Linezolid Normon 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

ATC-Code:

J01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-02-26

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID NORMON 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Normon 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Normon 2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Linezolid Normon 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Normon 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID NORMON 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Normon 2 mg/ml ist ein Antibiotikum der Oxazolidinongruppe,
was das
Wachstum bestimmter Bakterien (Keime), die Infektionen verursachen,
hemmt. Es
wird zur Behandlung von Lungenentzündung (Pneumonie) und bestimmten
Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes angewendet. Ihr Arzt
hat
entschieden, dass Linezolid Normon 2 mg/ml zur Behandlung Ihrer
Infektion
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID NORMON 2 MG/ML
BEACHTEN?
LINEZOLID NORMON 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Arzneimittel anwendung oder innerhalb der letzten 2 Wochen
angewendet haben, die man als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer,
wie z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeich

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Normon 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter (ml) Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder 300 ml Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein Milliliter (ml)
der Infusionslösung enthält 45,7 mg Glucose und 0,38 mg
Natrium.
Jeder 300 ml Infusionsbeutel enthält 13,7 g Glucose und 114 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie.
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Normon 2 mg/ml ist bei Erwachsenen zur Behandlung von
ambulant
erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn
bekannt ist
oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche grampositive Erreger
verursacht
sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid Normon 2 mg/ml eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver
Mikroorganismen
berücksichtigt werden. (Siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss
gleichzeitig
eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet
werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid Normon 2 mg/ml ist bei Erwachsenen zur Behandlung von
schweren
Haut- und Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein
mikrobiologischer
Test ergeben hat, dass die Infektion durch empfindliche grampositive
Erreger
verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger.
Bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und
gleichzeitigem
Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch
gramnegative
Erreger darf Linezolid nur beim Fehlen alternativ