Lorinden Teersalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Steinkohlenteer
Verfügbar ab:
Medphano Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Coal tar
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Steinkohlenteer 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002036.00.00

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lorinden

®

Teersalbe

15 mg / g Salbe

Wirkstoff: Steinkohlenteer

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lorinden

Teersalbe und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Lorinden

Teersalbe beachten?

Wie ist Lorinden

Teersalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lorinden

Teersalbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST LORINDEN

®

TEERSALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Lorinden

Teersalbe ist ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen.

Anwendungsgebiet: Nur unter sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegenüber dem

kanzerogenen Risiko (Risiko der Krebserzeugung) und unter Berücksichtigung risikoärmerer

therapeutischer Alternativen wird Lorinden

Teersalbe angewendet bei:

chronischem Ekzem,

Neurodermitis (atopische Dermatitis),

Psoriasis vulgaris.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LORINDEN

®

TEERSALBE

BEACHTEN?

Lorinden

®

Teersalbe darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Steinkohlenteer oder eine der Bestandteile von

Lorinden

Teersalbe sind,

- bei nässenden Hauterkrankungen,

- bei bestimmten bösartigen Hauterkrankungen (Xeroderma pigmentosum, Naevus-Dysplasie-

Syndrom, Basalzellnaevus-Syndrom),

- während der Schwangerschaft, Stillzeit, im Säuglings- und Kleinkindesalter.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lorinden

®

Teersalbe ist erforderlich,

Seite 2 von 5

wenn Sie Lorinden

Teersalbe nur unter bestimmten Bedingungen anwenden dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Lorinden

Teersalbe sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt im Bereich der

Geschlechtsorgane, der Leistengegend, des Afters und der Achselhöhle anwenden.

Eine Anwendung auf über 10 % der Körperoberfläche oder unter luftabschließenden Verbänden

sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Lorinden

Teersalbe darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.

Die Salbe darf nicht am Auge angewendet werden.

Die Behandlung mit Lorinden

Teersalbe sollte maximal 4 Wochen und unter regelmäßiger

ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Zum Abwaschen der Salbe sollten Sie keine synthetischen waschaktiven Substanzen verwenden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Lorinden

Teersalbe darf nicht im Säuglings- und Kleinkindalter angewendet werden. Die

Anwendung bei Kindern sollte erst nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Bei Anwendung von Lorinden

®

Teersalbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei gleichzeitiger UV-Lichtexposition können phototoxische Reaktionen (Schädigungen der Haut

durch Teer im Zusammenwirken mit Sonnenlicht) auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kurze Zeit vorher angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bei Anwendung von Lorinden

®

Teersalbe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Besonderheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Lorinden

Teersalbe nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lorinden

®

Teersalbe:

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST LORINDEN

®

TEERSALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Lorinden

Teersalbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Seite 3 von 5

Dosierung und Art der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Lorinden

Teersalbe 1x täglich auf die zu

behandelnden Flächen in dünner Schicht auftragen.

Dauer der Anwendung:

Entsprechend der Besserung des Krankheitsbildes sollten Sie Lorinden

Teersalbe gemäß den

Anweisungen Ihres Arztes weniger häufig auftragen. Bitte wenden Sie Lorinden

Teersalbe bis zur

vollständigen Abheilung der betroffenen Hautpartien, jedoch nicht länger als 4 Wochen an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Lorinden

Teersalbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lorinden

®

Teersalbe angewendet haben als Sie sollten:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Lorinden

®

Teersalbe vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie bitte die Behandlung entsprechend der von Ihrem Arzt festgelegten Dosierungsanleitung

fort.

Wenn Sie die Anwendung von Lorinden

®

Teersalbe abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung, entgegen ärztlicher Anweisung, zu früh abbrechen, sind Rückfälle mög-

lich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lorinden

Teersalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber den Bestandteilen von Lorinden

Teersalbe auftreten, die die Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordern.

Gelegentlich sind Teerfollikulitis (durch Teer bedingte Haarbalgentzündung) und phototoxische

Reaktionen (Schädigung der Haut durch Teer im Zusammenwirken mit Sonnenlicht) zu erwarten.

