Lanolept 50 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-12-2019

Wirkstoff:
CLOZAPIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AH02
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOZAPINE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clozapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23671
Berechtigungsdatum:
2000-06-09

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lanolept 50 mg-Tabletten

Wirkstoff: Clozapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lanolept und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanolept beachten?

Wie ist Lanolept einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lanolept aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lanolept und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Lanolept ist Clozapin, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen, wie z.B. von Psychosen).

Lanolept wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, bei denen

andere

Arzneimittel

nicht

gewirkt

haben.

Schizophrenie

eine

psychiatrische

Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

wenn

Rahmen

Behandlung

Ihrer

Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika

unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder Nebenwirkungen hatten, die

nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor versuchten Arzneimittel muss zu den

neueren atypischen Antipsychotika gehört haben.

Lanolept wird darüber hinaus auch zur Behandlung schwerer Störungen des Denkens,

Fühlens und Verhaltens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet, bei denen andere

Arzneimittel nicht gewirkt haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanolept beachten?

Lanolept darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Lanolept sind.

bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können.

bei Ihnen jemals ein niedriger Gehalt an weißen Blutzellen diagnostiziert wurde (z.B.

Leukopenie oder Agranulozytose), insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein

Arzneimittel

verursacht

wurde.

gilt

nicht

einem

Mangel

weißen

Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie.

Vergangenheit

eine

Behandlung

mit

Clozapin

wegen

schwerer

Nebenwirkungen abbrechen mussten (z.B. Agranulozytose oder Herzprobleme).

Sie derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt

werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.

Sie an einer Knochenmarkserkrankung leiden oder gelitten haben.

Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden

können.

Sie eine akute psychische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel

(z.B. Betäubungsmittel) verursacht ist.

Sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden.

einen

Kreislaufkollaps

haben,

durch

einen

schweren

Kreislaufschock

hervorgerufen sein kann. Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Sie eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben.

Sie irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben.

Zeichen

einer

aktiven

Lebererkrankungen

haben,

Beispiel

eine

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit).

Sie irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben.

Sie an paralytischem Ileus leiden (Ihr Darm funktioniert nicht richtig und Sie leiden an

starker Verstopfung).

gleichzeitig

Arzneimittel

einnehmen,

Funktionsfähigkeit

Ihres

Knochenmarks beeinträchtigen.

Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Anzahl an weißen

Blutkörperchen erniedrigen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen

Sie Lanolept in diesem Fall nicht ein.

Lanolept darf nicht an bewusstlose Personen oder solche, die sich in einem Koma befinden,

verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

diesem

Abschnitt

beschriebenen

Sicherheitsmaßnahmen

sind

sehr

wichtig.

müssen

Sicherheitsmaßnahmen

einhalten,

Risiko

für

schwerwiegende,

lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Lanolept Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Krankheiten haben oder irgendwann einmal hatten:

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familiengeschichte, da Arzneimittel,

wie diese, mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang stehen.

Glaukom (erhöhter Druck im Auge).

Diabetes. Bei Patienten mit oder ohne bekannter Diabetes-Erkrankung wurden erhöhte

(in einigen Fällen stark erhöhte) Blutzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4).

Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen.

Jegliche Erkrankungen des Herzens, der Nieren oder der Leber.

Chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung

hervorrufen (wie z.B. sogenannte Anticholinergika).

Galactose-Unverträglichkeit,

völliger

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorption.

gut eingestellte Epilepsie.

Erkrankung des Dickdarms.

Operation im Bauchbereich.

eine

Herzerkrankung

oder

Familiengeschichte

abnormales

Erregungsleitungssystem des Herzens, genannt „Verlängerung des QT Intervalls“.

ein Risiko für Schlaganfall, z.B. wenn Sie einen hohen Blutdruck, Herz-Kreislauf-

Probleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.

Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Lanolept-

Tablette einnehmen, wenn Sie:

Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder

irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung

erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen

sind.

einen

plötzlichen,

schnellen

Anstieg

der

Körpertemperatur

haben

Muskelsteifheit kommt. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes

neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort

behandelt werden muss.

einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben, auch im Ruhezustand, oder

unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder

unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie falls

erforderlich sofort an einen Kardiologen überweisen.

Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit erfahren. Ihr Arzt muss Ihre Leber

untersuchen.

starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere

Komplikationen zu verhindern.

Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Lanolept wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen

und Blutuntersuchungen machen lassen, um sicher zu stellen, dass die Anzahl Ihrer weißen

Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper

weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der

Einnahme beginnen und ebenso während der und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit

Clozapin.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen lassen

sollen. Sie dürfen Clozapin nur einnehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind.

Clozapin kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in Ihrem

Blut

verursachen

(Agranulozytose).

Arzt

kann

durch

regelmäßige

Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose

entwickelt.

ersten

Wochen

Behandlung

müssen

Untersuchungen

einmal

wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen.

Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit

Clozapin sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder

normalisieren.

Nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin müssen noch weitere vier Wochen lang

Blutuntersuchungen erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auch körperlich untersuchen. Ihr Arzt kann zur

Untersuchung Ihres Herzens ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Er wird Ihr Herz

nur dann untersuchen, wenn es für Sie notwendig ist oder wenn Sie besondere Bedenken

haben.

Wenn

eine

Lebererkrankung

haben,

werden

Ihre

Leberwerte

regelmäßig

getestet

solange Sie Lanolept einnehmen.

Wenn

hohem

Blutzucker

(Diabetes)

leiden,

sollte

Arzt

regelmäßig

Ihre

Blutzuckerwerte kontrollieren.

Lanolept kann Veränderungen der Blutfette verursachen und zur Gewichtszunahme führen.

Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht und die Blutfettwerte regelmäßig kontrollieren.

Wenn Clozapin bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt,

müssen Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein.

Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht oder Sie aus irgendeinem Grund für längere Zeit

nicht gehen können, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Tatsache, dass Sie Lanolept

einnehmen. Sie können ein erhöhtes Risiko für Thrombosen (Blutgerinnsel in einer Vene)

haben.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie dürfen Lanolept nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es keine

ausreichende Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) bekommen eher folgende Nebenwirkungen während

einer

Behandlung

Lanolept:

Ohnmacht

oder

Benommenheit

nach

Lagewechsel,

Schwindel, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Harnlassen und Verstopfung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an Demenz erkrankt sind.

Einnahme von Lanolept zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

gilt

auch

für

nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Möglicherweise muss die Dosierung

Ihrer

Arzneimittel

verändert

werden

oder

müssen

für

Behandlung

andere

Arzneimittel wechseln.

dürfen

Clozapin

nicht

zusammen

Arzneimitteln

einnehmen,

welche

Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen und/oder dazu führen, dass Ihr

Körper

weniger

Blutkörperchen

bildet.

