Letybo 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Croma-Pharma GmbH (3370909)

Dosierung:

50 Einheiten

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 50 Einheit(en)

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-04-19

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LETYBO 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Letybo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Letybo beachten?
3. Wie ist Letybo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Letybo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETYBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Letybo enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
(Ph.Eur.).
Es blockiert die Nervenimpulse zu den Muskeln, in die es injiziert
wurde. Es verhindert,
dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden
Lähmung führt.
Letybo wird bei Erwachsenen unter 75 Jahren angewendet, um
mittelstarke bis starke
senkrechte
Falten zwischen den Augenbrauen vorübergehend zu verbessern, wenn
deren
Vorhandensein eine erhebliche psychische Belastung darstellt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LETYBO BEACHTEN?
LETYBO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
(Ph.Eur.) oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einer Störung der Muskelaktivität leiden, zum Beispiel
Myasthenia
gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose.
•
wenn bei Ihnen an den vorgesehenen Injektionsstellen eine akute
Infektion

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letybo 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur.),
hergestellt von
_Clostridium botulinum. _
Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Letybo wird bei Erwachsenen < 75 Jahren angewendet zur
vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker vertikaler Falten
zwischen den Augenbrauen, die bei
maximalem Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten), wenn die Stärke
der Gesichtsfalten eine
erhebliche psychische Belastung darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Letybo darf nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und
Erfahrung mit dieser Behandlung
unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt insgesamt 20 Einheiten, aufgeteilt auf 5
Injektionen von je
4 Einheiten (0,1 ml): 2 Injektionen in jeden
_M. corrugator supercilii_
und 1 Injektion in den
_M. procerus_
.
Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht
austauschbar.
2
Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer
Botulinumtoxin-Arzneimittel.
Die Behandlungen sollten nicht häufiger als alle drei Monate
stattfinden.
Wenn nach einer Behandlungssitzung keine Nebenwirkungen auftreten,
kann die
Behandlungssitzung nach frühestens drei Monaten wiederholt werden.
Wenn die Behandlung einen Monat nach einer vorherigen
Behandlungssitzung keinen Erfolg zeigt,
d. h. es ist keine wesentliche Verbesserung gegenüber der
Anfangssituation festzustellen, können
die folgenden Möglichkeiten in Betracht gezogen werden:
•
Analyse der der Gründe für das Therapieversagen, z. B. Injektion in
die