LIO-VAC REV-1 REDUCIDA
Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-08-2012
Fachinformation
(SPC)
06-08-2012
Wirkstoff:
BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1
Verfügbar ab:
Laboratorios Syva, S.A.U.
ATC-Code:
QI03AE
INN (Internationale Bezeichnung):
BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN REV 1
Darreichungsform:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Zusammensetzung:
Excipientes: CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, MANITOL (E-421), GELATINA, TREHALOSA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Verabreichungsweg:
VÍA SUBCUTÁNEA
Verschreibungstyp:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Therapiegruppe:
Caprino, Ovino
Therapiebereich:
Vacunas bacterianas vivas
Produktbesonderheiten:
LIO-VAC REV-1 REDUCIDA Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de 10 ml de disolvente Anulado No comercializado - LIO-VAC REV-1 REDUCIDA Caja con 1 vial de 20 dosis y 1 vial de 20 ml de disolvente Anulado No comercializado - LIO-VAC REV-1 REDUCIDA Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de 50 ml de disolvente Anulado No comercializado
Berechtigungsstatus:
Anulado
Berechtigungsdatum:
2013-02-08
Gebrauchsinformation
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15- M16
24009 LEÓN
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1 REDUCIDA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS
ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
La composición por dosis (1 ml) es la siguiente:
Sustancia activa:
Brucella melitensis, viva atenuada, cepa Rev-1 1-2 × 10
6
UFC*
* UFC: Unidades formadoras de colonias
4. INDICACIONES DE USO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la brucelosis causada por Brucella
melitensis.
5. CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales enfermos o estresados.
6. REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida
Si observa cualquier efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario
7. ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino (adultos)
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar por vía subcutánea una dosis única de 1 ml de vacuna a ovinos y caprinos mayores de
6 meses, extremando en todos los casos la asepsia.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENC
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Fachinformation
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1 REDUCIDA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La composición por dosis (1 ml) es la siguiente:
SUSTANCIA ACTIVA
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa Rev-
1……. 1-2 × 10
6
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino.
4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la brucelosis causada por _Brucella _
_melitensis_.
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales enfermos o estresados.
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Únicamente se vacunarán animales sanos
Esta vacuna puede ser peligrosa para el ganado bovino por lo que no deberá mantenerse en
contacto con animales vacunados._ _
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO
A LOS ANIMALES
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con
microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la
contaminació
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