Linezolid STADA 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

J01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11088682 EAN: 4150110886820 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 11088699 EAN: 4150110886998 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-03-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LINEZOLID STADA
® 600 MG FILMTABLETTEN
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Linezolid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid STADA
®
enthält den Wirkstoff Linezolid.
Linezolid STADA
®
ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es
wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime)
hemmt,
die Infektionen verursachen. Es wird zur Behandlung von
Lungenentzündung
oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr
Arzt hat
entschieden, dass Linezolid STADA
®
zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID STADA
®
BEACHTEN?
Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer
der im
nächsten Abschnitt erwähnten Patientengruppen gehören.
LINEZOLID STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2
•
wenn

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid STADA
®
600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält
3,339 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Oblonge, bikonvexe, weiße bis fast weiße Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie / Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid STADA
®
ist zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie
und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet
wird,
dass sie durch empfindliche grampositive Erreger verursacht sind. Um
zu
entscheiden, ob Linezolid STADA
®
eine angemessene Therapie darstellt,
sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen
zur
Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen
berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss
gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger
eingeleitet
werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid STADA
®
ist zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen NUR DANN angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test
ergeben hat, dass die Infektion durch empfindliche grampositive
Erreger
verursacht ist.
2
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und
gleichzeitigem
Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch
gramnegative
Erreger darf Linezolid nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Unter diesen Umständen muss
gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet
werden.
Die Behandl