Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
LEVETIRACETAM
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVETIRACETAM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138445
Berechtigungsdatum:
2018-08-10

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam STADA beachten?

Wie ist Levetiracetam STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Levetiracetam STADA und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen

bei Epilepsie).

Levetiracetam STADA wird angewendet

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung

einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem

Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist

eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam

wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine

Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten

des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre

Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die

Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat,

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder

einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12

Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie,

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle,

einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem

Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

(die Form von

Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam STADA beachten?

Levetiracetam STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam STADA

einnehmen.

Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die

Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst

werden muss.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die

Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam STADA

behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depressionen und/oder

Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als

gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche

Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam STADA darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde

vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die

Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies

nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Levetiracetam STADA kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich

bei der Behandlung mit Levetiracetam STADA schläfrig fühlen. Dies gilt besonders

zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie dürfen kein Fahrzeug

steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat,

dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam STADA enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Maltitol-Lösung, Natrium

und Benzylalkohol

Levetiracetam STADA Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg/ml

Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen kann.

Levetiracetam STADA Lösung zum Einnehmen enthält auch Maltitol-Lösung. Bitte

nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0016 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine

Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da

sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und

Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Wie ist Levetiracetam STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Levetiracetam STADA muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal

morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Messen Sie die entsprechende Dosis mit der 10 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen ab, die dem Umkarton für Kinder ab 4 Jahre,

Jugendliche und Erwachsene beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam STADA muss zweimal täglich eingenommen werden,

aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1.500 mg)

betragen können.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam STADA wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für

zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie

geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):

Messen Sie die entsprechende Dosis mit der 10 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen ab, die dem Umkarton für Kinder ab 4 Jahre,

Jugendliche und Erwachsene beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam STADA muss zweimal täglich eingenommen werden,

aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1.500 mg)

betragen können.

Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam

bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der

3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die dem Umkarton

beiliegt.

Bei Kindern ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der 10 ml

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die dem Umkarton beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam STADA muss zweimal täglich eingenommen werden,

aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, die zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg)

pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in

folgender Tabelle).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten:

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich

6 kg

0,6 ml 2-mal täglich

1,8 ml 2-mal täglich

8 kg

0,8 ml 2-mal täglich

2,4 ml 2-mal täglich

10 kg

1 ml 2-mal täglich

3 ml 2-mal täglich

15 kg

1,5 ml 2-mal täglich

4,5 ml 2-mal täglich

20 kg

2 ml 2-mal täglich

6 ml 2-mal täglich

25 kg

2,5 ml 2-mal täglich

7,5 ml 2-mal täglich

ab 50 kg

5 ml 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Bei Kindern von 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosis

mit der 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die dem

Umkarton beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam STADA muss zweimal täglich eingenommen werden,

aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, die zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg)

pro kg Körpergewicht des Säuglings betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in

folgender Tabelle).

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal

täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal

täglich

4 kg

0,3 ml 2-mal täglich

0,85 ml 2-mal täglich

5 kg

0,35 ml 2-mal täglich

1,05 ml 2-mal täglich

6 kg

0,45 ml 2-mal täglich

1,25 ml 2-mal täglich

7 kg

0,5 ml 2-mal täglich

1,5 ml 2-mal täglich

Art der Anwendung

Nachdem die richtige Dosis mit der entsprechenden Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen wurde, kann Levetiracetam STADA

Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt

werden. Sie können Levetiracetam STADA unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.

Anleitung zum Einnehmen:

Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn

gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abbildung 2). Stecken Sie den

Adapter in den Flaschenhals. Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.

Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 3).

Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den

Kolben etwas herausziehen (Abbildung 4 a). Drücken Sie dann den Kolben wieder

zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abbildung 4 b). Danach ziehen Sie

den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen

Dosis entspricht (Abbildung 4 c), heraus.

Drehen Sie die Flasche richtig herum. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom

Adapter.

Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser oder in eine

Babyflasche, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze

hineindrücken (Abbildung 5).

Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.

Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.

Spülen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser aus (Abbildung 6).