Dazu

gehören

unter

anderem

folgenden

Arzneimittel:

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.

Bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide wie Cotrimoxazol.

Bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika wie Phenylbutazon.

Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Gelenkentzündungen.

Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden.

Langwirksame Depotinjektionen von Antipsychotika.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel

an weißen Blutkörperchen) kommt.

Die gleichzeitige Einnahme von Clozapin und einem anderen Arzneimittel kann die Wirkung

von Clozapin und/oder die des anderen Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie vorhaben eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen, wenn Sie die

folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn die Behandlung bereits zu Ende geht) oder

wenn Sie erst kürzlich die folgenden Arzneimittel abgesetzt haben:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische

Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin.

Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin.

Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder

Schlafstörungen.

Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können.

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure.

!

Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin

und Noradrenalin.

Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen.

Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und

der Reisekrankheit verwendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen.

Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags.

Einige

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

Omeprazol

oder

Cimetidin.

Einige Antibiotika wie Erythromycin und Rifampicin.

Einige

Arzneimittel

Behandlung

Pilzerkrankungen

(wie

Ketoconazol)

oder

Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Atropin,

Arzneimittel,

einigen

Augentropfen

oder

Husten-

Erkältungsmitteln enthalten sein kann.

Adrenalin, ein Notfallmedikament.

Hormonelle Verhütungsmittel.

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen

dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Clozapin Vorsicht

geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch

sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten

Arzneimittelgruppen gehören. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lanolept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Clozapin keinen Alkohol.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob Sie rauchen und wie oft Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee,

Tee, Cola) trinken. Plötzliche Änderungen Ihrer Rauchgewohnheiten sowie Veränderungen

Ihres Koffeinkonsums können die Wirkung von Lanolept verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beachsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses

Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Clozapin schwanger werden.Die folgenden

Anzeichen können bei neugeborenen Babies auftreten, deren Mütter während des letzten

Schwangerschaftstrimenons

(den

letzten

Monate

Schwangerschaft)

Clozapin

eingenommen

haben:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

Muskelschwäche,

Schläfrigkeit,

Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser

Anzeichen entwickelt, kann es notwendig werden, Ihren Arzt zu verständigen.

Einige

Frauen

haben

während

Einnahme

Arzneimitteln

Behandlung

psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei

Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Clozapin

wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen

sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Clozapin nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in

Lanolept, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Clozapin

kann

Müdigkeit,

Schläfrigkeit

Krampfanfälle

verursachen.

Dies

gilt

insbesondere

Beginn

Behandlung.

dürfen

sich

nicht

Steuer

eines

Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Lanolept enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lanolept erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lanolept einzunehmen?

Risiko

niedrigem

Blutdruck,

Krampfanfällen

Benommenheit

verringern, ist es notwendig, dass Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise steigert.

Nehmen Sie Clozapin-Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern

oder die Einnahme von Clozapin beenden. Nehmen Sie die Tabletten so lange weiter ein,

wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Wenn Sie 60 Jahre oder älter sind, wird der Arzt die Behandlung

möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da

bei Ihnen das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Lanolept beachten?”).

Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit dieser Tablettenstärke

erreichen lässt, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Behandlung von Schizophrenie

Die übliche Anfangsdosis ist am ersten Tag ein- oder zweimal 12,5 mg (eine halbe 25-mg-

Tablette). Am zweiten Tag werden ein- oder zweimal 25 mg eingenommen. Nehmen Sie die

Tabletten mit Wasser ein. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über

die nächsten 2-3 Wochen allmählich in Schritten von 25-50 mg erhöhen, bis Sie eine Dosis

von 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis falls erforderlich

halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, in wöchentlichem Abstand in Schritten von 50 mg

bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg und wird auf

mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist

eine Tagesdosis von bis zu 900 mg.

einer

Tagesdosis

mehr

können

vermehrte

Nebenwirkungen

(insbesondere Krampfanfälle) auftreten. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei

Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen

Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen.

Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf

einmal nehmen. Wenn Sie Clozapin eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel

gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen Clozapin über

mindestens 6 Monate einnehmen.

Behandlung von schweren Gedankenstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die übliche Anfangsdosis ist 12,5 mg (eine halbe 25-mg-Tablette) abends. Nehmen Sie die

Tablette mit Wasser ein. Ihr Arzt wird die Dosis allmählich in Schritten von 12,5 mg auf eine

Höchstdosis von 50 mg anheben. Die Dosiserhöhungen erfolgen höchstens zweimal pro

Woche, so dass Sie die Höchstdosis am Ende der zweiten Woche erreicht haben. Wenn es

bei Ihnen zu nahender Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit kommt, sollte die Dosis nicht

weiter erhöht werden oder die nächste Dosiserhöhung sollte auf einen späteren Zeitpunkt

verschoben werden. Um derartige Beschwerden zu vermeiden, wird Ihr Blutdruck in den

ersten Behandlungswochen überwacht.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 25 mg und 37,5 mg und wird als

Einzeldosis abends eingenommen. Dosen von mehr als 50 mg pro Tag dürfen nur in

Ausnahmefällen verabreicht werden. Die maximale Dosis beträgt 100 mg. Nehmen Sie

immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanolept eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben oder

wenn

jemand

anders

Ihre

Tabletten

eingenommen

hat,

müssen

sofort

Ihren

Arzt

informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Energiemangel,

Bewusstlosigkeit,

Koma,

Verwirrtheit,

Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Sprache, Steifheit der Glieder, Zittern

Hände,

Krampfanfälle,

vermehrte

Speichelproduktion,

Pupillenerweiterung,

verschwommenes

Sehen,

niedriger

Blutdruck,

Kollaps,

schneller

oder

unregelmäßiger

Herzschlag, flacher Atem oder Atemschwierigkeiten

Wenn Sie die Einnahme von Lanolept vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken.

Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste

Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein

Clozapin eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lanolept abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lanolept nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei

Ihnen

Entzugserscheinungen

kommen

kann.

Diese

können

Schweißausbrüchen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bestehen. Wenn bei Ihnen eines dieser

Anzeichen auftreten sollte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es können in der

Folge

schwerwiegendere

Nebenwirkungen

auftreten,

außer

Sie

werden

sofort

behandelt. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die

Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg

allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern.

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

Tagesdosis

verringern

sollen.

Wenn

Behandlung mit Lanolept plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Lanolept wieder aufzunehmen und Ihre letzte

Lanolept-Einnahme mehr als zwei Tage zurück liegt, muss die Behandlung wieder mit der

Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort

ärztlich behandelt werden:

Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste

Clozapin-Tablette einnehmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Starke

Verstopfung.

