Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lakozamida
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
odobren
2023-05-31
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ LAKOZAMID ADROIQ 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU lakozamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lakozamid Adroiq i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Lakozamid Adroiq 3. Kako se primjenjuje Lakozamid Adroiq 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lakozamid Adroiq 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE Lakozamid Adroiq I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LAKOZAMID ADROIQ Lakozamid Adroiq sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije. • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja. ZA ŠTO SE LAKOZAMID ADROIQ KORISTI • Lakozamid Adroiq se koristi: • sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života i starije za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga; • u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih, adolescenata i djece od 4 godine i starije za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblikom epilepsije za koju se smatra da ima genetski uzrok). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LAKOZ Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lakozamid Adroiq 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida. Jedna bočica od 20 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg lakozamida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna otopina. Ph-vrijednost iznosi između 3,8 i 5,0. Osmolalnost iznosi između 275 i 320 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lakozamid Adroiq je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života koji imaju epilepsiju. Lakozamid Adroiq je indiciran kao dodatna terapija • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života koji imaju epilepsiju. • u liječenju primarnih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4. godine koji imaju idiopatsku generaliziranu epilepsiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječnik treba propisati najprikladniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom. Liječenje lakozamidom može se započeti peroralnom primjenom (bilo tablete ili sirup) ili intravenskom primjenom (otopina za infuziju). Otopina za infuziju zamjenska je mogućnost za bolesnike kada peroralna primjena privremeno nije moguća. O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik. Postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s lakozamidom kao dodatnom terapijom gdje su se infuzije lakozamida davale dvaput na dan u trajanju do 5 dana. S peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći izravno bez titracije. Potrebno je održavati ukupnu dnevnu dozu i primjenu dvaput na dan. Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim Přečtěte si celý dokument