Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Macrogol, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid
Verfügbar ab:
Norgine B.V.
ATC-Code:
A06AD65
INN (Internationale Bezeichnung):
Macrogol, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Macrogol 6563.mg; Natriumchlorid 175.4mg; Natriumhydrogencarbonat 89.3mg; Kaliumchlorid 25.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63187.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Jeder 6,9 g-Beutel Macrogol Norgine Junior Neutral enthält die folgenden arzneilich

wirksamen Bestandteile:

Macrogol 3350 6,563 g

Natriumchlorid 0,1754 g

Natriumhydrogencarbonat 0,0893 g

Kaliumchlorid 0,0251 g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

Ihrem Kind verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Macrogol Norgine Junior Neutral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Macrogol Norgine Junior Neutral beachten?

Wie ist Macrogol Norgine Junior Neutral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Macrogol Norgine Junior Neutral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Macrogol Norgine Junior Neutral und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Macrogol Norgine Junior Neutral 6,9 g Pulver zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es handelt sich um ein Arzneimittel aus der Gruppe

der Laxanzien zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 2 bis 11

Jahren und zur Behandlung von einer hartnäckigen Verstopfung mit Kotstauung im Darm,

„Koprostase“ genannt bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren.

Macrogol Norgine Junior Neutral verhilft Ihrem Kind zu einer komfortablen Darmtätigkeit,

selbst wenn es bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol Norgine Junior Neutral beachten?

Sie dürfen Macrogol Norgine Junior Neutral nicht verabreichen, wenn Ihr Arzt Ihnen

mitgeteilt hat, dass Ihr Kind eine der folgenden Erkrankungen hat:

Darmverengung oder Darmverschluss

Gefahr eines Darmdurchbruches (Perforation)

schwere entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches

Megakolon

Allergie gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels.

Wenn

Kind

einer

Herz-

oder

Nierenerkrankung

leidet,

einen

eingeschränkten

Würgereflex oder eine Reflux-Ösophagitis hat (Sodbrennen aufgrund von Rückfluss des

Mageninhalts in die Speiseröhre), sollten Sie vor der Verabreichung von Macrogol Norgine

Junior Neutral Ihren Arzt befragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Einnahme von Macrogol Norgine Junior Neutral sollte weiterhin ausreichend

Flüssigkeit getrunken werden.

Der Flüssigkeitsgehalt von Macrogol Norgine Junior Neutral ersetzt nicht die reguläre

Flüssigkeitszufuhr.

Einnahme von Macrogol Norgine Junior Neutral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der

Einnahme von Macrogol Norgine Junior Neutral verringert sein. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt.

Bei der Einnahme großer Mengen von Macrogol Norgine Junior Neutral (z. B. für Kotstau

(Koprostase)), sollte ihr Kind innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme von

Macrogol Norgine Junior Neutral keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Macrogol Norgine Junior Neutral kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben

werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Ihrem Kind Macrogol

Norgine Junior Neutral geben.

Macrogol Norgine Junior Neutral enthält Natrium

Macrogol Norgine Junior Neutral enthält 93,4 mg (4,062 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/ Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 4,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Macrogol Norgine Junior Neutral einzunehmen?

Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in 62,5 ml (1/4 Glas) Wasser und geben Sie es Ihrem Kind

zu trinken.

Chronische Verstopfung:

Die Dosierung von Macrogol Norgine Junior Neutral hängt vom Alter des Kindes und seinem

Ansprechen auf die Behandlung ab.

Zu Beginn der Behandlung sollte Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 1 Beutel (=1

Dosis) täglich verabreicht werden.

Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren sollten 2 Beutel täglich verabreicht werden.

Auf Anraten Ihres Arztes kann die Anzahl der Beutel erhöht werden, bis Ihr Kind

einen weichen Stuhlgang hat. Hierzu sollte normalerweise die Einnahme von nicht

mehr als vier Beuteln täglich ausreichen.

Es ist nicht erforderlich, die Lösung auf einmal zu trinken. Wenn Ihr Kind es vorzieht, kann

die eine Hälfte der Lösung morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.

Kotstau (Koprostase):

Bevor Ihr Kind Macrogol Norgine Junior Neutral zur Behandlung der Koprostase (Kotstau)

einnimmt, sollte medizinisch abgeklärt sein, dass Ihr Kind auch tatsächlich an dieser

Krankheit leidet.

Macrogol Norgine Junior Neutral wird wie folgt dosiert:

Anzahl der Beutel von Macrogol Norgine Junior Neutral

Alter

(Jahre)

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Tag 5

Tag 6

Tag 7

5-11

4

6

8

10

12

12

12

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte als Einzelgabe innerhalb von 12 Stunden ein-

genommen werden (z. B. 8 Uhr morgens bis 8 Uhr abends). Jeder Beutel wird in 62,5 ml (1/4

Glas) Wasser gelöst. Die Behandlung kann eingestellt werden, sobald das Arzneimittel

gewirkt hat. Dies äußert sich darin, dass Ihr Kind große Mengen von Stuhl und/oder

wässrigem Durchfall absetzt.