Arzt

muss

Verstopfung

behandeln,

weitere

Komplikationen zu verhindern.

Schneller Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder

irgendeine andere Infektion. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu

bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.

Krampfanfälle.

Plötzliche

Ohnmacht

oder

plötzlicher

Bewusstseinsverlust

Muskelschwäche

(Synkope).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur und Muskelsteifheit. Dieser

Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und

eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anzeichen

einer

Atemwegsinfektion

oder

einer

Lungenentzündung,

Fieber,

Husten, Atembeschwerden, Atemgeräusche.

Schwere, brennende Oberbauchschmerzen, die sich auf den Rücken ausdehnen

sowie

Übelkeit

Erbrechen

infolge

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung

begleitet werden.

Ohnmacht

Muskelschwäche,

ausgelöst

durch

einen

starken

Blutdruckabfall

(Kreislaufkollaps).

Schluckprobleme (wodurch es zum Einatmen von Essen kommen kann).

Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr selten (kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen)

Schneller

und

unregelmäßiger

Herzschlag,

auch

Ruhezustand,

Herzklopfen

(Palpitationen),

Atemprobleme,

Schmerzen

im

Brustraum

oder

unerklärliche

Müdigkeit. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen

Kardiologen überweisen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis, wenn Sie männlich sind. Das wird

Priapismus genannt. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält,

dann

kann

eine

sofortige

medizinische

Behandlung

erforderlich

sein,

weitere

Komplikationen zu vermeiden.

Spontane Blutung oder blaue Flecken, was Anzeichen für eine Abnahme der Zahl der

Blutplättchen sein könnte.

Symptome

eines

unkontrollierten

Blutzuckerspiegels

(wie

z.B.

Übelkeit

oder

Erbrechen, Oberbauchschmerzen, übermäßiger Durst, übermäßige Harnausscheidung,

Desorientierung oder Verwirrtheit).

Bauchschmerzen,

Krämpfe,

geblähter

Bauch,

Erbrechen,

Verstopfung

und

Ablassen von Gasen nicht mehr möglich. Diese Symptome können Anzeichen eines

Darmverschlusses sein.

Appetitverlust,

geblähter

Bauch,

Bauchschmerzen,

Gelbfärbung

Haut,

starke

Schwäche und Unwohlsein. Diese Symptome können Anzeichen einer beginnenden

Lebererkrankung sein, die sich zu einer fulminanten Lebernekrose entwickeln kann.

Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gewichtsverlust. Dies können Symptome einer

Nierenentzündung sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftige

Brustschmerzen,

Engegefühl

im

Brustkorb,

Druck

oder

Beklemmungsgefühl (der Brustschmerz kann in den linken Arm, ins Kiefer, in den

Nacken und Oberbauch ausstrahlen), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwächegefühl,

Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzklopfen (Anzeichen eines Herzanfalls).

Sie müssen sofort den Notarzt rufen.

Druck in der Brust, ein Gefühl der Schwere, Anspannung, Beklemmung oder

Erstickungsgefühl

(Anzeichen

unzureichender

Durchblutung

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels). Ihr Arzt sollte unbedingt Ihr Herz untersuchen.

Herzklopfen

(wechselndes

Gefühl

Klopfen,

Pochen,

Flattern

Brustkorb

(Palpitationen)).

Rasche und irreguläre Herzschläge (Kammerflimmern). Gelegentlich Herzklopfen,

Ohnmacht, Kurzatmigkeit, unangenehmes Gefühl im Brustkorb.

Symptome

niedrigem

Blutdruck,

Benommenheit,

Schwindel,

Ohnmacht,

verschwommenes Sehen, ungewöhnliche Müdigkeit, kalte und klamme Haut oder

Übelkeit.

Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, speziell in den Beinen (die Anzeichen

beinhalten Schwellung, Schmerz und Rötung des Beines), die über die Blutgefäße in die

Lungen

wandern

Schmerzen

Brust

Probleme

Atmung

verursachen können.

Nachgewiesene

Infektion

oder

dringender

Verdacht,

zusammen

Fieber

oder

niedriger

Körpertemperatur,

abnormal

rasches

Atmen,

schneller

Pulsschlag,

Veränderung der Aufnahmebereitschaft und des Bewusstseins, Blutdruckabfall

(Sepsis).

Starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen

des cholinergen Syndroms).

Stark verminderte Harnausscheidung (Anzeichen eines Nierenversagens).

eine allergische Reaktion (Schwellungen hauptsächlich im Gesicht, Mund und Rachen,

als auch Schwellungen der Zunge, einhergehend mit Juckreiz oder mit Schmerzen).

Appetitlosigkeit, geblähter Bauch, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut, starke

Schwäche und Unwohlsein. Dies kann auf mögliche Lebererkrankungen hinweisen,

bei denen das normale Lebergewebe durch Narbengewebe ersetzt wird, was zum

Verlust

Leberfunktion

führt,

einschließlich

solcher

Leberereignisse,

lebensbedrohlich

sein

können,

Leberversagen

(das

führen

kann),

Leberschädigung (Schädigung der Leberzellen, der Gallenwege in der Leber oder

beides) und Lebertransplantation.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren

Arzt bevor Sie die nächste Clozapin-Tablette einnehmen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Benommenheit, vermehrte Speichelbildung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl eines bestimmten

Typs

weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie),

Gewichtszunahme,

verschwommenes

Sehen,

Kopfschmerzen,

Zittern,

Steifheit,

Ruhelosigkeit,

Krämpfe,

Zuckungen,

ungewöhnliche

Bewegungen,

Unfähigkeit

eine

Bewegung

auszulösen,

Unfähigkeit

bewegungslos

verharren,

EKG-Veränderungen,

Bluthochdruck,

Schwäche

oder

Schwindel

nach

Lagewechsel,

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit,

geringfügige Abweichungen der Leberwerte, Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim

Wasserlassen,

Müdigkeit,

Fieber,

vermehrtes

Schwitzen,

erhöhte

Körpertemperatur,

Sprachstörungen (z.B. eine verwaschene Sprache).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Sprachstörungen (z.B. Stottern).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Ruhelosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit,

Delir, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der den

Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im das

Herz

umgebenden

Gewebebeutel

(Perikarderguss),

hoher

Blutzuckerspiegel,

Diabetes

mellitus, Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie), Entzündung der Leber (Hepatitis),

Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz, Konzentrationsanstieg

des Enzyms Creatinphosphokinase im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen,

nichtkontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und sich

wiederholende

Zwangshandlungen

(Anzeichen

einer

Zwangsstörung),

Hautreaktionen,

Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse), Atemprobleme, sehr hohe

