Lutrelef 3,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GONADORELIN ACETAT

Verfügbar ab:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

ATC-Code:

H01CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

GONADORELIN ACETATE

Einheiten im Paket:

1 Trockenstechampulle + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gonadorelin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1990-04-11

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUTRELEF 3,2 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gonadorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutrelef 3,2 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrelef 3,2 mg beachten?
3.
Wie ist Lutrelef 3,2 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutrelef 3,2 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST LUTRELEF 3,2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lutrelef 3,2 mg besteht aus dem Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung sowie
Hilfsmitteln zur Anwendung.
Lutrelef 3,2 mg Pulver enthält Gonadorelinacetat. Gonadorelinacetat
ist ein Hormon, das in einem
Abschnitt des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.
Lutrelef 3,2 mg wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des
Hormons Gonadorelin (GnRH) im
Körper haben. Ziel der Behandlung ist die Anregung der stoßweisen
(pulsatilen) Ausschüttung von
Gonadotropin
sowohl
bei
der
Frau
als
auch
beim
Mann,
wodurch
die
Sexualentwicklung,
die
Eibläschenreifung, der Eisprung und die Entwicklung der
Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang
gesetzt werden.
_Ausbleiben der Regelblutung aufgrund von Funktionsstörungen im
Hypothalamus (hypothalamische _
_Amenorrhoe):_
Hypothala

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutrelef 3,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend
2,91 mg Gonadorelin.
pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 4,0 - 5,0.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver; die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei endogenem Gonadorelin (GnRH)-Mangel.
_Gynäkologie:_
Bei hypothalamischer Amenorrhoe Grad 2, 3a-c und zur Unterstützung
der Lutealfunktion bis nach
erfolgreicher Implantation einer befruchteten Eizelle.
_Andrologie:_
Idiopathischer hypothalamischer Hypogonadismus einschließlich
Pubertas tarda.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ART DER ANWENDUNG_
Zur subkutanen Anwendung.
Lutrelef 3,2 mg wird subkutan mittels des LutrePulse® Pods gegeben.
Der LutrePulse® Pod wird durch
den LutrePulse® Manager gesteuert.
Lutrelef 3,2 mg Pulver wird in 3,2 ml des Lösungsmittels gelöst. 2,0
ml (entsprechend 2 mg
Gonadorelinacetat) der fertigen Lösung werden in den Pod gegeben und
durch den Pod mittels eines
Dauerkatheters im Unterhautgewebe injiziert. Der Pod kann am
Unterbauch, Oberschenkel oder
Oberarm positioniert werden.
Die im Pod eingestellte Dosis wird pulsatil gegeben. Dieser Vorgang
wird alle 90 Minuten bei der Frau
und alle 120 Minuten beim Mann wiederholt. Innerhalb des zugelassenen
Dosisbereichs kann die Dosis
erhöht oder verringert werden.
Der Inhalt eines Pods reicht für eine dreitägige Behandlung. Nach
drei Behandlungstagen muss der
Pod entsorgt werden. Für die Fortsetzung der Behandlung wird eine
neue Lösung hergestellt und der
Vorgang mit einem neuen Pod wiederholt. Die Stelle, an der der Pod am
Körper a