Herstellen der Lösung

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ¼ Glas (etwa

62,5 ml) Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst

hat und die Macrogol Norgine Junior Neutral-Lösung klar oder leicht trüb ist und

geben Sie sie Ihrem Kind zu trinken.

Wenn Ihr Kind Macrogol Norgine Junior Neutral gegen Kotstau (Koprostase)

einnimmt, kann es einfacher sein, alle 12 Beutel in 750 ml Wasser aufzulösen.

Dauer der Anwendung:

Chronische Verstopfung:

Die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum, mindestens 6-12 Monate, erfolgen.

Kotstau (Koprostase):

Die Dauer der Behandlung mit Macrogol Norgine Junior Neutral beträgt bis zu 7 Tage.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Macrogol Norgine Junior Neutral

eingenommen hat, als es sollte:

Bei Ihrem Kind kann es zu sehr starkem Durchfall kommen, welcher zu einer Austrocknung

des Körpers führen kann. Falls dies eintritt, stoppen Sie die Einnahme von Macrogol Norgine

Junior Neutral und geben Sie reichlich Flüssigkeit. Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, Macrogol Norgine Junior Neutral zu verabreichen:

Geben Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Macrogol Norgine Junior Neutral Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und geben Sie kein Macrogol Norgine Junior

Neutral mehr, wenn Ihr Kind:

eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommt, die Schwierigkeiten beim Atmen

oder ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals- u. Rachenbereich

auslöst

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als einer von 10 Patienten)

Bauchschmerzen

Darmgeräusche

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 100, aber weniger als einem von 10

Patienten):

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Beschwerden im Anorektalbereich

Wird Ihr Kind gegen chronische Verstopfung behandelt, bessert sich der Durchfall im

Allgemeinen, sobald die Dosis reduziert wird.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 1000, aber weniger als einem

von 100 Patienten)

Blähbauch

Blähungen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als einer von 1000 Patienten)

allergische Reaktionen, die mit Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen

einhergehen können

Weitere Nebenwirkungen, von denen berichtet wurde:

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder

Knöchel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Kaliumkonzentration im Blut

vermindert/erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Macrogol Norgine Junior Neutral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Macrogol Norgine Junior Neutral nach dem auf dem Beutel und dem

Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Macrogol Norgine Junior Neutral nicht über 25 °C lagern.

Sobald Sie Macrogol Norgine Junior Neutral in Wasser aufgelöst haben und Ihr Kind

es nicht umgehend trinken kann, halten Sie es verschlossen und lagern Sie es im

Kühlschrank (2–8 °C). Entsorgen Sie die Lösung, die nicht innerhalb von 24 Stunden

verbraucht wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Macrogol Norgine Junior Neutral enthält

Jeder 6,9 g-Beutel Macrogol Norgine Junior Neutral enthält folgende Bestandteile:

Macrogol 3350

6,563 g

Natriumchlorid

0,1754 g

Natriumhydrogencarbonat

0,0893 g

Kaliumchlorid

0,0251 g

Macrogol Norgine Junior Neutral enthält keine Farb- oder Geschmacksstoffe oder

Süßungsmittel.

Nach dem Herstellen einer Lösung mit ¼ Glas (62,5ml) Wasser ergibt sich für jeden Beutel:

Natrium

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Kalium

5,4 mmol/l

Hydrogencarbonat

17 mmol/l

Wie Macrogol Norgine Junior Neutral aussieht und Inhalt der Packung

Macrogol Norgine Junior Neutral ist ein weißes Pulver.

Macrogol Norgine Junior Neutral ist erhältlich in Kartons zu 30 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

Hersteller:

Norgine Ltd

New Road

Hengoed

Mid Glamorgan

CF82 8SJ

Vereinigtes Königreich

[oder alternativ:

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande]

Vertrieb durch:

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Tel. 0641 / 98 497 0

Fax 0641 / 33 055 900 Internet: www.norgine.de

E-mail: Info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Markenname

Belgien

MOVICOL Junior Neutral

Dänemark

MOVICOL Junior Neutral

Deutschland

Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Finnland

MOVICOL Junior Plain

Irland

MOVICOL Paediatric Plain

Italien

MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per

soluzione orale Senza Aroma

Luxemburg

MOVICOL Junior Neutral

Niederlande

Movicolon Junior Naturel

Norwegen

MOVICOL Junior

Österreich

MOVICOL Junior aromafrei

Schweden

MOVICOL Junior Neutral

Spanien

MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro

Vereinigtes Königreich

MOVICOL Paediatric Plain

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Jeder 6,9 g-Beutel Macrogol Norgine Junior Neutral enthält die folgenden arzneilich

wirksamen Bestandteile:

