Leflunomide AB 20 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Léflunomide 20 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

L04AA13

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Leflunomide

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660429-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2022-07-19

Gebrauchsinformation

_1_
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEFLUNOMIDE AB 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEFLUNOMIDE AB 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
léflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Leflunomide AB et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Leflunomide AB?
3.
Comment prendre Leflunomide AB 10 mg?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Leflunomide AB?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE AB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Leflunomide AB appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux. Il
contient la substance active léflunomide.
Leflunomide AB est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde active ou du
rhumatisme psoriasique actif.
Les
symptômes
de
la
polyarthrite
rhumatoïde
comprennent
inflammation
des
articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres
symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et
anémie (manque de globules rouges).
Les
symptômes
du
rhumatisme
psoriasique
actif
comprennent
inflammation
des
articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges
cutanées, peau squameuse (lésions
cutanées)

Fachinformation

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leflunomide AB 10 mg, comprimés pelliculés
Leflunomide AB 20 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 80,2 mg de lactose (sous forme de
monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 70,7 mg de lactose (sous forme de
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_Leflunomide AB 10 mg, comprimés pelliculés (taille : environ 7,2
mm)_
Comprimé pelliculé rond et biconvexe, de couleur blanc à
blanchâtre, gravé « LF » sur une face et
« 10 » sur l’autre face.
_Leflunomide AB 20 mg, comprimés pelliculés (taille : environ 7,2
mm)_
Comprimé pelliculé rond et biconvexe, de couleur jaune à jaunâtre,
gravé « LF » sur une face et « 20
» sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leflunomide AB est indiqué chez l’adulte :
dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de
fond,
dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Un
traitement
récent
ou
concomitant
avec
un
autre
traitement
de
fond
hépatotoxique
ou
hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un
risque accru d’effets indésirables
graves ; par conséquent, la mise en route d’un traitement par le
léflunomide devra soigneusement
évaluer cet aspect bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure
de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de
risques additifs d’effets indésirables,
même longtemps après l’arrêt du léflunomide.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
2
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins
spécialistes ayant une bonne expérience
dans le traitement de la polyar