Levocetirizin Fairmed 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levocetirizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

Fairmed Healthcare GmbH (8096063)

ATC-Code:

R06AE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Levocetirizindihydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 16580761 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 16580778 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 16580784 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOCETIRIZIN FAIRMED 5 MG FILMTABLETTEN
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin Fairmed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Fairmed beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin Fairmed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin Fairmed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOCETIRIZIN FAIRMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizin ist ein Antiallergikum. Es wird angewendet zur
Behandlung von
Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie:
-
Heuschnupfen (saisonaler allergischer Schnupfen)
-
das ganze Jahr über andauernde Allergien wie Hausstaub- oder
Tierhaarallergien (ganzjähriger allergischer Schnupfen)
-
chronischer Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN FAIRMED
BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN FAIRMED DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
-
allergisch (überempfindlich) gegen Levocetirizin, andere verwandte
Substanzen
oder einen der sonstigen Bestandteile von Levocetirizin Fairmed sind
(siehe
Abschnitt 6. „Was Levocetirizin Fairmed enthält“)._ _
-
an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (Kreatinin-Clearanc

Fachinformation

FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin Fairmed 5 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen-weiße, ovale Filmtabletten, 2,90 bis 3,50 mm
dick, 7,8 bis 8,2
mm lang und 4,3 bis 4,7 mm breit, plan auf beiden Seiten.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis
(einschließlich
persistierende allergische Rhinitis) und Urtikaria.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette)._ _
_ _
_Ältere Patienten: _
Bei älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der
Nierenfunktion
(siehe unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“)
sollte die Dosis angepasst
werden.
_Kinder und Jugendliche: _
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Für Kinder von 2 bis 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine
geeignete
Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine pädiatrische
Darreichungsform von
Levocetirizin zu verwenden.
Aufgrund fehlender Daten für diese Altersgruppe ist die Anwendung von
Levocetirizin
bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht zu empfehlen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die
Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-
Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr
in ml/min
kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt
werden:
Siehe Formel und Tabelle
[140 − Alter (Jahre)]x Gewicht (kg) (x 0.85 bei Frauen)
72 x Serum-Kreatinin (mg / dl)
Dosisanpassung bei Patienten mit einge