Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SUNITINIBCYCLAMAT
Egis Pharmaceuticals PLC
L01XE04
SUNITINIBCYCLAMAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-07-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUSMOSE 12,5 MG HARTKAPSELN LUSMOSE 25 MG HARTKAPSELN LUSMOSE 50 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lusmose und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lusmose beachten? 3. Wie ist Lusmose einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lusmose aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUSMOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lusmose enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Lusmose wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: - Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können - Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat - Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht op Soma hati kamili
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lusmose 12,5 mg Hartkapseln Lusmose 25 mg Hartkapseln Lusmose 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lusmose 12,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Lusmose 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 25 mg Sunitinib. Lusmose 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Sunitinibcyclamat, entsprechend 50 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Lusmose 12,5 mg Hartkapseln Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, sattgelbem Unterteil, gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa 15,9 mm. Lusmose 25 mg Hartkapseln Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, grünem Unterteil, gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa 18 mm. Lusmose 50 mg Hartkapseln Unmarkierte, selbstschließende Coni-Snap-Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit undurchsichtigem, orangefarbenem Oberteil und undurchsichtigem, orangefarbenem Unterteil, gefüllt mit orangefarbenem Granulat. Die Kapsellänge beträgt etwa 21,7 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist. 2 Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC) Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt. Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Lusmose wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut diffe Soma hati kamili