LIDOCAÍNA HIPERBÁRICA 5 %

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Clorhidrato de lidocaína (eq. a 160,5 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratada)

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC-Code:

N01BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Clorhidrato de lidocaína

Dosierung:

150 mg/3 mL

Darreichungsform:

Inyección IT

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2011-10-13

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LIDOCAÍNA HIPERBÁRICA 5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IT
FORTALEZA:
150 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 3 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-180-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de octubre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de lidocaína
(eq. a 160,5 mg de clorhidrato de
lidocaína monohidratada)
150,0 mg
Dextrosa monohidratada
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la
luz.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Anestesia raquídea en cirugía general, obstetricia y ginecología.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la lidocaína o anestésicos de tipo
amida.
Hipovolemia, bloqueo completo de rama, uso concomitante de soluciones
que contengan
adrenalina.
Dolor de espalda crónico. Infección local en la zona de
tratamiento traumas de la mucosa.
Enfermedad del SNC preexistente atribuible a infección, tumores u
otras causas.
Líquido cefalorraquídeo hemorrágico.
Hipertensión.
Parestesias persistentes.
Psicosis, histeria.
PRECAUCIONES:
Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados:
Los pacientes que no toleren un anestésico tipo amida es raro que no
toleren otro anestésico
tipo amida. No se ha descrito sensibilidad cruzada entre los
anestésicos tipo éster y los
anestésicos tipo amida.
Embarazo: Categoría de riesgo B. Se podrá administrar con
precaución en caso de ser
necesario. No se han encontrado alteraciones específicas, ni en el
proceso de reproducción,
tampoco aumento en la incidencia de malformaciones u otros efectos
directos sobre el feto.
No se recomienda el empleo de lidocaína durante el primer trimestre
del embarazo.
Lactancia: Compatible, no se han descrito problemas en madres que
lacten.
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