Lusmose 25 mg Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-06-2020

Wirkstoff:
SUNITINIBCYCLAMAT
Verfügbar ab:
Egis Pharmaceuticals PLC
ATC-Code:
L01XE04
INN (Internationale Bezeichnung):
SUNITINIBCYCLAMAT
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140759
Berechtigungsdatum:
2021-07-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lusmose 12,5 mg Hartkapseln

Lusmose 25 mg Hartkapseln

Lusmose 50 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Sunitinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lusmose und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lusmose beachten?

Wie ist Lusmose einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lusmose aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lusmose und wofür wird es angewendet?

Lusmose enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur

Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten

Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der

Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.

Lusmose wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten

eingesetzt:

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn

Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen

können

Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich

auf andere Körperregionen ausgebreitet hat

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der

hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression

oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Lusmose wirkt oder warum

Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lusmose beachten?

Lusmose darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lusmose einnehmen, wenn Sie:

hohen Blutdruck haben.

Lusmose kann den Blutdruck erhöhen. Während der

Behandlung mit Lusmose wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck

kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung behandelt werden.

Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecken haben oder hatten.

Die Behandlung mit Lusmose kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl

bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die

Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol

nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln

verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Lusmose Blutungen jeglicher Art

auftreten.

Herzprobleme haben.

Lusmose kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie

geschwollene Füße oder Knöchel haben.

ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.

Lusmose kann

Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung mit Lusmose

kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese

Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während

Sie Lusmose nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen

ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.

kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien

(bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt,

Embolie oder Thrombose.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim

Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im

Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im

Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte,

Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit

Lusmose behandelt werden.

wenn

Sie ein Aneurysma

(Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand)

oder einen

Einriss in einer Blutgefäßwand

haben oder hatten.

eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der

kleinsten Blutgefäße haben oder hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.

Probleme mit der Schilddrüse haben.

Lusmose kann Schilddrüsenprobleme

verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Lusmose schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen

Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion muss

kontrolliert werden, bevor Sie Lusmose einnehmen, und ist während der

Einnahme regelmäßig zu überprüfen. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig

Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine

Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.

Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder

hatten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei

Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen

oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder

Gallenblase verursacht worden sein.

Leberprobleme haben oder hatten

. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

während der Behandlung mit Lusmose einer der folgenden Hinweise auf

Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der

Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten

oberen Magenbereich. Ihr Arzt wird Bluttests zur Bestimmung Ihrer

Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lusmose durchführen

sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.

Nierenprobleme haben oder hatten

. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.

Lusmose

kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht,

wird Lusmose üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet

dann, wann Lusmose wieder eingenommen werden kann.

Bevor Sie eine Behandlung mit Lusmose beginnen, kann man Sie zu einer

Abklärung Ihres Zahnstatus schicken

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im

Mund, der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im

Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren

Zahn haben oder hatten.

Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem

zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie

Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Lusmose behandelt werden. Dies ist besonders

dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder

erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von

Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer

Erkrankungen verabreicht worden sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum“

(schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis“ (sich schnell

ausbreitende Infektion der Haut/Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann)

auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich

Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich

Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut.

Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib. Schwere

Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme) wurden während der Einnahme von Sunitinib berichtet. Zu

Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde

Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann

mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut

fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder

derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt

einholen.

an Krämpfen leiden oder gelitten haben

. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell

wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust

haben.

an Diabetes leiden

. Bei Diabetes-Patienten sind die Blutzuckerspiegel

regelmäßig zu kontrollieren, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des

Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden

muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn

Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben

(Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Lusmose nicht empfohlen.

