Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desogestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (Internationale Bezeichnung):

Desogestrel, ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-05-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
KOSIMA STADA
® 0,15 MG/0,03 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Desogestrel und Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Kosima STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kosima STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Kosima STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kosima STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KOSIMA STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kosima STADA
®
ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum
Einnehmen (auch die „Pille“ genannt). Es enthält zwei
verschiedene Arten
niedrig dosierter

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kosima STADA
®
0,15 mg/0,02 mg Tabletten
Kosima STADA
®
0,15 mg/0,03 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Kosima STADA_
_®_
_ 0,15 mg/0,02 mg Tabletten _
1 Tablette enthält
0,15 mg Desogestrel,
0,02 mg Ethinylestradiol.
_Kosima STADA_
_®_
_ 0,15 mg/0,03 mg Tabletten _
1 Tablette enthält
0,15 mg Desogestrel,
0,03 mg Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil:
_Kosima STADA_
_®_
_ 0,15 mg/0,02 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 58,125 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
_Kosima STADA_
_®_
_ 0,15 mg/0,03 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 58,115 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Kosima STADA_
_®_
_ 0,15 mg/0,02 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug,
mit der
Prägung „141“ auf einer Seite; die andere Seite ist glatt.
_Kosima STADA_
_®_
_ 0,15 mg/0,03 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug,
mit der
Prägung „142“ auf einer Seite; die andere Seite ist glatt.
Tablettendurchmesser: 5,0 mm
Tablettenhöhe: 2,7 mm
2
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Kosima STADA
®
zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Kosima STADA
®
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_EINNAHME VON KOSIMA STADA_
_®_
_ _
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Täglich
muss
1 Tablette über 21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit
der
jeweils nächsten Packung wird nach e