Konzentrationen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut, Erkrankung des Herzmuskels

(Kardiomyopathie), Herzstillstand, plötzliche unerklärliche Todesfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm/Messung von Hirnströmen), Durchfall,

Magenbeschwerden,

Sodbrennen,

Magenbeschwerden

nach

einer

Mahlzeit,

Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelschmerz, verstopfte Nase, nächtliches Bettnässen,

plötzlicher, unkontrollierbarer Blutdruckanstieg (Pseudophäochromozytom), unkontrollierte

Seitwärtsverbiegung des Körpers (Pleurothotonus), Ejakulationsstörung, wenn Sie ein Mann

sind, bei der der Samen in die Blase gelangt und nicht durch den Penis ejakuliert wird

(trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation), Hautausschlag, purpurrote Punkte, Fieber

oder Juckreiz infolge einer Entzündung der Blutgefäße, Darmentzündung, die Durchfall

auslöst,

Bauchschmerzen,

Fieber,

Veränderung

Hautfarbe,

schmetterlingsförmiger

Gesichtsausschlag,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Fieber

Müdigkeit

(Lupus

erythematodes).

Bei älteren Dementen Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde eine leicht

erhöhte Sterberate beobachtet im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lanolept aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lanolept enthält

Der Wirkstoff ist Clozapin. Lanolept 50 mg-Tabletten enthalten 50 mg Clozapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Stärke,

Maisstärke, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Lanolept aussieht und Inhalt der Packung

Lanolept 50 mg-Tabletten sind gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten und der Prägung “CPN 50” auf einer Seite.

Packungsgrößen mit 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100 oder 300 Tabletten in einer

Blisterpackung, in einem perforierten Einzeldosenblister für den Krankenhausgebrauch mit

50 Tabletten und in Tablettencontainern mit 7, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 250, 300,

500, 1.000, 1.500 oder 2.500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

The Netherlands

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spain

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Z.Nr.: 1-23671

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Lanolept 50 mg-Tabletten

Italien

Clozapina Chiesi 50 mg

Holland

Clozapine 50 mg

Spanien

Nemea 50 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Clozapin kann Agranulozytose verursachen. Die Anwendung ist beschränkt auf

Patienten mit Schizophrenie, die auf andere Antipsychotika nicht ansprechen oder

diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung,

wenn andere medikamentöse Behandlungen erfolglos waren (siehe Abschnitt 4.1),

Patienten mit normalem Blutbild [Leukozytenzahl ≥ 3500/mm

3

(3,5 x 10

9

/l) und Zahl

der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm

3

(>2,0 x 10

9

/l)], und

Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen

Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können: wöchentlich

während der ersten 18 Wochen der Behandlung und danach mindestens alle 4

Wochen während der gesamten Behandlungszeit. Die Überwachung des Blutbildes

muss während der gesamten Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4

Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin erfolgen (siehe Abschnitt

4.4).

Der

verschreibende

Arzt

muss

die

geforderten

Sicherheitsmaßnahmen

in

vollem

Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Clozapin erhält, daran

erinnert werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt,

sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte gerichtet werden auf Grippe-

ähnliche

Beschwerden

wie

Fieber,

Halsschmerzen

oder

andere

Anzeichen

einer

Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden unter

Beachtung der behördlichen Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4).

Myokarditis

Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer Myokarditis verbunden,

die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist. Insbesondere in den ersten 2 Monaten der

Behandlung ist von einem erhöhten Risiko auszugehen. Selten wurden auch tödliche

Fälle einer Kardiomyopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4

)

.

Verdacht

auf

Myokarditis

oder

Kardiomyopathie

besteht

bei

Patienten,

die,

insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung, eine Ruhetachykardie und/oder

Palpitationen,

Arrhythmien,

Schmerzen

in

der

Brust

und

andere

Anzeichen

und

Symptome einer Herzinsuffizienz (z.B. unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit) oder Myokardinfarkt-ähnliche Symptome entwickeln (siehe Abschnitt

4.4).

Bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie ist Clozapin sofort abzusetzen und

der Patient unverzüglich zu einem Kardiologen zu überweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit einer bestehenden oder vorbekannten Clozapin-induzierten Myokarditis

oder Kardiomyopathie dürfen nicht wieder mit Clozapin behandelt werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lanolept 25 mg-Tabletten

Lanolept 50 mg-Tabletten

Lanolept 100 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lanolept 25 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 25 mg Clozapin.

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Jede

Tablette

enthält

Lactose-

Monohydrat.

Lanolept 50 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Clozapin.

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Jede

Tablette

enthält

Lactose-

Monohydrat.

Lanolept 100 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Clozapin.

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Jede

Tablette

enthält

Lactose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Lanolept 25 mg-Tabletten

Gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „CPN 25“ auf

einer Seite.

Lanolept 50 mg-Tabletten

Gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „CPN 50“ auf

einer Seite.

Lanolept 100 mg-Tabletten

Gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „CPN 100“

auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapieresistente Schizophrenie

Clozapin ist zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten

angezeigt,

schweren,

nicht

behandelnden

neurologischen

unerwünschten

Reaktionen auf andere Antipsychotika einschließlich eines atypischen Antipsychotikums

reagieren.

Therapieresistenz

definiert

Ausbleiben

befriedigender

klinischer

Besserung

trotz

Verwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen Antipsychotika

einschließlich

eines

atypischen

Antipsychotikums,

für

eine

angemessene

Dauer

verabreicht wurden.

Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson

Clozapin ist auch bei Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der

Standardtherapie angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis ist individuell einzustellen. Dem Patienten ist die niedrigste therapeutisch wirksame

Dosis zu verabreichen.

Für nicht realisierbare/durchführbare Dosierungen in dieser Stärke sind andere Stärken von

diesem Arzneimittel erhältlich. Eine vorsichtige Dosissteigerung und ein Dosierungsschema

mit über den Tag verteilten Dosen sind notwendig, um die Risiken einer Hypotonie, von

Krampfanfällen und Sedierung zu minimieren.

Die Behandlung mit Clozapin darf nur bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von ≥ 3500/mm

(3,5 x 10

/l) und einer Zahl der neutrophilen Granulozyten von ≥ 2000/mm

(2,0 x 10

innerhalb standardisierter Normalwerte begonnen werden.

Patienten,

Arzneimittel

erhalten,

Clozapin

pharmakodynamische

oder

pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen können, wie z.B. Benzodiazepine oder

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ist eine Dosisanpassung vorzunehmen (siehe

Abschnitt 4.5).

