MAYSIGLU 50MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

17555 SITAGLIPTIN

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-Code:

A10BH01

INN (Internationale Bezeichnung):

17555 SITAGLIPTIN

Dosierung:

50MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

SITAGLIPTIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0240359 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240353 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240355 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240354 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240357 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240358 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240356 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2020-02-18

Gebrauchsinformation

1
SP. ZN. SUKLS329605/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MAYSIGLU 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MAYSIGLU 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MAYSIGLU 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Maysiglu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maysiglu
užívat
3.
Jak se přípravek Maysiglu užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Maysiglu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MAYSIGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Maysiglu obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu
cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru vytvářeného
tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli
cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný
nebo v kombinaci s některými jinými léky
snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty
sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již

Fachinformation

81
Sp. zn. sukls215176/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maysiglu 25 mg potahované tablety
Maysiglu 50 mg potahované tablety
Maysiglu 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Maysiglu 25 _
_mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 25 mg.
_Maysiglu 50 _
_mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg.
_ _
_Maysiglu 100 _
_mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORM
A
Potahované tablety (tablety)
_Maysiglu 25 _
_mg potahované tablety_
_ _
Růžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s
vyraženou značkou K25 na jedné straně tablety
(průměr přibližně 7 mm, tloušťka 2,0 – 3,2 mm).
_ _
_Maysiglu 50 _
_mg potahované tablety_
_ _
Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně tablety. Na jedné
polovině tablety je vyražena značka K, na druhé polovině tablety
je vyražena značka 50 (průměr přibližně
9 mm, tloušťka 2,8 – 3,8 mm).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
_Maysiglu 100 _
_mg potahované tablety_
_ _
Hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou na jedné straně tablety. Na jedné
polovině tablety je vyražena značka K, na druhé polovině tablety
je vyražena značka 100 (průměr přibližně
11 mm, tloušťka 3,3 – 4,5 mm).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Maysiglu indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v monoterapii
-
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u
kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
81
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci
-
s
metforminem
v
případech,
kdy
úprava
stravy
a
cvičení
při