Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gaxilose
Venter Pharma S.L. (8133172)
Gaxilose
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Gaxilose (39335) 450 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-03
11 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83665.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Patienten LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Gaxilose LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 0 Was ist LacTEST und wofür wird es angewendet? 1 Was sollten Sie vor der Einnahme von LacTEST beachten? 2 Wie ist LacTEST einzunehmen? 3 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4 Wie ist LacTEST aufzubewahren? 5 Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LACTEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. LacTEST wird angewendet, um einen Lactasemangel im Darm von Erwachsenen und älteren Patienten zu diagnostizieren, ohne in den Körper einzudringen (nicht invasiv). 1615 22 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTEST BEACHTEN? LACTEST DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Gaxilose sind. - wenn Sie zu viel Galactose im Blut (Galactosämie) oder Pentose im Harn (Pentosurie) haben. - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung, Pfortaderhochdruck (Aszites, Zirrhose), Myxödem (schwere Unterfunktion der Schilddrüse) oder Diabetes haben oder bei Ihnen eine totale operative Entfernung des Magens und/oder eine operative Durchtrennung des Vagusnervs vo Прочетете целия документ
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83665.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Beutel enthält 450 mg Gaxilose. FE 3. Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weißes bis fast weißes Pulver FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. LacTEST_ _ist angezeigt zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dieses Arzneimittel darf nur von einem Gastroenterologen verordnet und nur von dazu berechtigtem medizinischen Fachpersonal unter geeigneter ärztlicher Überwachung verabreicht werden. Dosierung _Erwachsene_ Einnahme von 1 Beutel mit 450 mg Gaxilose. 11119 22 _Ältere Patienten_ Die Anwendung von LacTEST bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (nachgewiesen durch vorherige Messung einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von <90 ml/min/1,73 m 2 ) wird nicht empfohlen, da die renale Ausscheidung der Xylose vermindert sein kann und die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST unter diesen Umständen nicht erwiesen sind. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung ist die Anwendung von LacTEST kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit portaler Hypertension (Aszi Прочетете целия документ