LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gaxilose

Verfügbar ab:

Venter Pharma S.L. (8133172)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gaxilose

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Gaxilose (39335) 450 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-02-03

Gebrauchsinformation

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83665.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Gaxilose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
0
Was ist LacTEST und wofür wird es angewendet?
1
Was sollten Sie vor der Einnahme von LacTEST beachten?
2
Wie ist LacTEST einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist LacTEST aufzubewahren?
5
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LACTEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
LacTEST wird angewendet, um einen Lactasemangel im Darm von
Erwachsenen und älteren Patienten zu diagnostizieren, ohne in den
Körper
einzudringen (nicht invasiv).
1615
22
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTEST BEACHTEN?
LACTEST DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Gaxilose sind.
-
wenn Sie zu viel Galactose im Blut (Galactosämie) oder Pentose im
Harn
(Pentosurie) haben.
-
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung, Pfortaderhochdruck (Aszites,
Zirrhose), Myxödem (schwere Unterfunktion der Schilddrüse) oder
Diabetes haben oder bei Ihnen eine totale operative Entfernung des
Magens und/oder eine operative Durchtrennung des Vagusnervs
vo

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83665.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel enthält 450 mg Gaxilose.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
weißes bis fast weißes Pulver
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
LacTEST_ _ist angezeigt zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen
und
älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur von einem Gastroenterologen verordnet und
nur
von dazu berechtigtem medizinischen Fachpersonal unter geeigneter
ärztlicher
Überwachung verabreicht werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Einnahme von 1 Beutel mit 450 mg Gaxilose.
11119
22
_Ältere Patienten_
Die Anwendung von LacTEST bei älteren Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion (nachgewiesen durch vorherige Messung einer
glomerulären
Filtrationsrate (GFR) von <90 ml/min/1,73 m
2
) wird nicht empfohlen, da die renale
Ausscheidung der Xylose vermindert sein kann und die Sicherheit und
Wirksamkeit von LacTEST unter diesen Umständen nicht erwiesen sind.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Kindern im Alter von 0
bis 18
Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Patienten mit
eingeschränkter
Nierenfunktion ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit schwerer
Nierenerkrankung ist
die Anwendung von LacTEST kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Patienten mit
eingeschränkter
Leberfunktion ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit portaler
Hypertension
(Aszi