Selten wurde nach unkontrollierter, regelmäßiger und langjähriger Anwendung von Teerpräparaten

Kanzerogenese (Bildung bösartiger Hauttumoren) beobachtet.

Seite 4 von 5

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In Einzelfällen sind bei großflächiger Anwendung schädliche Wirkungen auf die Nieren aufgetreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.

5. WIE IST LORINDEN

®

TEERSALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lorinden

®

Teersalbe enthält:

Wirkstoff: Steinkohleteer.

1 g Salbe enthält 15 mg Steinkohlenteer.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Weißes Vaselin, Wollwachs.

Wie Lorinden

®

Teersalbe aussieht und Inhalt der Packung:

Lorinden

Teersalbe ist eine dunkle, homogene, bräunlich-grün scheinende, plastische Masse, in der

dunkle, amorphe Partikel erkennbar sein können.

Originalpackung mit Tube zu 15 g und 50 g Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: (033638) 7490

Fax: (033638) 74977

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Mai 2011.

Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels

Steinkohlenteer ist ein Oberbegriff für Teerarten, die durch trockene Destillation aus Steinkohle ge-

wonnen werden. Bei Anwendung auf erkrankter Haut besitzt Steinkohlenteer entzündungshem-

mende, antiproliferative und photosensibilisierende Eigenschaften und eine spezifische Wirkung auf

die Stachelzellschicht der Haut.

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421A0009

medphano

Fachinformation

Lorinden

®

Teersalbe

ArzneimittelGmbH

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lorinden

®

Teersalbe

15mg/g Salbe

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Steinkohlenteer.

1g Salbe enthält 15 mg Steinkohlenteer.

Sonstige

Bestandteile:

Propylenglycol,

Wollwachs.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

unter

sorgfältiger

Abwägung

therapeutischen Nutzens gegenüber dem

kanzerogenen

Risiko

unter

Berücksichtigung

risikoärmerer

therapeutischer Alternativen bei:

chronischem Ekzem,

Neurodermitis (atopische Dermatitis),

Psoriasis vulgaris.

4.2

Dosierung,

Art

und

Dauer

der

Anwendung

Dosierung:

Lorinden

Teersalbe ist 1x täglich auf die zu

behandelnden Flächen in dünner Schicht

aufzutragen.

Art und Dauer der Anwendung:

Mit Besserung des Krankheitsbildes sollte

die Häufigkeit der Anwendung verringert

werden. Unter Beachtung der maximalen

Behandlungsdauer von 4 Wochen ist die

Behandlung bis zur vollständigen Abheilung

der Krankheitsherde fortzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute:

Anwendung

während

Schwangerschaft,

Stillzeit

(siehe

Abschnitt

4.6),

Säuglings-

Kleinkindesalter,

Anwendung bei

Xeroderma pigmento-

sum, Naevus-Dysplasie-Syndrom, Basal-

zellnaevussyndrom,

Überempfindlichkeit

gegenüber

Steinkohlenteer

bzw.

sonstigen

Bestandteilen,

nässende Dermatosen.

Relative:

Anwendung in der Genital-, Inguinal-,

Perianal- und Axillarregion,

Anwendung am Skrotum,

Anwendung im Kindesalter.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Wollwachs

kann

örtlich

begrenzte

Hautreaktionen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol

kann

Hautreizungen hervorrufen.

Im Hinblick auf nicht ganz auszuschließende

systemische Wirkungen nach Teerresorption

sollte eine großflächige Anwendung (auf

über 10 % der Körperoberfläche) oder

okklusive

Anwendung

Lorinden

Teersalbe, insbesondere bei Patienten mit

Niereninsuffizienz,

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

unter

regelmäßiger

ärztlicher

Überwachung

erfolgen.

Lorinden

Teersalbe

darf

nicht

Schleimhäuten oder mit der Augenbindehaut

in Berührung kommen.

