Lacosamide Adroiq

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

lakozamida

Verfügbar ab:

Extrovis EU Ltd.

ATC-Code:

N03AX18

INN (Internationale Bezeichnung):

lacosamide

Therapiegruppe:

Antiepileptici sredstva,

Therapiebereich:

Epilepsija

Anwendungsgebiete:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2023-05-31

Gebrauchsinformation

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
LAKOZAMID ADROIQ 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lakozamid Adroiq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Lakozamid Adroiq
3.
Kako se primjenjuje Lakozamid Adroiq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lakozamid Adroiq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
Lakozamid Adroiq I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LAKOZAMID ADROIQ
Lakozamid Adroiq sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji
se nazivaju „antiepileptički
lijekovi“. Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
•
Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE LAKOZAMID ADROIQ KORISTI
•
Lakozamid Adroiq se koristi:
•
sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u
odraslih, adolescenata i
djece od navršene 2. godine života i starije za liječenje
određenog oblika epilepsije
karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez
nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu
stranu mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom
obje strane mozga;
•
u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od 4
godine i starije za liječenje primarno generaliziranih
toničko-kloničkih napadaja (velikih
napadaja, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika s idiopatskom
generaliziranom
epilepsijom (oblikom epilepsije za koju se smatra da ima genetski
uzrok).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LAKOZ

Fachinformation

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lakozamid Adroiq 10 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Jedna bočica od 20 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg lakozamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
Ph-vrijednost iznosi između 3,8 i 5,0. Osmolalnost iznosi između 275
i 320 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lakozamid Adroiq je indiciran kao monoterapija u liječenju
parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od
navršene 2. godine života koji imaju
epilepsiju.
Lakozamid Adroiq je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine života koji imaju
epilepsiju.
•
u liječenju primarnih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih, adolescenata i djece
od navršene 4. godine koji imaju idiopatsku generaliziranu
epilepsiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječnik treba propisati najprikladniju formulaciju i jačinu u
skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Liječenje lakozamidom može se započeti peroralnom primjenom (bilo
tablete ili sirup) ili
intravenskom primjenom (otopina za infuziju). Otopina za infuziju
zamjenska je mogućnost za
bolesnike kada peroralna primjena privremeno nije moguća. O ukupnom
trajanju liječenja
intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik. Postoji iskustvo iz
kliničkih ispitivanja s lakozamidom
kao dodatnom terapijom gdje su se infuzije lakozamida davale dvaput na
dan u trajanju do 5 dana. S
peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći
izravno bez titracije. Potrebno je
održavati ukupnu dnevnu dozu i primjenu dvaput na dan. Potrebno je
pažljivo nadzirati bolesnike s
poznatim