Lopinavir/Ritonavir Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Niederländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

lopinavir, ritonavir

Verfügbar ab:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-Code:

J05AR10

INN (Internationale Bezeichnung):

lopinavir, ritonavir

Therapiegruppe:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapiebereich:

HIV-infecties

Anwendungsgebiete:

Lopinavir / ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar. De keuze van lopinavir/ritonavir voor de behandeling van protease-remmer ervaren HIV-1 geïnfecteerde patiënten moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en de behandeling van de geschiedenis van patiënten.

Produktbesonderheiten:

Revision: 16

Berechtigungsstatus:

Erkende

Berechtigungsdatum:

2016-01-14

Gebrauchsinformation

76
B. BIJSLUITER
77
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lopinavir/ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lopinavir/Ritonavir Mylan en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u of uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
-
Uw arts heeft u lopinavir/ritonavir voorgeschreven om u te helpen uw
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden.
Lopinavir/ritonavir doet dit door de
verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet.
-
Lopinavir/ritonavir wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder,
jongeren en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en
ritonavir. Lopinavir/ritonavir is
een antiretroviraal geneesmiddel. Het behoort tot de groep van
geneesmiddelen die
proteaseremmers genoemd worden.
-
Lopinavir/ritonavir wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie
met andere antivirale
geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke
geneesmiddelen het best

Fachinformation

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lopinavir gecoformuleerd met 25
mg ritonavir als een
farmacokinetische versterker.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50
mg ritonavir als een
farmacokinetische versterker.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Ongeveer 15,0 mm x 8,0 mm, witte, filmomhulde, ovaalvormige, biconvexe
tablet met afgeschuinde rand
met de inscriptie “MLR4” aan de ene kant van de tablet en glad aan
de andere kant.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
Ongeveer 18,8 mm x 10,0 mm, witte, filmomhulde, ovaalvormige,
biconvexe tablet met afgeschuinde
rand met de inscriptie “MLR3” aan de ene kant van de tablet en
glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopinavir/ritonavir is in combinatie met andere antiretrovirale
middelen bestemd voor de behandeling
van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde
volwassenen, adolescenten en kinderen
boven de leeftijd van 2 jaar.
De keuze om met hiv-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring
hebben met proteaseremmers, met
lopinavir/ritonavir te behandelen dient te worden gebaseerd op
individuele virale resistentie-testen en de
behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lopinavir/ritonavir moet worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de behandeling van
hiv-infectie.
Lopinavir/ritonavir tabletten moeten heel worden doorgeslikt zonder te
kauwen, te breken of fijn te
malen.
3
Dosering
_V