Kinder Luuf - Balsam

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-12-2010

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-03-2013

Wirkstoff:
EUCALYPTI AETHEROLEUM; LEVOMENTHOL; RACEMISCHER CAMPHER; TEREBINTHINAE AETHEROLEUM; THYMOL
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
R05X
INN (Internationale Bezeichnung):
EUCALYPTI AETHEROLEUM; LEVOMENTHOL; RACEMIC CAMPHOR; TEREBINTHINAE AETHEROLEUM; THYMOL
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other cold combination pre
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
11990
Berechtigungsdatum:
1962-08-08

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Seite 1 von 4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kinder Luuf-Balsam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichsten Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Kinder Luuf-Balsam vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich die Beschwerden des Kindes verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kinder Luuf-Balsam und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kinder Luuf-Balsam beachten?

Wie ist Kinder Luuf-Balsam anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kinder Luuf-Balsam aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KINDER LUUF-BALSAM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Kinder

Luuf

Balsam

enthält

Wirkstoffe

ätherischen

Öle

Eukalyptus

Harzbalsam verschiedener Kiefernarten sowie Kampfer, Menthol und Thymol.

Wirkstoffe

werden

Teil

über

Haut

aufgenommen

bewirken

eine

verstärkte

Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl verursacht. Zum anderen Teil gelangen die ätherischen Öle

als leicht flüchtige Komponenten von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die

Lunge.

Wirkung

Kinder

Luuf

Balsam

krampflösend,

antiseptisch

(keimhemmend)

schleimlösend. Der festsitzende Schleim wird verflüssigt und kann besser abgehustet werden. Weiters

wird die Atmung erleichtert und der Hustenreiz gelindert.

Anwendungsgebiete:

äußerlichen

Anwendung

Erkältungskrankheiten

Symptomen

Husten,

Schnupfen und Rachenkatarrh.

zur unterstützenden Behandlung bei Luftröhren- und Bronchialkatarrh (Bronchitis) sowie von

hartnäckig wiederkehrenden Katarrhen.

Für Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis zum 12. Lebensjahr.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KINDER LUUF-BALSAM

BEACHTEN?

Kinder Luuf-Balsam darf nicht angewendet werden,

wenn das Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der

sonstigen Bestandteile von Kinder Luuf-Balsam ist.

bei bereits früher aufgetretenen Fieberkrämpfen oder Epilepsie

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen des Gehalts an Kampfer und Menthol

(Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

wegen des Gehalts an Kampfer und Menthol bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen

Atemwegserkrankungen,

einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit

Atemwege

einhergehen. Die Inhalation von Kinder Luuf-Balsam kann zu Atemnot führen oder einen

Asthmaanfall auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kinder Luuf-Balsam ist erforderlich, bitte beachten

Sie daher:

Kinder

Luuf

Balsam

darf

nicht

vorgeschädigter

oder

entzündeter

Haut,

offenen

Wunden,

Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag angewendet werden.

Kinder Luuf-Balsam nur äußerlich anwenden. Nicht im Gesichtsbereich oder auf Schleimhäute

auftragen, Kontakt mit Augen, Mund und Nase vermeiden.

Nicht zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.

Für Säuglinge und Kleinkinder vom 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr steht Baby

Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung.

Bei Anwendung von Kinder Luuf-Balsam mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Arzneimittel

einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eukalyptusöl kann den Abbau von Fremdstoffen in der Leber beeinflussen, wodurch möglicherweise

die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt oder verkürzt wird. Bei großflächiger Anwendung

von Kinder Luuf-Balsam kann dies nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.

Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.

3.

WIE IST KINDER LUUF-BALSAM ANZUWENDEN?

Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis zum 12. Lebensjahr:

-

Einreibung:

Kinder Luuf-Balsam 2-3 mal täglich, zumindest morgens und abends, auftragen.

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Je nach Alter des Kindes ca. 1 – 2 Teelöffel Balsam. auf Brust und Rücken auftragen und sanft

verreiben.

Wirkung

wird

verbessert,

wenn

Brust

Rücken

einem

vorgewärmten

Leibchen oder warmen Tüchern bedeckt werden.