Dauer der Anwendung

Levetiracetam STADA ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie haben

Levetiracetam STADA so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn

dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam STADA sind

Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit,

Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als

vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am

besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam STADA vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen

vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam STADA abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung ist Levetiracetam STADA schrittweise abzusetzen,

um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Sollte Ihr Arzt die Behandlung

mit Levetiracetam STADA beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum

Ausschleichen der Einnahme geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene

Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu

atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

(anaphylaktischen) Reaktion sein können,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem),

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem

ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]),

Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies

Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können,

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht

(dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von

einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme),

ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um

den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich

(Stevens-Johnson Syndrom),

schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an

mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse),

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem

Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie

(Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich

unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten

Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen

des Nasen-Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit

und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im

Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes),

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Anorexie (Appetitlosigkeit),

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit,

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der

Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor

(unwillkürliches Zittern),

Drehschwindel,

Husten,

Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen),

Erbrechen, Übelkeit,

Rash (Hautausschlag),

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen

Blutkörperchen,

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme,

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten,

Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale

Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit,

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses

(Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der

Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen

(Konzentrationsstörungen),

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen,

erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests,

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz,

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen),

Verletzung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion,

verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen,

schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion

[schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem

[Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]),

verringerte Natriumkonzentration im Blut,

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken

(langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren),

Fieberwahn (Delirium),

Enzephalopathie (siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für

eine ausführliche Beschreibung der Symptome),

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln,

die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen, Schwierigkeiten, Bewegungen zu

kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität),

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung),

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion,

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle

Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen

Ring umgeben ist) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und

abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und

im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere

Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche

hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse),

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierte erhöhte

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist

signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.

Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Levetiracetam STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 7 Monate nach dem ersten Öffnen der

Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jeder ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat (zur pH-Wert-Einstellung), Citronensäure (zur pH-Wert-Einstellung),

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Glycerol (E422), Acesulfam-Kalium (E950),

Maltitol-Lösung (E965), Himbeeraroma (enthält Benzylalkohol).

Wie Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt

der Packung

Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.

Die 300 ml Glasflasche von Levetiracetam STADA (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche

und Erwachsene) ist in einem Umkarton verpackt, der eine 10 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) und einen Adapter

für die Applikationsspritze enthält.

Die 150 ml Glasflasche Levetiracetam STADA (für Säuglinge und Kleinkinder ab 6

Monate bis unter 4 Jahre) ist in einem Umkarton verpackt, der eine 3 ml

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml)

und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder ml enthält 2,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 300 mg Maltitol-

Lösung (E965), 14,8 mg Natrium und 0,0016 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Levetiracetam STADA ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne

sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit

neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Levetiracetam STADA ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie,

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit

juveniler myoklonischer Epilepsie,

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen,

die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500

mg erhöht werden soll. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in

Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die

Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 mg.

Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17

Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis

kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.

Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf

zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -

reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier

Wochen vorgenommen werden.

Beendigung der Behandlung

Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, soll dies ausschleichend erfolgen

(z.B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen:

Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen;

bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50

kg wiegen: die Dosisverminderung soll nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich

alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die

Dosisverminderung soll nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen

betragen).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine

Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt

werden.

Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten ist gemäß der folgenden

Tabelle vorzunehmen. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung

muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL

) des Patienten in ml/min

abgeschätzt werden. Die CL

in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche,

die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender

Formel bestimmt werden:

[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)

(ml/min) = --------------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen)

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:

(ml/min)

(ml/min/1,73 m

) = -------------------------------- x 1,73

KO des Patienten (m

Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen

Gruppe

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m

2

)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500 bis 1.500 mg zweimal täglich

Leicht

50 - 79

500 bis 1.000 mg zweimal täglich

Mäßig

30 - 49

250 bis 750 mg zweimal täglich

Schwer

<30

250 bis 500 mg zweimal täglich

Dialysepflichtige

Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz

500 bis 1.000 mg einmal täglich

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.

Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis

entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-

Clearance mit der Nierenfunktion korreliert. Diese Empfehlung basiert auf einer

Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die CL

in ml/min/1,73 m

kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem

Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt

werden:

Größe (cm) x ks

(ml/min/1,73 m

) = -----------------------------------

Serum-Kreatinin (mg/dl)

ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr

ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche

ks = 0,7 für männliche Jugendliche

Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die

weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Dosis und Einnahmehäufigkeit

(1)

Gruppe

Kreatinin-

Clearance

(ml/min/1,73m

2

)

