Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levocetirizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

R06AE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Levocetirizindihydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 16006223 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 16006252 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 16006281 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-07-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEVOCETIRIZIN BETA 5 MG FILMTABLETTEN
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levocetirizin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin beta beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin beta.
Levocetirizin beta ist ein antiallergisches Medikament.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN BETA BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
–
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt
ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-
Clearance unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 64,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind weiβ bis cremefarben, oval, bikonvex mit der
Prägung ‘L9CZ’ auf einer Seite
und ‘5’ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur
symptomatischen Behandlung der aller-
gischen
Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und
Urtikaria bei Erwachsenen
und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 5 mg (1
Filmtablette).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die Dosis an-
gepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur Dosisan-
passung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/mm abgeschätzt werden.
Die CL
cr
in ml/mm kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach
folgender Formel be-
stimmt werden:
)
85
,
0
(
)
/
(
72
)
(
])
[
140
(
CLcr
_Frauen_
_bei_
_dl_
_mg_
_inin_
_Serumkreat_
_kg_
_Gewicht_
_Jahre_
_Alter_





Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHMEHÄUFIGKEIT
normal

80
1 Tablette täglich
leicht
50-79
1 Tablette täglich
mäßig
30-49
1 Tablette alle 2 Tage
schwer
<
30
1 Tablette alle 3 T