Klebrocid 3-Monats-Depot 11,25mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-Code:

L02AE

INN (Internationale Bezeichnung):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-02-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KLEBROCID 3-MONATS-DEPOT 11,25 MG RETARDMIKROKAPSELN UND
SUSPENSIONSMITTEL
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeindlich
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Klebrocid 3-Monats-Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Klebrocid 3-Monats-Depot
beachten?
3.
Wie ist Klebrocid 3-Monats-Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Klebrocid 3-Monats-Depot
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KLEBROCID 3-MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Klebrocid 3-Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört
zur Gruppe der Hemmstoffe
bestimmter Geschlechtshormone.
Klebrocid 3-Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse),
indem es nach einer
kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die
in den Hoden und in den
Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Klebrocid 3-Monats-Depot
steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die
Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
ANWENDUNG BEI MÄNNERN:
Klebro

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klebrocid
®
3-Monats-Depot 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält:
11,25 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Klebrocid 3-Monats-Depot wird bei Erwachsenen in folgenden
Indikationen angewendet:
_Bei Männern _
_Diagnostik:_
_ _
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit von
hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
_ _
_Therapie:_
_ _
Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur und
nach der Strahlentherapie.
Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms
bei Patienten des mittleren
und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.
_Bei Frauen _
Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
_Bei Kindern _
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männer _
2
Einmal dreimonatlich 130,0 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 mg
Leuprorelinacetat suspendiert in 1
ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren.
Klebrocid 3-Monats-Depot 11,25 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante
Therapie in Kombination
mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom sowie bei
lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
angewendet werden.
_Frauen _
Einmal dreimonatlich 130,0 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 mg
Leuprorelinacetat, su