Säuglinge von 1 Monat bis

unter 6 Monaten

Säuglinge und Kleinkinder von 6

bis 23 Monaten, Kinder und

Jugendliche unter 50 kg

Körpergewicht

Normal

>80

7 bis 21 mg/kg (0,07 bis

0,21 ml/kg) zweimal täglich

10 bis 30 mg/kg (0,10 bis

0,30 ml/kg) zweimal täglich

Leicht

50 - 79

7 bis 14 mg/kg (0,07 bis

0,14 ml/kg) zweimal täglich

10 bis 20 mg/kg (0,10 bis

0,20 ml/kg) zweimal täglich

Mäßig

30 - 49

3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035

bis 0,105 ml/kg) zweimal

täglich

5 bis 15 mg/kg (0,05 bis

0,15 ml/kg) zweimal täglich

Schwer

<30

3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis

0,07 ml/kg) zweimal täglich

5 bis 10 mg/kg (0,05 bis

0,10 ml/kg) zweimal täglich

Dialysepflich

7 bis 14 mg/kg (0,07 bis

10 bis 20 mg/kg (0,10 bis

tige

Patienten mit

terminaler

Niereninsuffi

zienz

0,14 ml/kg) einmal

täglich

(2)(4)

0,20 ml/kg) einmal täglich

(3)(5)

Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder

wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden

kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, soll Levetiracetam STADA

Lösung zum Einnehmen verwendet werden.

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg

(0,105 ml/kg) empfohlen.

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg

(0,15 ml/kg) empfohlen.

Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg)

empfohlen.

Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg)

empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung

der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der

Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen

Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60

ml/min/1,73 m

2

beträgt.

Kinder und Jugendliche

Der Arzt muss die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis

am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke

verordnen.

Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren. Des Weiteren sind die verfügbaren

Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die

weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können,

oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen ist

Levetiracetam Lösung zum Einnehmen geeignet.

Monotherapie

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam STADAs

Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht

nachgewiesen.

Hierzu liegen keine Studien vor.

Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11

Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg

Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich.

Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu

30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen

darf 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es ist die

niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.

Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für

Erwachsene.

Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und

Jugendliche:

Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam STADA

100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.

Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten

Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.

Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu

zweimal täglich 21 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -

reduzierungen sollen zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht

überschreiten. Es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.

Bei Säuglingen ist die Behandlung mit Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung

zum Einnehmen einzuleiten.

Dosisempfehlungen für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten:

Gewicht

Initialdosis: 7 mg/kg zweimal

täglich

Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal

täglich

4 kg

28 mg (0,3 ml) zweimal täglich

84 mg (0,85 ml) zweimal täglich

5 kg

35 mg (0,35 ml) zweimal täglich

105 mg (1,05 ml) zweimal täglich

7 kg

49 mg (0,5 ml) zweimal täglich

147 mg (1,5 ml) zweimal täglich

Drei Packungsgrößen sind erhältlich:

Eine 300 ml Flasche mit 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (für bis zu 1000 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von

jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg).

Diese Packungsgröße soll bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und

Erwachsenen verordnet werden.

Eine 150 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von

jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg).

Um eine möglichst genaue Dosierung sicherzustellen, soll diese

Packungsgröße bei Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monaten bis unter 4

Jahren verordnet werden.

Gewicht

Initialdosis:

10 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis:

30 mg/kg zweimal täglich

6 kg

60 mg (0,6 ml) zweimal täglich

180 mg (1,8 ml) zweimal täglich

10 kg

100 mg (1 ml) zweimal täglich

300 mg (3 ml) zweimal täglich

15 kg

150 mg (1,5 ml) zweimal täglich

450 mg (4,5 ml) zweimal täglich

20 kg

200 mg (2 ml) zweimal täglich

600 mg (6 ml) zweimal täglich

25 kg

250 mg zweimal täglich

750 mg zweimal täglich

Über 50 kg

500 mg zweimal täglich

1.500 mg zweimal täglich

Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von

jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg).

Um eine möglichst genaue Dosierung sicherzustellen, soll diese

Packungsgröße bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten verordnet

werden.

Art der Anwendung

Levetiracetam STADA Lösung zum Einnehmen ist zur Einnahme bestimmt.

Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche

verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der

oralen Verabreichung kann der bittere Geschmack von Levetiracetam

wahrnehmbar sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern. Bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die

Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).

Akute Nierenschädigung

Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter

Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht. Diese kann nach wenigen

Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten.