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Wechsel von einer vorhergehenden antipsychotischen Therapie auf Clozapin

Es wird grundsätzlich nicht empfohlen, Clozapin in Kombination mit anderen Antipsychotika

zu verwenden. Wenn eine Therapie mit Clozapin bei Patienten begonnen werden soll, die

bereits andere orale Antipsychotika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den

anderen Antipsychotika vorher durch schrittweise Dosisreduktion zu beenden.

Therapieresistente schizophrene Patienten

Beginn der Therapie

Die Initialdosis sollte 12,5 mg ein- oder zweimal am ersten Tag betragen, gefolgt von 25 mg

ein- oder zweimal am zweiten Tag. Bei guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis

anschließend langsam in Schritten von 25 bis 50 mg gesteigert werden bis zur Erreichung

einer Dosierung von bis zu 300 mg/Tag innerhalb von 2 bis 3 Wochen. Danach kann die

tägliche Dosis, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen

Schritten um 50 bis 100 mg gesteigert werden.

Therapeutischer Dosisbereich

Bei den meisten Patienten kann eine antipsychotische Wirksamkeit bei Dosen von 200 bis 450

mg täglich, auf mehrere Einzeldosen verteilt, erwartet werden. Die tägliche Gesamtdosis kann

auf unterschiedlich hohe Einzeldosen mit einer höheren Dosis am Abend aufgeteilt werden.

Maximaldosis

Für

einen

optimalen

therapeutischen

Nutzen

können

einige

Patienten

höhere

Dosen

benötigen, die in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg) bis auf 900 mg/Tag angehoben

werden können. Jedoch muss das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere von

Krampfanfällen) bei Dosen über 450 mg/Tag bedacht werden.

Erhaltungsdosis

Nach Erreichung des maximalen therapeutischen Nutzens können viele Patienten wirksam mit

niedrigeren Dosen behandelt werden. Eine vorsichtige Titration nach unten wird daher

empfohlen. Die Behandlung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei Dosen

unter 200 mg täglich genügt eventuell eine einmalige Gabe am Abend.

Beendigung der Therapie

Ist eine Beendigung der Clozapin-Behandlung geplant, so wird die schrittweise Reduzierung

der Dosis über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen empfohlen. Wenn Clozapin abrupt

abgesetzt

werden

muss,

Patient

sorgfältig

hinsichtlich

Auftretens

Absetzsymptomen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Wiederaufnahme der Therapie

Wenn die letzte Clozapin-Dosis mehr als zwei Tage zurückliegt, sollte die Behandlung wieder

mit 12,5 mg ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die

Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden, als dies für die

Erstbehandlung empfohlen wird. Bei Patienten, bei denen früher bei der Initialdosis ein Herz-

oder Atemstillstand aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.4) und die anschließend dennoch

erfolgreich auf die therapeutische Dosis titriert werden konnten, muss die erneute Titration mit

extremer Vorsicht durchgeführt werden.

Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie

Beginn der Therapie

Die Initialdosis darf 12,5 mg täglich in einer einmaligen Dosis am Abend nicht überschreiten.

Die nachfolgenden Dosiserhöhungen müssen in Schritten von 12,5 mg vorgenommen werden

mit höchstens zwei Schritten pro Woche bis zu maximal 50 mg, einer Dosis, die nicht vor dem

Ende der zweiten Woche erreicht werden darf. Die tägliche Gesamtdosis sollte vorzugsweise

in einer Einmaldosis am Abend gegeben werden.

Therapeutischer Dosisbereich

Die durchschnittliche wirksame Dosis beträgt üblicherweise 25 bis 37,5 mg täglich. Falls die

Behandlung mit einer Dosis von 50 mg über mindestens eine Woche keine ausreichende

Wirksamkeit zeigt, kann die Dosierung vorsichtig in Schritten von 12,5 mg/Woche angehoben

werden.

Maximaldosis

Eine Dosis von 50 mg/Tag sollte nur in Ausnahmefällen, die Maximaldosis von 100 mg täglich

darf nie überschritten werden.

Dosiserhöhungen

sollten

begrenzt

oder

aufgeschoben

werden,

wenn

orthostatische

Hypotonie, übermäßige Sedierung oder Verwirrungszustände auftreten. Während der ersten

Wochen der Behandlung sollte der Blutdruck kontrolliert werden.

Erhaltungsdosis

Nach einer vollständigen Remission der psychotischen Symptome über mindestens 2 Wochen

eine

Erhöhung

Anti-Parkinson-Medikation

möglich,

wenn

dies

Grund

motorischen Status angezeigt ist. Wenn hierbei die psychotischen Symptome erneut auftreten,

kann die Dosis von Clozapin in Schritten von 12,5 mg/Woche bis zur Maximaldosis von 100

mg/Tag erhöht werden. Die Gabe erfolgt in einer Einmaldosis oder auf zwei Einzeldosen

verteilt (siehe oben).

Beendigung der Therapie

Eine schrittweise Reduzierung der Dosis in Schritten von 12,5 mg über eine (besser zwei)

Wochen wird empfohlen.

Auftreten

einer

Neutropenie

oder

Agranulozytose

(siehe

Abschnitt

4.4)

muss

Behandlung

sofort

beendet

werden.

diesem

Fall

eine

sorgfältige

psychiatrische

Überwachung des Patienten geboten, da die Symptome schnell wieder auftreten können.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung soll Clozapin mit Vorsicht angewendet werden,

einhergehend mit einer regelmäßigen Kontrolle der Leberfunktionstests (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von

Clozapin ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Eine

Anwendung in dieser Gruppe sollte daher nicht erfolgen, bis weitere Daten vorliegen.

Ältere Patienten

Zu Beginn der Behandlung wird eine besonders niedrige Dosis (12,5 mg als Einmaldosis am

ersten Tag) empfohlen. Die anschließende Dosissteigerung sollte höchstens 25 mg pro Tag

betragen.

Art der Anwendung

Lanolept wird eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten,

denen

keine

regelmäßigen

Blutuntersuchungen

durchgeführt

werden

können.

Toxische

oder

allergische

Granulozytopenie/Agranulozytose

Vorgeschichte

(Ausnahme: Granulozytopenie/Agranulozytose nach vorheriger Chemotherapie).

Clozapin-induzierte Agranulozytose in der Vorgeschichte.

Eine Behandlung mit Clozapin darf nicht durchgeführt werden bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die möglicherweise eine Agranulozytose hervorrufen können; von der

gleichzeitigen Anwendung von Depot-Antipsychotika wird abgeraten.

Schädigung der Knochenmarkfunktion.

Ungenügend kontrollierte Epilepsie.

Alkoholische oder andere vergiftungsbedingte Psychosen, Arzneimittelintoxikationen und

Bewusstseinstrübungen.

Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Genese.

Schwere Erkrankungen der Nieren oder des Herzens (z.B. Myokarditis).

Aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen;

progressive Lebererkrankungen, Leberversagen.

Paralytischer Ileus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Agranulozytose

Clozapin kann Agranulozytose hervorrufen. Die Inzidenz von Agranulozytosen und die Letalität

Agranulozytosen

haben

seit

Einführung

Überwachung

Leukozyten-

neutrophilen Granulozytenzahl deutlich abgenommen. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen

sind daher zwingend erforderlich und müssen in Übereinstimmung mit den behördlichen

Empfehlungen durchgeführt werden.

Wegen des Risikos, das mit der Gabe von Clozapin verbunden ist, darf das Arzneimittel nur

bei solchen Patienten angewendet werden, die unter die Einschränkungen, die im Abschnitt

4.1 angeführt sind, fallen und

die zu Beginn ein normales Blutbild [Leukozytenzahl ≥ 3500/mm

(3,5 x 10

/l) und Zahl der

neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm

(2,0 x 10

/l)] haben und

denen

regelmäßige

Kontrollen

Leukozyten

neutrophilen

Granulozyten

wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Therapie und danach mindestens alle 4

Wochen durchgeführt werden können. Die Überwachung des Blutbildes muss während der

gesamten Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung

der Behandlung mit Clozapin erfolgen.

Vor Beginn der Clozapin-Therapie muss bei den Patienten eine Blutbildkontrolle (siehe

„Agranulozytose“),

eine

Anamnese

eine

sorgfältige

körperliche

Untersuchung

durchgeführt werden. Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder verdächtigen

Befunden bei der körperlichen Untersuchung sollten für weitere Untersuchungen, die auch ein

EKG beinhalten sollten, an einen Facharzt überwiesen werden. Solche Patienten sollten nur

mit Clozapin behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt

(siehe Abschnitt 4.3). Der behandelnde Arzt sollte die Durchführung eines EKGs vor Beginn

der Behandlung in Betracht ziehen.

Die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen müssen durch den verschreibenden Arzt in vollem

Umfang erfüllt werden.

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt nach bestem Wissen sicherstellen, dass nicht zu

einem früheren Zeitpunkt bereits unerwünschte hämatologische Reaktionen auf Clozapin beim

Patienten

aufgetreten

sind,

Abbruch

Behandlung

erfordert

haben.

Verschreibungen sollen nicht für einen längeren Zeitraum als das Intervall zwischen zwei

Blutbildkontrollen ausgestellt werden.

Clozapin muss sofort abgesetzt werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der

Behandlung die Leukozytenzahl kleiner als 3000/mm

(3,0 x 10

/l) oder die Zahl neutrophiler

Granulozyten kleiner als 1500/mm

(1,5 x 10

/l) ist. Bei Patienten, bei denen die Behandlung

mit Clozapin wegen der Abnahme der Leukozyten- oder Granulozytenzahl abgebrochen

wurde, darf Clozapin nicht erneut angewendet werden.

Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Clozapin erhält, daran erinnert werden, den Arzt

bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere

Aufmerksamkeit sollte auf Grippe-ähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder

andere Anzeichen von Infektionen gerichtet werden, die Anzeichen einer Neutropenie sein

können. Patienten und ihre Betreuer müssen darüber informiert werden, dass bei Auftreten

eines dieser Symptome eine sofortige Blutbildkontrolle durchgeführt werden muss. Jeder Arzt,

Clozapin

verschreibt,

angehalten,

Aufzeichnungen

über

Ergebnisse

Blutbildkontrollen aller Patienten zu führen und alle erforderlichen Schritte zu unternehmen,

um eine versehentliche erneute Gabe von Clozapin in der Zukunft zu verhindern.

Patienten mit primären Funktionsstörungen des Knochenmarks dürfen nur mit Clozapin

behandelt werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Sie müssen vor Beginn der

Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersucht werden.

Patienten, die auf Grund einer benignen, ethnisch bedingten Neutropenie eine niedrige

Leukozytenzahl

haben,

müssen

besonders

beobachtet

werden.

können

Einverständnis eines Hämatologen mit Clozapin behandelt werden.

Kontrollen der Leukozyten- und Granulozytenzahl

Vor Behandlungsbeginn sind die Leukozytenzahl und das Differentialblutbild zu kontrollieren.

Die Kontrolle des Blutbildes darf dabei nicht länger als 10 Tage zurückliegen, um sicher zu

stellen, dass nur Patienten mit normaler Leukozytenzahl (Leukozytenzahl ≥ 3500/mm

(3,5 x

/l) und Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm

(2,0 x 10

/l)) das Arzneimittel

erhalten. Nach Beginn der Therapie mit Clozapin müssen die Kontrollen der Leukozyten und

neutrophilen Granulozyten regelmäßig durchgeführt und wöchentlich während der ersten 18

Wochen und danach mindestens alle 4 Wochen überwacht werden.

Die Überwachung des Blutbildes muss während der gesamten Behandlung und über einen

Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin erfolgen oder

Wiederherstellung

eines

normalen

Blutbildes

(siehe

„Niedrige

Leukozyten-

/Granulozytenzahl‘‘ unten). Bei jeder Konsultation muss der Patient daran erinnert werden,

den behandelnden Arzt bei jeder Art von Infektion, Fieber, Halsschmerzen oder Grippe-

ähnlichen Beschwerden, die sich zu entwickeln beginnen, sofort zu kontaktieren. Bei Auftreten

dieser Symptome oder Anzeichen einer Infektion müssen sofort die Leukozytenzahl bestimmt

und ein Differentialblutbild erstellt werden.

Niedrige Leukozyten-/Granulozytenzahl

Wenn während einer Therapie mit Clozapin die Leukozytenzahl absinkt auf Werte zwischen

3500/mm

(3,5 x 10

/l) und 3000/mm

(3,0 x 10

/l) oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten

auf Werte zwischen 2000/mm

(2,0 x 10

/l) und 1500/mm

(1,5 x 10

/l), müssen die

Blutbildkontrollen mindestens zweimal wöchentlich durchgeführt werden, bis sich die Werte für

die Leukozyten und Granulozyten in den Bereichen von 3000 bis 3500/mm

(3,0 bis 3,5 x 10

bzw. 1500 bis 2000/mm

(1,5 bis 2,0 x 10

/l) oder darüber stabilisieren.

