Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Croma-Pharma GmbH (3370909)
50 Einheiten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 50 Einheit(en)
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2022-04-19
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LETYBO 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Letybo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Letybo beachten? 3. Wie ist Letybo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Letybo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LETYBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Letybo enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.). Es blockiert die Nervenimpulse zu den Muskeln, in die es injiziert wurde. Es verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt. Letybo wird bei Erwachsenen unter 75 Jahren angewendet, um mittelstarke bis starke senkrechte Falten zwischen den Augenbrauen vorübergehend zu verbessern, wenn deren Vorhandensein eine erhebliche psychische Belastung darstellt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LETYBO BEACHTEN? LETYBO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer Störung der Muskelaktivität leiden, zum Beispiel Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose. • wenn bei Ihnen an den vorgesehenen Injektionsstellen eine akute Infektion Прочетете целия документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Letybo 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), hergestellt von _Clostridium botulinum. _ Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Letybo wird bei Erwachsenen < 75 Jahren angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten), wenn die Stärke der Gesichtsfalten eine erhebliche psychische Belastung darstellt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Letybo darf nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt insgesamt 20 Einheiten, aufgeteilt auf 5 Injektionen von je 4 Einheiten (0,1 ml): 2 Injektionen in jeden _M. corrugator supercilii_ und 1 Injektion in den _M. procerus_ . Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht austauschbar. 2 Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel. Die Behandlungen sollten nicht häufiger als alle drei Monate stattfinden. Wenn nach einer Behandlungssitzung keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlungssitzung nach frühestens drei Monaten wiederholt werden. Wenn die Behandlung einen Monat nach einer vorherigen Behandlungssitzung keinen Erfolg zeigt, d. h. es ist keine wesentliche Verbesserung gegenüber der Anfangssituation festzustellen, können die folgenden Möglichkeiten in Betracht gezogen werden: • Analyse der der Gründe für das Therapieversagen, z. B. Injektion in die Прочетете целия документ