Macrogol 3350 6,563 g

Natriumchlorid 0,1754 g

Natriumhydrogencarbonat 0,0893 g

Kaliumchlorid 0,0251 g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel Macrogol Norgine Junior Neutral enthält die folgenden arzneilich wirksamen

Bestandteile:

Macrogol 3350

6,563 g

Natriumchlorid

0,1754 g

Natriumhydrogencarbonat

0,0893 g

Kaliumchlorid

0,0251 g

Nach Auflösen des Beutelinhalts (6,9 g) in 62,5 ml Wasser ergibt sich ein Elektrolytgehalt der

gebrauchsfertigen Lösung von:

Natrium

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Kalium

5,4 mmol/l

Hydrogencarbonat

17 mmol/l

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Fließfähiges, weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Zur Behandlung von Koprostase bei Kindern ab 5 Jahren. Koprostase ist eine

hartnäckige Obstipation, die durch eine Stuhlansammlung im Rektum und / oder Kolon

gekennzeichnet ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Chronische Obstipation

Zu Behandlungsbeginn nehmen Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren als Tagesdosis

üblicherweise den Inhalt eines Beutels ein, Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren den Inhalt

von zwei Beuteln. Die Tagesdosis sollte je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um

einen regelmäßigen Stuhlgang und weichen Stuhl zu gewährleisten. Ist eine Dosiserhöhung

erforderlich, erfolgt diese am besten jeden zweiten Tag. Im Normalfall beträgt die maximal

erforderliche Tagesdosis nicht mehr als 4 Beutel.

Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren

Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6-12 Monate). Die Sicherheit und Wirksamkeit

von Macrogol Norgine Junior Neutral wurde jedoch nur über einen Zeitraum von maximal

3 Monaten geprüft. Daher sollte die Behandlung schrittweise beendet und bei

Wiederauftreten einer Obstipation fortgesetzt werden.

Koprostase

Die Therapie zur Behandlung von Koprostase mit Macrogol Norgine Junior Neutral dauert

bis zu 7 Tage und wird wie folgt durchgeführt:

Tagesdosen:

Anzahl der Beutel von Macrogol Norgine Junior Neutral

Alter (Jahre)

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Tag 5

Tag 6

Tag 7

5 - 11

4

6

8

10

12

12

12

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte als Einzelgaben innerhalb von 12 Stunden ein-

genommen werden. Die Behandlung sollte bei erfolgreicher Stuhlentleerung mit

Beseitigung der Stuhlansammlung beendet werden. Ein Hinweis auf eine erfolgreiche

Beseitigung der Koprostase ist das Absetzen eines großen Stuhlvolumens.

Nach erfolgter Stuhlentleerung wird empfohlen, geeignete Maßnahmen zur

Darmregulierung zu ergreifen um das Wiederauftreten der Koprostase zu verhindern (die

Dosierung dazu erfolgt entsprechend der Behandlung der chronischen Obstipation; siehe

oben).

Macrogol Norgine Junior Neutral wird für Kinder unter 5 Jahren zur Behandlung der

Koprostase und für Kinder unter 2 Jahren zur Behandlung der chronischen Obstipation

nicht empfohlen. Für Patienten ab 12 Jahren steht Movicol V zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der

Koprostase mit Macrogol Norgine Junior Neutral bei Kindern mit eingeschränkter

kardiovaskulärer Funktion nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der

Koprostase mit Macrogol Norgine Junior Neutral bei Kindern mit Niereninsuffizienz nicht

empfohlen.

Art der Anwendung:

Der Inhalt eines

Beutels wird in 62,5 ml Wasser (¼ Glas) aufgelöst und getrunken. Die

Tagesdosis (Gesamtmenge an Lösung) kann im Voraus zubereitet und bis zu 24 Stunden

verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt werden. Zur Behandlung der Koprostase können

zum Beispiel 12 Beutel in 750 ml Wasser aufgelöst werden.

4.3

Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund struktureller oder funktioneller Stö-

rungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn

und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Norgine Junior Neutral-Lösung ersetzt nicht die

reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Die Diagnose Koprostase sollte durch klinische oder radiologische Untersuchung von

Abdomen und Rektum bestätigt sein.

Selten wurden bei Erwachsenen während der Einnahme von Macrogol-haltigen Arznei-

mitteln Symptome berichtet, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-

haushalts hinweisen, z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation,

Herzversagen. Bei Eintreten dieser Symptome sollten die Einnahme von Macrogol

Norgine Junior Neutral sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei

Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Die Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels zur Behandlung von Koprostase sollte

bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder eingeschränktem Bewusstsein

nur mit Vorsicht erfolgen.