Einnahme von Lusmose zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können die Menge an Lusmose in Ihrem Körper beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen

einnehmen/anwenden:

Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen

Ritonavir – zur Behandlung von HIV

Humanes Immundefizienz-Virus)

Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen

(wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie und

anderen neurologischen Erkrankungen

pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) – zur

Behandlung von Depression und Angstzuständen

Einnahme von Lusmose zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Lusmose Grapefruitsaft zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sorgen Sie während der Behandlung mit Lusmose

für eine zuverlässige Empfängnisverhütung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es wird nicht empfohlen während der

Behandlung mit Lusmose zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim

Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

Lusmose enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Lusmose einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten

Krebses abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:

GIST oder mRCC

: die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg einmal täglich,

einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen)

Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.

pNET

: die empfohlene Dosierung beträgt 37,5 mg einmal täglich ohne eine

Behandlungspause

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie

die Behandlung mit Lusmose beenden müssen.

Lusmose kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden

Wenn Sie eine größere Menge von Lusmose eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies

umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Lusmose vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen

Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Lusmose beachten?“).

Herzprobleme

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr müde oder kurzatmig sind oder

wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf

Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels

(Kardiomyopathie) einschließen.

Lungen- oder Atemprobleme

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten,

Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies

können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann

auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.

Nierenstörungen

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit

der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da

dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.

Blutungen

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit

Lusmose eine der nachfolgend genannten Beschwerden oder ein schwerwiegendes

Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen;

schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres

mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.

Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann

. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen

Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.

Weitere Nebenwirkungen von Lusmose können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen

(z. B. Neutrophilen)

Kurzatmigkeit

Bluthochdruck

ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im

Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag

Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entzündungen/ wund sein im

Mund, Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/ aufgeblähter Bauch, Verlust/

Verminderung des Appetits

Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Rückenschmerzen, Gelenkschmerz

Schmerzen in Armen und Beinen

Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung

der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen,

Hautausschlag, Hauttrockenheit

Husten

Fieber

Einschlafprobleme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen

nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder

einer Verengung von Koronararterien

Schmerzen im Brustbereich

Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes

Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge

Infektionen

Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im

Blutstrom), welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen

können

niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)

Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen

kann (Ödeme)

grippeähnliches Syndrom

ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse

und der Leber

hoher Harnsäuregehalt im Blut

Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden

oder Unfähigkeit zu schlucken

Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im

Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm

Gewichtsverlust

musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen),

Muskelschwäche, Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

trockene Nase, verstopfte Nase

ungewöhnlich starker Tränenfluss

Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder

Hautentzündung, Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall

Empfindungsstörungen in den Extremitäten

ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell

bei Berührungen

Sodbrennen

Austrocknung (Dehydratation)

Hitzewallungen

Verfärbung des Urins

Depression

Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region

um After und Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)

Schlaganfall

Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr

zum Herzen

Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher

Herzschlag

Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)

Leberversagen

Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)

Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende

Gallensteine

krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer

anderen Körperhöhle oder der Haut

Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder

Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer

oder das Gefühl, einen Zahn zu verlieren. Dies können Zeichen und Symptome

eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2

Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des

Körpers erhöht wird

Wundheilungsstörungen nach Operation

erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln

überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen,

Hautrötungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und

Schwierigkeiten beim Atmen

Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Colitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Tumorlyse-Syndrom (TLS) – das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer

Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese

Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen

verursacht und können die folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit,

Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle,

Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen

Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie

erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu

einem akuten Nierenversagen führen kann.

ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann

(Rhabdomyolyse)

ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen

wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores

reversibles Enzephalopathie-Syndrom) führen können

schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Entzündung der Schilddrüse

als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten

Blutgefäße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer

Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lusmose aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche bzw. der

Blisterfolie nach

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“

angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lusmose enthält

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat

entsprechend 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium,

Povidon K-30, Magnesiumstearat

Die Kapselhülle enthält

- Lusmose 12,5 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172),

Eisenoxid rot (E 172)

-

Lusmose 25 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid

schwarz (E 172), Gelatine, Eisenoxid rot (E 172)

Lusmose 50 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid

rot (E 172), Gelatine.

Siehe Abschnitt 2.

Wie Lusmose aussieht und Inhalt der Packung

Lusmose 12,5 mg Hartkapseln:

Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit

undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, sattgelbem Unterteil,

gefüllt mit orangefarbenem Granulat.

Lusmose 25 mg Hartkapseln:

Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit

undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, grünem Unterteil,

gefüllt mit orangefarbenem Granulat.