Clozapin muss sofort abgesetzt werden, wenn während der Behandlung die Leukozytenzahl

kleiner als 3000/mm

(3,0 x 10

/l) oder die Zahl neutrophiler Granulozyten kleiner als 1500/mm

(1,5 x 10

/l) ist. Leukozytenzahl und Differentialblutbild müssen dann täglich bestimmt werden

und die Patienten müssen engmaschig hinsichtlich Grippe-ähnlicher Symptome oder anderer

Anzeichen von Infektionen überwacht werden.

wird

empfohlen,

hämatologischen

Werte

durch

zwei

Untersuchungen

zwei

aufeinander folgenden Tagen bestätigen zu lassen; Clozapin sollte jedoch schon nach der

ersten Bestimmung abgesetzt werden.

Auch nach Absetzen von Clozapin sind weitere Blutbildbestimmungen erforderlich, bis das

normale Blutbild wieder hergestellt ist.

Tabelle 1

Anzahl der Blutkörperchen

Notwendige Maßnahme

Leukozyten/mm

Granulozyten/mm

≥ 3500 (≥ 3,5 x 10

≥ 2000 (≥ 2,0 x 10

Fortsetzung der Clozapin-

Behandlung

Zwischen ≥3000 und <

3500 (≥ 3,0 und < 3,5 x

Zwischen ≥ 1500 und

<2000 (≥ 1,5 und < 2,0 x

Fortsetzung der Clozapin-

Behandlung mit zweimaliger

Blutbildkontrolle/Woche bis zur

Stabilisierung oder zum Anstieg

der Zahl der Blutkörperchen

< 3000 (< 3,0 x 10

< 1500 (< 1,5 x 10

Sofortiger Abbruch der Clozapin-

Behandlung, tägliche Blutbild-

kontrollen bis zur

Wiederherstellung des normalen

Blutbildes, Überwachung auf

Infektionen. Keine Reexposition

des Patienten.

Wenn Clozapin abgesetzt wurde und ein weiterer Abfall der Leukozytenzahl unter

2000/mm

3

(2,0 x 10

9

/l) auftritt oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten unter

1000/mm

3

(1,0 x 10

9

/l) sinkt, muss ein erfahrener Hämatologe herangezogen werden.

Abbruch der Therapie aus hämatologischen Gründen

Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Clozapin wegen der Abnahme der Leukozyten-

oder

Granulozytenzahl

(siehe

oben)

abgebrochen

wurde,

darf

Clozapin

nicht

wieder

angewendet werden.

Jeder Arzt, der Clozapin verschreibt, ist angehalten, Aufzeichnungen über die Ergebnisse der

Blutbildkontrollen aller Patienten zu führen und alle erforderlichen Schritte zu unternehmen,

um eine versehentliche erneute Gabe von Clozapin in der Zukunft zu verhindern.

Abbruch der Therapie aus anderen Gründen

Wird die Therapie bei Patienten, die länger als 18 Wochen mit Clozapin behandelt wurden, für

einen Zeitraum von mehr als drei Tagen aber weniger als vier Wochen unterbrochen, sollte

erneuter

Einstellung

Clozapin

Zählung

Leukozyten

neutrophilen

Granulozyten in wöchentlichen Abständen über die nächsten 6 Wochen erfolgen. Wenn keine

Schädigungen des Blutbildes auftreten, kann das Monitoring in 4-wöchigen Abständen wieder

aufgenommen werden. Wenn die Behandlung mit Clozapin für 4 Wochen oder länger

unterbrochen wurde, ist das Monitoring wöchentlich während der nächsten 18 Wochen

vorzunehmen und die Dosis wieder aufzutitrieren (siehe Abschnitt 4.2).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Eosinophilie

Im Falle einer Eosinophilie wird das Absetzen von Clozapin empfohlen, wenn die Zahl der

eosinophilen Granulozyten über 3000/mm

(3,0 x 10

/l) steigt; die Therapie sollte erst wieder

begonnen werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten unter 1000/mm

(1,0 x 10

gesunken ist.

Thrombozytopenie

Im Falle einer Thrombozytopenie wird das Absetzen von Clozapin empfohlen, wenn die Zahl

der Thrombozyten unter 50000/mm

(50 x 10

/l) sinkt.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Während der Behandlung mit Clozapin kann orthostatische Hypotonie, mit oder ohne

Bewusstlosigkeit,

auftreten.

Selten

wurde

über

einen

Kreislaufkollaps,

begleitet

Herzstillstand und/oder Atemstillstand, berichtet. Diese Komplikationen scheinen eher bei

gleichzeitiger Anwendung von einem Benzodiazepin oder anderen Psychopharmaka (siehe

Abschnitt 4.5) oder während der Einstellphase und bei schneller Dosissteigerung aufzutreten.

In Einzelfällen wurden die erwähnten Komplikationen nach der ersten Dosis von Clozapin

beobachtet. Daher sollten Patienten, die eine Clozapin-Therapie beginnen, engmaschig

medizinisch überwacht werden. Bei Patienten mit Morbus Parkinson muss während der ersten

Wochen der Behandlung der Blutdruck im Stehen und Liegen gemessen werden.

Eine Analyse der Sicherheitsdaten lässt vermuten, dass die Anwendung von Clozapin mit dem

erhöhten Risiko einer Myokarditis verbunden ist, die insbesondere, aber nicht ausschließlich,

in den ersten zwei Monaten der Behandlung auftritt. Einige Fälle von Myokarditis sind tödlich

verlaufen. Auch Fälle von Perikarditis/Perikarderguss und Kardiomyopathie, die zum Teil

tödlich verliefen, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Clozapin berichtet.

Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie besteht bei Patienten, die, insbesondere in

den ersten zwei Monaten der Behandlung, eine Ruhetachykardie und/oder Palpitationen,

Arrhythmien,

Schmerzen

Brust

andere

Anzeichen

Symptome

einer

Herzinsuffizienz

(z.B.

unerklärliche

Müdigkeit,

Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit)

oder

Myokardinfarkt-ähnliche Symptome entwickeln. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den

oben

beschriebenen

auftreten

können,

schließen

Grippe-ähnliche

Symptome

ein.

Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie muss Clozapin sofort abgesetzt und der

Patient schnellstmöglich an einen Kardiologen überwiesen werden.

Wenn bei Patienten während der Clozapin-Behandlung eine Kardiomyopathie diagnostiziert

wird,

besteht

Möglichkeit

eine

Mitralklappeninsuffizienz

entwickeln.

Mitralklappeninsuffizienz wurde in Fällen von Kardiomyopathie im Zusammenhang mit der

Clozapin-Behandlung berichtet. Diese Fälle von Mitralklappeninsuffizienz zeigten in der zwei-

dimensionalen Echokardiographie (2DEcho) einen schwachen oder mäßig stark ausgeprägten

Blutrückstrom (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Clozapin-induzierter Myokarditis oder Kardiomyopathie dürfen nicht wieder mit

Clozapin behandelt werden.