Die gebrauchsfertige Lösung von Macrogol Norgine Junior Neutral enthält keine Kalorien.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Norgine

Junior Neutral verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend

reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).

Macrogol Norgine Junior Neutral enthält 93,4 mg (4,062 mmol) Natrium (Hauptbestandteil

von Kochsalz/ Speisesalz) pro Beutel, entsprechend 4,6% der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der

Einnahme großer Volumina von Macrogol-haltigen Arzneimitteln (z. B. zur Behandlung

der Koprostase ) eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausge-

schwemmt werden, so dass diese nicht resorbiert werden.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser

relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der

Anwendung von Macrogol Norgine Junior Neutral vorübergehend verringert werden kann

(siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig

verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Norgine Junior Neutral bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der

Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350

vernachlässigbar ist. Macrogol Norgine Junior Neutral kann während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte

Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber

Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Macrogol Norgine Junior Neutral kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Norgine Junior Neutral auf die

menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine

Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Macrogol Norgine Junior Neutral hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als

Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität auftreten,

verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Norgine Junior Neutral.

Bei der Behandlung der chronischen Obstipation auftretende Diarrhoe und flüssige Stühle

sprechen gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Diarrhoe, abdominelle Aufblähungen, Reizerscheinungen im Anorektalbereich und

leichtes Erbrechen werden bei der Behandlung der Koprostase häufiger beobachtet.

Erbrechen kann durch eine Dosisreduktion oder zeitlich verzögerte Gabe behoben werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen

einschließlich

anaphylaktische Reaktionen

Nicht

bekannt

Dyspnoe und

Hautreaktionen (siehe unten)

Haut- und subkutane

Bindegewebserkrankung

Nicht

bekannt

Allergische Hautreaktionen

einschließlich Angioödem,

Urtikaria, Pruritus,

Hautausschlag und Erythem

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht

bekannt

Elektrolytverschiebungen,

insbesondere Hyper- und

Hypokaliämie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht

bekannt

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Abdominalschmerzen,

Borborygmen

Häufig

Diarrhoe, Erbrechen,

Übelkeit und Beschwerden

im Anorektalbereich

Gelegentlich

Abdominelle Aufblähungen,

Flatulenz

Nicht

bekannt

Dyspepsie, perianale

Entzündung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht

bekannt

Periphere Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Starke abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen

behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann

eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxantien

ATC-Code: A06A D65

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol

3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über

neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter

propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer

Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über

die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem

fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder –verlust

von Natrium, Kalium und Wasser.

In einer offenen Studie mit Movicol nahm die wöchentliche Stuhlfrequenz bei Patienten

mit chronischer Obstipation von anfänglich 1,3 auf 6,7, 7,2 und 7,1 nach 2, 4 und 12

Wochen zu. Der Vergleich von Movicol und Lactulose als Erhaltungstherapie nach

Beseitigung der Koprostase ergab bei der letzten Kontrolluntersuchung eine wöchentliche

Stuhlfrequenz von 9,4 (SD 4,46) in der Movicol-Gruppe und 5,9 (SD 4,29) bei Behandlung

mit Lactulose. Während in der Lactulosegruppe bei 7 Kindern (23 %) erneut eine

Koprostase auftrat, wurde dies unter Movicol-Behandlung nicht beobachtet.

Für die Indikation Koprostase sind keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen

Behandlungsformen, z.B. Klistieren, durchgeführt worden. In einer nicht-vergleichenden

klinischen Studie bei 63 Kindern konnte durch die Behandlung mit Macrogol Norgine

Junior Neutral die Koprostase in der Mehrzahl der Fälle nach 3-7 Tagen behoben werden.

Für die Altersgruppe der 5-11jährigen Kinder wurden als durchschnittliche Gesamtmenge

47,2 Beutel Macrogol Norgine Junior Neutral eingesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie

nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über

den Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe

und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes

systemisches Toxizitätspotenzial besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach

Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis

für Menschen bei chronischer Obstipation und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren

Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und

Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen

Dosis, die dem 3,3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis bei Behandlung von chronischer

Obstipation und dem 1,3-Fachen bei Behandlung von Koprostase entsprach, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem

wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter

Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge

indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge

einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine

Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol

3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral

applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen

therapeutischen Dosierung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel

:

nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Lösung: im Kühlschrank (2-8 °C) verschlossen aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: vierschichtige Laminatfolie aus Polyethylen (LDPE), Aluminium, Polyethylen

(LDPE) und Papier.

Packungsgrößen: Packungen mit 30 Beuteln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 24 Stunden entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

Vertrieb durch:

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Tel. 0641 / 98 497 0

Fax 0641 / 33 055 900 Internet: www.norgine.de

E-mail: Info@norgine.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

63187.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

09.02.2006/23.09.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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