Lusmose 50 mg Hartkapseln:

Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit

undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, orangefarbenem

Unterteil, gefüllt mit orangefarbenem Granulat.

28 Hartkapseln in einer PVC/Aclar//Al-Blisterpackung oder 30 Hartkapseln in Flaschen

aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem, kindersicherem

Polypropylenverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungarn

Hersteller

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungarn

Lusmose 12,5 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

Lusmose 25 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

Lusmose 50 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Lusmose 12.5 mg, 25 mg, 50 mg harde capsules

Österreich:

Lusmose 12,5 mg, 25 mg, 50 mg Hartkapseln

Griechenland:

Lusmose 12.5 mg, 25 mg, 50 mg σκληρά καψάκια

Kroatien:

Lusmose 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrde kapsule

Portugal:

Lusmose 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula

Slowenien:

Lusmose 12.5 mg, 25 mg, 50 mg trde kapsule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lusmose 12,5 mg Hartkapseln

Lusmose 25 mg Hartkapseln

Lusmose 50 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lusmose 12,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib.

Lusmose 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 25 mg Sunitinib.

Lusmose 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 50 mg Sunitinib.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Lusmose 12,5 mg Hartkapseln

Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit

undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, sattgelbem Unterteil,

gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa 15,9 mm.

Lusmose 25 mg Hartkapseln

Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit

undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, grünem Unterteil,

gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa 18 mm.

Lusmose 50 mg Hartkapseln

Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit

undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, orangefarbenem

Unterteil, gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa 21,7 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)

Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder

metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine

Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.

Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)

Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter

Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)

Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter,

gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit

Krankheitsprogression eingesetzt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Lusmose muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika

erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Dosierung

Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Lusmose 50 mg einmal

täglich als orale Gabe für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen

Therapiepause (4/2-Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus

von 6 Wochen.

Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Lusmose 37,5 mg einmal täglich als

orale Gabe ohne geplante Therapiepause.

Dosisanpassung

Sicherheit und Verträglichkeit

Bei GIST und mRCC kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit

die Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden. Die Tagesdosis darf dabei weder

75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.

Bei pNET kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die

Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden. Die in der Phase-III-pNET-Studie

verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.

Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können

Dosierungsunterbrechungen notwendig sein.

CYP3A4-Hemmer/-Induktoren

Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie beispielsweise

Rifampicin, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn das nicht

möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle

der Verträglichkeit in 12,5-mg-Schritten zu erhöhen (bis zu 87,5 mg pro Tag bei GIST

und mRCC oder 62,5 mg pro Tag bei pNET).

Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, wie beispielsweise

Ketoconazol, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn das nicht

möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle

der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich bei GIST und mRCC

oder 25 mg pro Tag bei pNET zu verringern.

Der Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur einer minimalen

CYP3A4-induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung muss erwogen werden.

Besondere Populationen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusmose bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren

ist nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Personen

Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65

Jahre oder älter. Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten

Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sunitinib bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-

Pugh-Klassen A und B) eingesetzt wird, wird keine Anpassung der Initialdosis

empfohlen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)

wurde Sunitinib nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Sunitinib bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder bei Patienten

mit terminaler Niereninsuffizienz, die Dialyse erhalten, ist eine Anpassung der

Initialdosis nicht notwendig. Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollen auf der

individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lusmose kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis

einnehmen. Er muss die empfohlene verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren ist zu vermeiden, da

sich die Plasmakonzentration von Sunitinib verringern kann (siehe Abschnitte 4.2 und

4.5).

Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern ist zu vermeiden, da sich

die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass unter der Behandlung mit

Sunitinib eine Depigmentierung der Haare und der Haut auftreten kann. Weitere

mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung

der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen

umfassen.

