Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de lidocaína (eq. a 160,5 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratada)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N01BB02
Clorhidrato de lidocaína
150 mg/3 mL
Inyección IT
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.
Aprobado
2011-10-13
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LIDOCAÍNA HIPERBÁRICA 5 % FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IT FORTALEZA: 150 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-180-N01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de octubre de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de lidocaína (eq. a 160,5 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratada) 150,0 mg Dextrosa monohidratada Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestesia raquídea en cirugía general, obstetricia y ginecología. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la lidocaína o anestésicos de tipo amida. Hipovolemia, bloqueo completo de rama, uso concomitante de soluciones que contengan adrenalina. Dolor de espalda crónico. Infección local en la zona de tratamiento traumas de la mucosa. Enfermedad del SNC preexistente atribuible a infección, tumores u otras causas. Líquido cefalorraquídeo hemorrágico. Hipertensión. Parestesias persistentes. Psicosis, histeria. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes que no toleren un anestésico tipo amida es raro que no toleren otro anestésico tipo amida. No se ha descrito sensibilidad cruzada entre los anestésicos tipo éster y los anestésicos tipo amida. Embarazo: Categoría de riesgo B. Se podrá administrar con precaución en caso de ser necesario. No se han encontrado alteraciones específicas, ni en el proceso de reproducción, tampoco aumento en la incidencia de malformaciones u otros efectos directos sobre el feto. No se recomienda el empleo de lidocaína durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: Compatible, no se han descrito problemas en madres que lacten. Pediatría: en los niños es más Læs hele dokumentet