-

Inhalation für Kinder ab 6 Jahren:

Eine etwa haselnussgroße Menge

Kinder Luuf-Balsam in ein Gefäß mit heißem Wasser geben

und Dämpfe mehrere Minuten lang einatmen.

Wenn

Beschwerden

länger

Tage

andauern

oder

sich

während

Behandlung

verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

-

Luuf

Balsame

sind

bestimm

t

Altersgruppen

abgestimmt.

Für

Kleinkinder

vollendeten 6 Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr ist Baby Luuf ätherische Öle Balsam

vorgesehen. Für Jugendliche und Erwachsene steht Luuf ätherische Öle-Balsam zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Kinder Luuf-Balsam angewendet haben, als Sie sollten

so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Anwendung fort, wie

es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie erheblich überdosiert haben, wenden Sie sich an einen Arzt.

Falls ein Kind versehentlich Kinder Luuf-Balsam verschluckt, ist es wichtig unverzüglich einen Arzt /

eine Ärztin aufzusuchen, der/die die notwendige Behandlung durchführen kann. Versuchen Sie nicht,

Erbrechen herbeizuführen.

Wenn Sie die Anwendung von Kinder Luuf-Balsam vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen

Sie in diesem Fall die Anwendung fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kinder Luuf-Balsam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Kurzatmigkeit und Hustenreiz nach Inhalation

mentholhaltiger ätherischer Öle.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktallergie (-

ekzem).

Kinder Luuf Balsam kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf

auslösen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

aufgeführten

Nebenwirkungen

das Kind

erheblich

beeinträchtigen

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST KINDER LUUF-BALSAM AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern

Seite 4 von 4

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett des Glastiegels nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kinder Luuf-Balsam enthält

Wirkstoffe

in 1 g Balsam sind: 15 mg ätherisches Eukalyptusöl, 50 mg gereinigtes ätherisches

Terpentinöl, 50 mg Kampfer, 27,5 mg Menthol, 2,5 mg Thymol.

sonstigen Bestandteile

sind

Muskatöl, Cedernblattöl,

weiße Vaseline und Hartparaffin.

Wie Kinder Luuf-Balsam aussieht und Inhalt der Packung

Kinder Luuf-Balsam ist eine milchig-weiße, weiche Salbe in einem Glastiegel zu 30 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Rosseggerkai 3, A-8011 Graz

Zulassungsnummer:

11.990

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010

120197_F_FI_13-03-18_Kinder_Luuf_ Balsam_cl.doc

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kinder Luuf-Balsam

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Balsam enthält: 50 mg Kampfer, 27,5 mg Menthol, 15 mg ätherisches Eukalyptusöl, 50 mg

rektifiziertes ätherisches Terpentinöl und 2,5 mg Thymol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Milchig-weiße, weiche Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

äußerlichen

Anwendung

Erkältungskrankheiten

Symptomen

Husten,

Schnupfen und Rachenkatarrh.

zur unterstützenden Behandlung bei Luftröhren- und Bronchialkatarrh (Bronchitis) sowie bei

hartnäckig wiederkehrenden Katarrhen.

Für Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis zum 12. Lebensjahr.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung

-

Einreibung:

Kinder Luuf-Balsam 2-3 mal täglich, zumindest morgens und abends, auftragen.

Je nach Alter des Kindes ca. 1 – 2 Teelöffel Balsam auf Brust und Rücken auftragen und sanft

verreiben.

Wirkung

wird verbessert,

wenn

Brust und

Rücken

mit einem

vorgewärmten

Leibchen oder warmen Tüchern bedeckt werden.

-

Inhalation für Kinder ab 6 Jahren:

Eine etwa haselnussgroße Menge

Kinder Luuf-Balsam in ein Gefäß mit heißem Wasser geben

und Dämpfe mehrere Minuten lang einatmen.

Die Luuf Balsame sind auf bestimmte Altersgruppen abgestimmt. Für Kleinkinder ab dem vollendeten

6. Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr ist Baby Luuf ätherische Öle Balsam vorgesehen.