Die oben genannten Nebenwirkungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise

reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch. Es wurden Fälle von

Pyoderma gangraenosum, generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib, berichtet. Es

wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme

(EM) sowie Fälle, die auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale

Nekrolyse (TEN) hinweisen. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Wenn Anzeichen oder

Symptome von SJS, TEN oder EM (z. B. progredienter Hautausschlag, oft einhergehend

mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit

Sunitinib beendet werden. Wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die

Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. In einigen Verdachtsfällen von EM

vertrugen die Patienten nach Abklingen der Reaktion die Wiederaufnahme der Sunitinib-

Therapie mit einer geringeren Dosis. Einige dieser Patienten erhielten zusätzlich eine

begleitende Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.8).

Hämorrhagie und Blutungen von Tumoren

Hämorrhagische Ereignisse, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden in klinischen

Studien zu Sunitinib und im Zuge der Marktüberwachung berichtet. Diese schlossen

Blutungen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege, der Harnwege und des Gehirns ein

(siehe Abschnitt 4.8).

Die routinemäßige Abklärung von Blutungsereignissen soll auch ein Differenzialblutbild

sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.

Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte

der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren. Einige dieser

Ereignisse von Nasenbluten wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur sehr

selten einen tödlichen Verlauf. Ereignisse von Tumorhämorrhagie, einige Male

verbunden mit Tumornekrose, wurden berichtet; einige dieser hämorrhagischen

Ereignisse waren tödlich.

Eine Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren

als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.

In klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden Fälle von

pulmonaler Hämorrhagie, einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten berichtet, die mit

Sunitinib bei mRCC, GIST und Lungenkrebs behandelt wurden.

Für die Anwendung bei Patienten mit Lungenkrebs ist Lusmose nicht zugelassen.

Bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten (z. B.

Warfarin, Acenocoumarol), sollen regelmäßig Differenzialblutbild (Thrombozyten) und

Gerinnungsfaktoren (PT/ INR) bestimmt werden sowie eine körperliche Untersuchung

erfolgen.

Gastrointestinale Erkrankungen

Die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren Diarrhö,

Übelkeit/ Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie und Stomatitis/ Schmerzen im

Mundbereich; Fälle von Ösophagitis wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Unterstützende Maßnahmen bei behandlungsbedürftigen gastrointestinalen

Nebenwirkungen können auch die Gabe eines Antiemetikums, eines Antidiarrhoikums

oder eines Antazidums einschließen.

Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden,

wurden schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschließlich

gastrointestinaler Perforationen, berichtet, manchmal auch mit tödlichem Verlauf.

Hypertonie

Hypertonie, einschließlich schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg

diastolisch), wurde in Verbindung mit Sunitinib berichtet. Die Patienten müssen

bezüglich des Auftretens einer Hypertonie überwacht und adäquat geführt werden. Bei

Patienten mit schwerer Hypertonie, die nicht medikamentös eingestellt sind, wird ein

vorübergehendes Aussetzen der Behandlung empfohlen. Sobald die Hypertonie

angemessen unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Hämatologische Erkrankungen

Eine Verminderung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Thrombozytenzahl

wurde in Verbindung mit Sunitinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die oben genannten

Erscheinungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im

Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch. Keines dieser Ereignisse in den Phase-III-

Studien nahm einen tödlichen Verlauf. Im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in

seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet,

einschließlich mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten

Blutungen.

Es wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib das Auftreten

einer Anämie beobachtet.

Bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden, muss zu Beginn jedes

Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden (siehe Abschnitt 4.8).

Herzerkrankungen

Kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie,

Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion unter den unteren Normalwert,

Myokarditis, myokardiale Ischämie und Myokardinfarkt, mit zum Teil tödlichen

Verläufen, wurden bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet. Diese Daten deuten

an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht. Bei den behandelten Patienten

wurden außer den arzneimittelspezifischen Effekten keine weiteren Risikofaktoren für

eine Sunitinib-induzierte Kardiomyopathie identifiziert. Sunitinib ist bei Patienten, bei

denen ein Risiko für diese Ereignisse besteht oder bei denen diese Ereignisse in der

Anamnese vorliegen, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Von allen klinischen Studien mit Sunitinib ausgeschlossen waren Patienten, bei denen es

während der letzten 12 Monate zu kardialen Ereignissen gekommen war. Diese umfassten

Myokardinfarkt (einschließlich schwerer/ instabiler Angina pectoris), Bypass-

Operationen an den Koronararterien oder peripheren Arterien, symptomatische

dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke

sowie Lungenembolie. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden

Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene

linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.

Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib

abzuwägen. Wenn Patienten Sunitinib erhalten, müssen sie engmaschig bezüglich

klinischer Anzeichen und

Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz überwacht

werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kardialen Risikofaktoren und/oder einer

Erkrankung der Koronararterien. Während der Patient Sunitinib erhält, muss darüber

hinaus zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen eine Messung der LVEF in

Erwägung gezogen werden. Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu

Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.

Beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz wird

empfohlen, Sunitinib abzusetzen. Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer

dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50 % und einer

Abnahme > 20 % unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen

und/ oder die Dosis reduziert werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Bei Sunitinib behandelten Patienten wurden Verlängerungen des QT-Intervalls und

Torsade de pointes beobachtet. Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem

erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.

Bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, bei Patienten,

die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können,

einnehmen, oder bei Patienten mit gravierenden vorbestehenden Herzkrankheiten,

Bradykardie oder Elektrolytstörungen, darf Sunitinib nur mit Vorsicht angewendet

werden. Die gleichzeitige Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-

Hemmern soll wegen einer möglichen Erhöhung der Plasmakonzentration von Sunitinib

nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 4.8).

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)

In Patienten, die Sunitinib erhielten, wurden behandlungsbedingte venöse

thromboembolische Ereignisse berichtet, einschließlich tiefer Venenthrombosen und

Lungenembolien (siehe Abschnitt 4.8). Im Zuge der Marktüberwachung wurden Fälle

von Lungenembolien mit tödlichem Ausgang beobachtet.

Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)

Es wurden Fälle arterieller thromboembolischer Ereignisse , gelegentlich tödlich, bei mit

Sunitinib behandelten Patienten berichtet. Die häufigsten Ereignisse schlossen

Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und zerebralen Infarkt ein. Zusätzlich

zur zugrundeliegenden Krankheit und einem Alter

65 Jahre schlossen die mit ATE

assoziierten Risikofaktoren Hypertonie, Diabetes mellitus und vorherige

thromboembolische Erkrankung ein.

Aneurysmen und Arteriendissektionen

Die Verwendung von VEGF (vascular endothelial growth factor)-Signalweg-Hemmern

bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder

Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Lusmose ist dieses

Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der

Vorgeschichte sorgfältig abzuwägen.

Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)

Eine Diagnose von TMA, einschießlich thrombotisch- thrombozytopenische Purpura

(TTP) und hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), die mitunter zu Nierenversagen

oder tödlichem Ausgang führen, soll erwogen werden, falls hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie, Erschöpfung, fluktuierende neurologische Symptome, eingeschränkte

Nierenfunktion und Fieber auftreten. Bei Patienten, die eine TMA entwickeln, ist die

Sunitinib-Therapie abzubrechen und eine Behandlung der TMA unmittelbar einzuleiten.

Nach Therapieabbruch wurde eine Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Veränderungen der Schilddrüsenfunktion

Es wird eine Eingangsuntersuchung der Schilddrüsenfunktion bei allen Patienten

empfohlen. Bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor

Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen

Standards durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine

regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig. Zusätzlich

müssen die Patienten während der Behandlung mit Sunitinib engmaschig auf Anzeichen

und Symptome einer Schilddrüsendysfunktion hin kontrolliert werden. Falls klinisch

angezeigt, müssen bei Patienten, die während der Behandlung Anzeichen und/oder

Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsendysfunktion hinweisen, die Laborwerte

zur Schilddrüsenfunktion überprüft werden. Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion

entwickeln, sind nach den gängigen medizinischen Standards zu behandeln.

