Levetiracetam "Accord Healthcare" 100 mg/ml oral opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Levetiracetam

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

N03AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

levetiracetam

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

oral opløsning

Berechtigungsdatum:

2019-02-03

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML ORAL OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Accord
Healthcare
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam Accord Healthcare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam Accord Healthcare er et lægemiddel mod epilepsi (et
lægemiddel, som anvendes til
behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Accord Healthcare anvendes:
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i
begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden
sekundær generalisering). De har
fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af
anfald.
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
-
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge, børn og spædbørn,
der er over 1 m

Fachinformation

5. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM "ACCORD HEALTHCARE", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30888
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml
indeholder 1,5 mg
methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,18 mg propylparahydroxybenzoat (E
216) og 300
mg flydende maltitol (E965).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
En klar, farveløs væske med smag af vindrue.
pH 5,0 til 7,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam "Accord Healthcare" er
monoterapibehandling af voksne
og unge fra 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen
epilepsi
med partielt udløste
anfald
med eller uden sekundær generalisering.
Indikationen for Levetiracetam "Accord Healthcare" er
tillægsbehandling

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med
partielt udløste
anfald med
eller uden sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
_dk_hum_60051_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Partielt udløste anfald_
Den anbefalede dosering ved monoterapi(fra 16 år) og
tillægsbehandling er den samme;
som beskrevet nedenfor.
_Alle indikationer_
_Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller
mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan
starte med denne
dosering fra den første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en
lavere initialdosis på
250 mg to gange dagligt baseret på lægens vurdering af
anfaldsreduktion i forhold til
potentielle bivirkninger. Dette kan øges til 500 mg to gange dagligt
efter to uger.
Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis
øges til 1.500 mg to
gange daglig.