Für Jugendliche und Erwachsene steht Luuf ätherische Öle-Balsam zur Verfügung.

Wenn die Beschwerden länger als 5 Tage andauern oder sich während der Behandlung verschlechtern,

ist ein Arzt aufzusuchen.

120197_F_FI_13-03-18_Kinder_Luuf_ Balsam_cl.doc

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bereits früher aufgetretene Fieberkrämpfe oder Epilepsie.

Kinder Luuf-Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei Säuglingen und

Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Kinder Luuf-Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei Patienten mit

Asthma

bronchiale

oder

anderen

Atemwegserkrankungen,

einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Kinder

Luuf-Balsam kann zu einer Bronchokonstriktion führen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Luuf

Balsam

darf

nicht

vorgeschädigter

oder

entzündeter

Haut,

offenen

Wunden,

Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag angewendet werden.

Kinder Luuf Balsam nur äußerlich anwenden. Nicht im Gesichtsbereich oder auf Schleimhäute

auftragen, Kontakt mit Augen, Mund und Nase vermeiden.

Nicht zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.

Für Säuglinge und Kleinkinder vom 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr steht Baby

Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eukalyptusöl kann eine Induktion des Cytochrom P450 Enzymsystems in der Leber bewirken. Die

Wirkungen anderer Arzneimittel können somit abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei

großflächiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht

ausgeschlossen werden.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 und < 1/10

Gelegentlich:

1/1 000 und < 1/100

120197_F_FI_13-03-18_Kinder_Luuf_ Balsam_cl.doc

Selten:

1/10 000 und < 1/1 000

Sehr selten:

< 1/10 000, unbekannt, (kann aufgrund der

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Kurzatmigkeit und Hustenreiz nach Inhalation mentholhaltiger ätherischer Öle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktallergie (-ekzem).

Kinder Luuf Balsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus

auslösen.

4.9.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Missbrauch:

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder

Durchfall führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen,

Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden

nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung

sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten

ATC Code: R05X

Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Kinder Luuf-Balsam liegen nicht vor.

Die im Kinder Luuf Balsam enthaltenen Wirkstoffe werden zum einen Teil perkutan resorbiert und

bewirken eine verstärkte Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl erzeugt. Zum anderen gelangen die

ätherischen Öle von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die Lunge.

ätherischen

Öle

haben

eine

bronchospasmolytische,

sekretolytisch-mukolytische

antiseptische Wirkung. Durch die Verdünnung des Bronchialsekretes wird das Abhusten erleichtert

und der Hustenreiz gemildert.

Kampfer hat an der Haut eine hyperämisierende und leicht lokalanästhetische, an den Bronchien eine

sekretolytische und spasmolytische, sowie auf Atmung und Kreislauf eine stimulierende Wirkung.

Menthol wirkt kühlend und abschwellend auf die entzündeten Schleimhäute und vermittelt durch die

Erregung von Rezeptoren im Nasen-Rachen-Raum das Gefühl einer Zunahme des nasalen Luftstroms.

120197_F_FI_13-03-18_Kinder_Luuf_ Balsam_cl.doc

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Studien zu Kinder Luuf-Balsam liegen nicht vor.

ätherischen

Öle

werden

perkutan

resorbiert

gelangen

aufgrund

niedrigen

Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokal ihre

Wirkung. Die Ausscheidung erfolgt teils über Abatmen, teils über die Niere.

Kampfer

wird

perkutan

rasch

vollständig

resorbiert,

Leber

hydrolisiert

Glukuronsäure gekoppelt über die Nieren im Harn ausgeschieden. Ein kleiner Teil wird wieder über

die Lunge ausgeatmet.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die erhobenen präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Muskatöl, Cedernblattöl,

weiße Vaseline und Hartparaffin.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Glastiegel (Typ III) mit Kunststoffdeckel (PP),

Inhalt 30 g

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

120197_F_FI_13-03-18_Kinder_Luuf_ Balsam_cl.doc

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Rosseggerkai 3

A-8010 Graz

8.

ZULASSUNGSNUMMER

11.990

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

27.07.1962/ 19.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

März 2013

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

18.03.2013

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

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