird primär unverändert über

glomeruläre Filtration eliminiert.

Es wird auch – sowohl über die Galle als auch über andere Wege – in den Gastrointestinaltrakt

ausgeschieden und kann nach einer Chelatbildung mit Bestandteilen der Faeces inaktiv werden.

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Magnesiumoxid , Natriumformaldehydsulfoxylat-Dihydrat,

Dinatrium EDTA, Aaethanolamin, N,N-Dimethylacetamid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachgedunkelte Lösungen in angebrochenen Flaschen beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Braunglas-Durchstechflaschen

(Glasart

1Ph.Eur.)

Durchstichstopfen

Brombutylgummi und Aluminium-Bördelkappe.

Überkarton zu 12 x 100ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

E-Mail: vet@bayer.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 8-00146

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

27.09.1991 /

10.

STAND DER INFORMATION

November 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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