Blutbild

Seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie,

Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) wurden in

Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der

Regel zu Beginn der Behandlung. Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit

erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder

Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Suizid

Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde

bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt

wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter

Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Deshalb sollen Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder

Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete

Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) soll

geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression

und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Anormales und aggressives Verhalten

Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten

einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen. Patienten, die mit

Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer

Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen

und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten. Wenn solches Verhalten

bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises

Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Falls ein Absetzen in

Betracht gezogen wird, beachten Sie bitte Abschnitt 4.2.

Kinder und Jugendliche

Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum

und die Pubertät vermuten. Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich

Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und

Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.

Sonstige Bestandteile

Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-

hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen kann.

Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung (E965). Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0016 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine

Woche angewendet werden.

Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität

(„metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet

werden, insbesondere bei Schwangeren und stillenden Frauen.

Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität

(„metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet

werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Antiepileptika

Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei

Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die

Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin,

Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und

Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von

Levetiracetam nicht beeinflussten.

Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante

Arzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag

Levetiracetam erhielten.

Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei

Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die

Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-

Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und

Valproat nicht beeinflusste. Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei

Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von

Levetiracetam um 20% erhöht war. Eine Anpassung der Dosis ist nicht

erforderlich.

Probenecid

Probenecid (viermal täglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären

Sekretion, hemmt die renale Clearance des primären Metaboliten, jedoch nicht

die von Levetiracetam. Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten

niedrig.

Methotrexat

Es wurde berichtet, dass sich bei gleichzeitiger Verabreichung von

Levetiracetam und Methotrexat die Methotrexat-Clearance verringert. Dies führt

zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat-Konzentration im Blut bis hin

zu potenziell toxischen Konzentrationen. Die Serumkonzentration von

Methotrexat und Levetiracetam sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen

beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen

Eine tägliche Dosis von 1.000 mg Levetiracetam beeinflusste die

Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel)

nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron)

wurden nicht verändert. Eine tägliche Einnahme von 2.000 mg Levetiracetam

hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die

Prothrombinzeit wurde nicht verändert. Ebenso hatte die gleichzeitige

Anwendung von Digoxin, oralen Kontrazeptiva oder Warfarin keinen Einfluss auf

die Pharmakokinetik von Levetiracetam.

Laxanzien

Es gibt vereinzelte Berichte darüber, dass die Wirksamkeit von oral

eingenommenem Levetiracetam durch die gleichzeitige Verabreichung des

osmotisch wirksamen Abführmittels Macrogol verringert wird. Daher sollte

Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von

Levetiracetam nicht eingenommen werden.

Nahrungsmittel und Alkohol

Das Ausmaß der Resorption von Levetiracetam wurde durch Nahrungsmittel

nicht verändert, aber die Resorptionsgeschwindigkeit leicht verringert.

Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen

nicht vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine fachärztliche Beratung erhalten. Bei

Frauen, die eine Schwangerschaft planen, soll die Notwendigkeit der

Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden. Wie bei allen Antiepileptika

muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu

Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind

führen kann. Soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer

Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in

Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann.

Schwangerschaft

Die umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die

eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten

(über 1.800 Frauen, von denen mehr als 1.500 Levetiracetam im ersten

Trimenon erhielten), weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche

angeborene Fehlbildungen hin. Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die

einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage

begrenzt. Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von

etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische

Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.

Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn

dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird. Es wird in

diesem Fall empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen

Dosis durchzuführen.

Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die

Levetiracetam-Konzentration beeinflussen. Eine Abnahme der Levetiracetam-

Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet. Diese

Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60% der

Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn). Eine angemessene

klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden,

soll sichergestellt sein.

Stillzeit

Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird das Stillen

nicht empfohlen. Sollte jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während der

Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter

Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander

abgewogen werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt

werden (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine klinischen Daten vor. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Levetiracetam hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund einer möglichen

individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten

insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung

Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten. Deshalb ist bei

Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z.B. beim

Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht

geboten. Patienten soll geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder

Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur

Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis,

Somnolenz, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das folgende

Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster

placebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit

insgesamt 3.416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden. Diese

Daten wurden mit Daten aus entsprechenden offenen Verlängerungsstudien

sowie Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der

Markteinführung ergänzt. Das Unbedenklichkeitsprofil von Levetiracetam ist im

Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen (Erwachsene sowie Kinder und

Jugendliche) und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene,

Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der

Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet

aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet

aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig

(≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).

Häufigkeitsangaben

MedDRA

Systemorgan

klasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen

und parasitäre

Nasophar

yngitis

Infektion

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