Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levodopa; Benserazid

Verfügbar ab:

Devatis GmbH (8160507)

Dosierung:

100 mg/25 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Levodopa (05534) 100 Milligramm; Benserazid (11085) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-06-09

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoffe: Levodopa und Benserazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levodopa/Benserazid Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis
beachten?
3.
Wie ist Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levodopa/Benserazid Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVODOPA/BENSERAZID DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levodopa/Benserazid Devatis ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe
enthält. Der Wirkstoff
Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der
Mangel an Dopamin in
bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache sowohl für die
Parkinson-Erkrankung als auch
für das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom). Daher
kann das Arzneimittel zur
Behandlung beider Erkrankungen eingesetzt werden. Der zweite Wirkstoff
Benserazid hemmt den
Abbau des Wirkstoffs Levodopa im Körper, so dass eine geringere
Levodopa-Dosis gegeben
werden kann.
Die Wirkstoffe werden aus der besonderen Darreichungsform (Hartkapsel,
retardiert) von
Levodopa/Benserazid Devatis Retardkaps

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Levodopa und 25 mg
Benserazid (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Opakes dunkelgrünes Oberteil und opakes hellblaues Unterteil
(Kapselgröße 1). Die Kapseln
enthalten ein weißes bis gebrochen weißes feines körniges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, die bereits
Levodopa in
Kombination mit einem Decarboxylasehemmer erhalten.
-
Als Zusatzbehandlung des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)
und des
symptomatischen Restless-Legs-Syndroms bei dialysepflichtigen
Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz, die bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid
in einer nicht
retardierten Darreichungsform erhalten.
_Parkinson-Erkrankung _
Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit
Levodopa/Benserazid Retardkapseln bei
nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit
anderen
Antiparkinsonmitteln oder in der Langzeitbehandlung vor.
Hinweis:
Levodopa/Benserazid Retardkapseln dienen nicht der Behandlung
medikamentös induzierter
extrapyramidalmotorischer Erscheinungen und nicht der Behandlung der
Huntington-Krankheit
2
_Restless-Legs-Syndrom _
Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit
Levodopa/Benserazid Retardkapseln bei
Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit
Benserazid in einer nicht
retardierten Darreichungsform behandelt werden.
Hinweis:
Vor der Behandlung des Patienten mit Levodopa/Benserazid Retardkapseln
ist abzuklären, ob die
Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand
zurückzuführen sind. Dieser sollte dann
durch eine geeignete Eisensubstitution behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Parkinson-Erkrankung
Zur Vermeidung von Flukt