Wegen

potentiellen

kanzerogenen

Wirkung muss die Behandlung mit Lorinden

Teersalbe zeitlich auf maximal 4 Wochen

begrenzt, nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle

möglichst kurzfristig durchgeführt werden.

Zu den besonders karzinomgefährdeten

Hautpartien

zählen

Genitalregion,

insbesondere das Skrotum, die Inguinal-

und Perianal- sowie die Axillarregion.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger UV-Lichtexposition können

phototoxische Reaktionen auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Studien

Tieren

haben

teratogene

Wirkungen gezeigt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit

ist die Anwendung von Lorinden

Teersalbe

kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Da Lorinden

Teersalbe oberflächlich auf der

Haut

angewendet

wird,

nicht

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen zu

rechnen.

medphano

Fachinformation

Lorinden

®

Teersalbe

ArzneimittelGmbH

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen

der Haut gegenüber den Bestandteilen von

Lorinden

Teersalbe auftreten, die das

Absetzen des Präparates erfordern.

Gelegentlich

sind

Teerfollikulitis

phototoxische Reaktionen zu erwarten.

Selten

wurde

nach

unkontrollierter,

regelmäßiger und langjähriger Anwendung

Teerpräparaten

Kanzerogenese

beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einzelfällen

sind

großflächiger

Anwendung

nephrotoxische

Reaktionen

aufgetreten.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht

bekannt.

Zum Abwaschen von Lorinden

Teersalbe

sollten keine Syndets verwendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF-

TEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum mit Steinkohlenteer.

ATC-Code

:

D05AA02

Steinkohlenteer

Oberbegriff

für

Teerarten, die durch trockene Destillation

aus Steinkohle gewonnen werden. Es

handelt sich um Stoffgemische mit einer

Vielzahl Einzelkomponenten.

Hauptbestandteile

sind

organische

Substanzen u.a. vom Typ des Naphthalins,

Phenanthrens, Anthracens, Phenols sowie

verschiedene

Phenolderivate,

Benzol,

Toluol,

Harz,

Benzoesäure

Pyridinbasen.

Bei Anwendung auf erkrankter Haut besitzt

Teer

antiphlogistische,

antiproliferative,

antimikrobielle,

antimykotische,

photosensibilisierende Eigenschaften und

akantho-tischen

Haut

eine

antiakanthotische Wirkung. Es konnte eine

transfollikuläre

transepidermale

Penetration

Teerinhaltsstoffen

nachgewiesen werden.

medphano

Fachinformation

Lorinden

®

Teersalbe

ArzneimittelGmbH

Nach mehrfacher Exposition kommt es

zunächst zu einer Verdickung der Epidermis,

die nach weiterer Behandlung zunehmend

atrophisch wird. Die epidermale Zell-DNA-

Synthese wird unterdrückt.

Teerpräparate

können

wiederholter

Anwendung die Haut reizen. Im Teer sind

krebserzeugende Stoffe wie Benzpyrene,

Dibenzanthracene und Benzol enthalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Teerbestandteile werden aus der Lorinden®

Teersalbe bei

großflächiger Anwendung

resorbiert und können zu nephrotoxischen

Wirkungen führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Steinkohlenteer ist mutagen. In einigen

Tierstudien

zeigten

topische

Steinkohlenteerzubereitungen,

welche

polyzyklische

aromatische

Kohlenwasserstoffe (PAK) enthielten, eine

cutane Karzinogenität.

Nach

dermaler

Anwendung

Steinkohlenteerprodukten in hohen Dosen

wurden

fetotoxische

teratogene

Wirkungen in nicht-konventionellen Studien

beobachtet, die an Ratten und Mäusen

durchgeführt wurden.

6. PAHRMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol,

Weißes

Vaselin,

Wollwachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Arzneimittel

für

Kinder

unzugänglich

aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit Tube zu 15g und 50g

Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung sowie sonstige

Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser

entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf b. Berlin

Tel.: (033638) 749-0

Fax: (033638) 749-77

8. ZULASSUNGSNUMMER

3002036.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

421B0006

medphano

Fachinformation

Lorinden

®

Teersalbe

ArzneimittelGmbH

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