Myokardinfarkt

Es gab Spontanmeldungen (nach der Marktzulassung) von Myokardinfarkt, einschließlich

Fälle mit tödlichem Ausgang. In der Mehrheit der Fälle war es schwierig, die Kausalität zu

beurteilen, aufgrund von schweren, bereits bestehenden Herzkrankheiten und plausiblen

alternativen Ursachen.

QT-Intervall-Verlängerung

Wie mit anderen Antipsychotika wird bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung

oder Verlängerung der QT-Zeit in der Familienvorgeschichte Vorsicht empfohlen.

anderen

Antipsychotika

muss

umsichtig

vorgegangen

werden,

wenn

Clozapin

zusammen

Arzneimitteln

verschrieben

wird,

bekannterweise

QT-Intervall

verlängern.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

einigen

atypischen

Antipsychotika

wurde

randomisierten

placebokontrollierten

klinischen Studien bei Patienten mit Demenz ein um ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für

zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko

ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko kann für andere Antipsychotika oder andere Patienten-

Populationen nicht ausgeschlossen werden. Clozapin muss bei Patienten mit Risikofaktoren

für Schlaganfälle mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Clozapin

kann

Risiko

einer

Thromboembolie

erhöhen.

Deshalb

sollte

eine

Immobilisierung der Patienten vermieden werden.

Fälle venöser Thromboembolien (VTE) wurden mit einigen Antipsychotika berichtet.

Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig erworbene Risikofaktoren

für eine VTE und sind daher vor und während der Behandlung mit Clozapin auf das Vorliegen

etwaiger Risikofaktoren für VTE zu untersuchen. Entsprechende Maßnahmen zur Vorbeugung

sollten gesetzt werden.

Krampfanfälle

Patienten

Epilepsie

Vorgeschichte

müssen

während

Clozapin-Therapie

engmaschig überwacht werden, da dosisabhängige Krampfanfälle berichtet wurden.

In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert (siehe Abschnitt 4.2) und, sofern notwendig, eine

antikonvulsive Therapie begonnen werden.

Anticholinerge Eigenschaften

Clozapin besitzt anticholinerge Eigenschaften, die zu unerwünschten Wirkungen im gesamten

Körper

führen

können.

Eine

sorgfältige

Überwachung

bestehender

Prostatavergrößerung und Engwinkelglaukom angezeigt. Clozapin kann – wahrscheinlich

auf Grund seiner anticholinergen Eigenschaften – in unterschiedlichem Ausmaß zu einer

Abnahme der Darmperistaltik führen. So wurden Obstipation, Darmverschluss und

Koprostase bis hin zum paralytischen Ileus, Megacolon und Intestinalinfarkt/Ischämie, in

seltenen Fällen mit letalem Ausgang, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Besondere Vorsicht ist

notwendig bei Patienten, die eine Begleitmedikation mit obstipierender Wirkung (besonders

solche mit anticholinergen Eigenschaften wie verschiedene Antipsychotika, Antidepressiva

und Antiparkinsonmittel) erhalten, bei denen Dickdarmerkrankungen in der Vorgeschichte

aufgetreten sind oder bei denen früher chirurgische Maßnahmen am Unterbauch durchgeführt

wurden, da dies die Situation noch verschlimmern kann. Es ist von entscheidender Bedeutung,

dass eine Obstipation erkannt und aktiv behandelt wird.

Fieber

Während der Clozapin-Therapie, vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Behandlung, kann

eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur über 38°C auftreten. Dieses Fieber

Allgemeinen

harmlos.

Gelegentlich

kann

damit

Anstieg

oder

Abfall

Leukozytenzahl verbunden sein. Patienten mit Fieber sollten sorgfältig untersucht werden, um

eine

mögliche

zugrunde

liegende

Infektion

oder

Entwicklung

einer

Agranulozytose

auszuschließen. Bei hohem Fieber sollte an die Möglichkeit eines malignen neuroleptischen

Syndroms gedacht werden. Wenn die Diagnose MNS bestätigt wird, muss die Behandlung

Clozapin

sofort

unterbrochen

notwendigen

therapeutischen

Maßnahmen

eingeleitet werden.

Stürze

Clozapin kann Krampfanfälle, Benommenheit, orthostatische Hypotonie sowie motorische und

sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann und infolgedessen zu

Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen. Bei Patienten mit Erkrankungen, Zuständen

oder Medikationen, die diesen Effekt noch verstärken können, muss zu Beginn einer

antipsychotischen

Therapie

regelmäßigen

Abständen

antipsychotischer

Langzeitbehandlung eine Risikoabschätzung zur Sturzgefahr durchgeführt werden.

Metabolische Veränderungen

Atypische Antipsychotika, einschließlich Clozapin, wurden mit metabolischen Veränderungen

assoziiert.

Diese

können

kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre

Risiko

erhöhen.

Diese

metabolischen Veränderungen können Hyperglykämie, Dyslipidämie und Gewichtszunahme

miteinschließen. Während atypische Antipsychotika einige metabolische Veränderungen

verursachen können, hat jedes Arzneimittel in seiner Wirkstoffklasse sein eigenes Risikoprofil.

Hyperglykämie

Selten

wurden

Fälle

verminderter

Glukosetoleranz

und/oder

Entstehung

oder

Verstärkung eines Diabetes mellitus während der Behandlung mit Clozapin berichtet. Ein

Mechanismus für diese mögliche Nebenwirkung ist bisher nicht bekannt. Sehr selten wurden

Fälle von schwerer Hyperglykämie mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma berichtet, von

denen einige tödlich verliefen. Derartige Symptome wurden auch bei Patienten beobachtet,

die in ihrer Anamnese keine Hyperglykämie aufwiesen. Nach den vorhandenen Follow-up-

Daten kam es bei den meisten Patienten nach Absetzen von Clozapin zu einer Normalisierung

Blutzuckerwerte

Wiederauftreten

nach

Reexposition.

Patienten

diagnostiziertem Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika beginnen, sollten die

Glukosewerte regelmäßig kontrolliert werden. Patienten mit einem Risikofaktor an Diabetes

mellitus zu erkranken (z.B. Übergewicht, Diabetes in der Familiengeschichte), welche mit

atypischen Antipsychotika beginnen, sollten vor der Behandlung und regelmäßig währen der

Behandlung auf Nüchternblutzuckerwerte getestet werden. Patienten, welche während der

Behandlung mit atypischen Antipsychotika Symptome von Hyperglykämie entwickeln, sollten

auf Nüchternblutzuckerwerte getestet werden. In einigen Fällen konnte nach Abbruch der

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