Das Auftreten von Hypothyreose wurde sowohl früh als auch spät während der

Behandlung mit Sunitinib beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Pankreatitis

Bei mit Sunitinib behandelten Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren wurde

ein Anstieg der Aktivität von Serumlipase und -amylase beobachtet. Bei den Patienten

mit unterschiedlichen soliden Tumoren waren die Erhöhungen der Lipaseaktivität

vorübergehend und verliefen im Allgemeinen ohne Begleitsymptome einer Pankreatitis

(siehe Abschnitt 4.8).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen mit zum Teil tödlichem

Verlauf berichtet. Wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, müssen die Patienten

Sunitinib absetzen und einer angemessenen medizinischen Behandlung zugeführt werden.

Hepatotoxizität

Hepatotoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden. Fälle

von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden bei < 1 % der Patienten mit

soliden Tumoren beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden. Überwachen Sie die

Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST],

Bilirubinspiegel) vor Behandlungsbeginn, während jedes Therapiezyklus und wenn

klinisch indiziert. Wenn Zeichen oder Symptome eines Leberversagens auftreten, muss

Sunitinib abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung durchgeführt werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Nierenfunktion

Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, Nierenversagen und/ oder akutem

Nierenversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Zusätzlich zum zugrundeliegenden RCC schlossen die mit eingeschränkter

Nierenfunktion/ Nierenversagen assoziierten Risikofaktoren bei Patienten, die Sunitinib

erhielten, höheres Alter, Diabetes mellitus, zugrunde liegende eingeschränkte

Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Hypertonie, Sepsis, Dehydratation/Hypovolämie und

Rhabdomyolyse ein.

Bei Patienten mit moderater bis ausgeprägter Proteinurie wurde die Sicherheit einer

Langzeittherapie mit Sunitinib nicht systematisch untersucht.

Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Urinanalyse vorzunehmen, und die

Patienten sind hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlechterung einer Proteinurie zu

überwachen. Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom ist Sunitinib abzusetzen.

Fisteln

Beim Auftreten von Fisteln ist die Therapie mit Sunitinib zu unterbrechen. Die

Erfahrungen über die fortgeführte Anwendung von Sunitinib bei Patienten mit Fisteln

sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Wundheilung

Während der Sunitinib-Therapie wurden Fälle von eingeschränkter Wundheilung

berichtet. Es wurden keine formalen klinischen Studien zum Effekt von Sunitinib auf die

Wundheilung durchgeführt. Wenn Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff

unterzogen werden, wird eine zeitweise Unterbrechung der Sunitinib-Therapie als

Vorsichtsmaßnahme empfohlen. Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der

zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren

chirurgischen Eingriff. Daher soll die Entscheidung, die Sunitinib-Therapie nach einem

größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der

Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.

Osteonekrose des Kiefers

Es wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet, die mit Sunitinib

behandelt wurden. In der Mehrzahl der Fälle wurde von Patienten berichtet, die zuvor

oder begleitend eine Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten erhielten, für die die

Kieferosteonekrose als Risiko identifiziert ist. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sunitinib

und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben

werden.

Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert. Vor der

Behandlung mit Sunitinib soll der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive

Zahnheilkunde erwogen werden. Bei Patienten, die zuvor oder aktuell intravenöse

Bisphosphonate erhalten, ist invasive dentale Eingriffe nach Möglichkeit zu vermeiden

(siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit/ Angioödeme

Bei Auftreten von Angioödemen durch Überempfindlichkeit ist die Sunitinib-Therapie

unterbrechen und eine Behandlung nach den gängigen medizinischen Standards

durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).

Epileptische Anfälle

In klinischen Studien und aus Erfahrungen durch Marktüberwachung von Sunitinib

wurden epileptische Anfälle berichtet. Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen

oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte

mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit),

müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des

Bluthochdrucks. Ein vorübergehendes Absetzen von Sunitinib wird empfohlen. Nach

einer Rückbildung kann die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder

aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Tumorlyse-Syndrom (TLS)

In klinischen Studien und aus Erfahrungen durch Marktüberwachung von Sunitinib

wurden bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden, Fälle von TLS berichtet, einige

davon tödlich. Die Risikofaktoren für TLS schließen eine hohe Tumorlast, vorbestehende

chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und Azidurie ein.

Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und wie klinisch indiziert zu behandeln;

prophylaktische Hydratation ist in Erwägung zu ziehen.

Infektionen

Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, einschließlich einiger mit tödlichem

Ausgang wurden berichtet. In seltenen Fällen wurde über nekrotisierende Fasziitis, mit

Beteiligung des Perineums mit manchmal tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt

4.8). Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, muss die Sunitinib-

Therapie abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Hypoglykämie

Während der Behandlung mit Sunitinib wurden Verringerungen des Blutzuckers

berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen

Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten. Im Falle

einer symptomatischen Hypoglykämie ist die Sunitinib-Behandlung vorübergehend zu

unterbrechen. Bei Diabetes-Patienten sind die Blutzuckerspiegel regelmäßig zu

kontrollieren, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von

Hypoglykämien die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss (siehe Abschnitt

4.8).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen können

Auswirkungen von CYP3A4-Hemmern

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem stark wirksamen

CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte bei gesunden Probanden die gemeinsame

[Sunitinib und seinem primären Metaboliten] Maximalkonzentration (C

) und die

Fläche unter der Kurve (AUC

0-∞

) um 49 % bzw. um 51 %.

Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z. B.

Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) kann die

Konzentrationen von Sunitinib erhöhen.

Die Kombination mit CYP3A4-Hemmern muss daher vermieden oder eine alternative

Begleitmedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4-Hemmung

erwogen werden.

Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sunitinib unter

sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich bei

GIST und mRCC oder 25 mg täglich bei pNET zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Auswirkungen von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Hemmern

Zu den Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und BCRP-Hemmern stehen begrenzte

klinische Daten zur Verfügung, und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen

Sunitinib und anderen BCRP-Hemmern kann nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Sunitinib verringern können

Auswirkungen von CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem CYP3A4-Induktor

Rifampicin verringerte bei gesunden Probanden die gemeinsamen [Sunitinib und seinem

primären Metaboliten] C

und die AUC

0-∞

-Werte um 23 % bzw. um 46 %.

Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B.

Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen

Produkten, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) kann die Konzentrationen

von Sunitinib verringern. Die Kombination mit CYP3A4-Induktoren muss daher

vermieden oder eine alternative Begleitmedikation mit keinem oder nur geringem

Potenzial für eine CYP3A4-Induktion erwogen werden. Wenn das nicht möglich ist, kann

es erforderlich sein, die Dosierung von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der

Verträglichkeit in 12,5-mg-Schritten bis zu 87,5 mg pro Tag bei GIST und mRCC oder

62,5 mg pro Tag bei pNET zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter müssen angehalten werden, während der Behandlung mit

Sunitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu

werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Sunitinib wird während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne

ausreichende Kontrazeption nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen

rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus. Wenn Sunitinib während der

Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit

Sunitinib behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus

aufgeklärt werden.

Stillzeit

Sunitinib und/oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden. Es

ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die

Muttermilch übergeht. Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden

und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollen

Frauen nicht stillen, solange sie Sunitinib einnehmen.

Fertilität

Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und

weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Lusmose hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Die Patienten müssen über ein mögliches Auftreten von

Schwindel unter der Behandlung mit Sunitinib informiert werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die schwersten Nebenwirkungen, einige davon tödlich, in Verbindung mit Sunitinib sind

Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, gastrointestinale Perforation und

Hämorrhagie (z. B. Atemwegs-, Gastrointestinaltrakt-, Tumor-, Harnwegs- oder

Gehirnblutungen). Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei Patienten in

mRCC-, GIST und pNET-Zulassungsstudien) schlossen verminderten Appetit,

Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Hypertonie, Erschöpfung, gastrointestinale

Störungen (z. B. Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Dyspepsie und Erbrechen), Verfärbung

der Haut und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom ein. Diese Symptome können

bei fortgesetzter Behandlung abnehmen. Während der Behandlung kann sich eine

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