Kaliumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-03-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-03-2014

Wirkstoff:
KALIUMCHLORID
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
POTASH
Einheiten im Paket:
10 Glasampullen zu 20 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 10 Glasampullen zu 20 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate,20 x 20 ml Poly
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Kaliumchlorid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14833
Berechtigungsdatum:
1992-02-17

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/Version: 3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz – Ampullen

Wirkstoff: Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-

Ampullen beachten?

Wie sind Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen und wofür

werden sie angewendet?

Kalium ist das wichtigste Kation (positiv geladenes Teilchen) in den Zellen.

Ein verminderter Kaliumgehalt im Blut geht mit Muskelschwäche, Verstopfung bis zum

Darmverschluss, verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren, EKG - Veränderungen und

Herzrhythmusstörungen einher.

Chlorid ist das wichtigste Anion (negativ geladenes Teilchen) im Serum. Bei ausgeglichenem

Elektrolytstatus beträgt der tägliche Chlorid-Bedarf 1 bis 3 mmol pro kg Körpergewicht.

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen werden bei Kalium- und Chloridmangel

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumchloride „Fresenius“ 1molar –

Infusionszusatz - Ampullen beachten?

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen dürfen nicht angewendet

werden,

wenn Sie allergisch gegen Kaliumchlorid sind,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Kalium (Hyperkaliämie) und Chlorid (Hyperchlorämie) im

Blut haben,

wenn Sie an Funktionsstörungen der Nebennierenrinde leiden,

wenn Sie an Blutübersäuerung leiden,

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),

Adynamia episodica hereditaria (auch Gamstorp-Syndrom genannt; periodisch auftretende

schlaffe Lähmungen der Arme und Beine und des Rumpfes, infolge einer erblichen

Störung des Kaliumstoffwechsels),

Sichelzellenanämie (erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen),

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie schwere Herzschwäche

(dekompensierte Herzinsuffizienz), Wasser in der Lunge, Hirnschwellung (Hirnödem),

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Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie, Anurie) oder

Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz -

Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden (speziell wenn Sie Digitalisglykoside einnehmen),

wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die die Kaliumausscheidung verringern (z.B.

kaliumsparende Diuretika),

wenn Sie bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer)

einnehmen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Niere schädigen können (z.B. nicht-steroidale

Antiphlogistika bzw. nicht-steroidale Antirheumatika - Mittel mit entzündungshemmender,

fiebersenkender und schmerzstillender Wirkung),

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu hohen Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) führen

kann, wie z.B.:

Nierenversagen,

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die Hormone,

die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern),

akute Dehydratation (Wasserverlust wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

bei ausgedehnten Gewebeschädigungen (wie z.B. bei schweren Verbrennungen).

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt, Ihre

Wasserbilanz, Ihren pH-Wert im Serum und Ihr EKG kontrollieren. Störungen des Säuren-Basen-

Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Bei Gabe von Kalium in eine Vene ist auf eine angemessene Infusionsgeschwindigkeit (maximal

20 mmol Kalium/Stunde) zu achten, da eine zu hohe Kalium-Blutkonzentration die Herzleistung

beeinträchtigt.

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Infusion ausschließlich in eine Vene erfolgt, da eine Verabreichung

neben eine Vene zu einer Gewebsschädigung bis hin zu einer Gewebszerstörung führen kann.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten

vor.

Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die die Kaliumausscheidung verringern (z.B.

kaliumsparende Diuretika wie Spironolakton, Triamteren, Amilorid; diese Arzneimittel können auch in

Kombinationspräparaten enthalten sein) ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

Verschiedene andere Harn treibende Medikamente (Carboanhydrasehemmer sowie Thiazid- und

Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) verstärken einen Kaliummangel.

Bei Gabe eines bestimmten muskelerschlaffenden Mittels (Suxamethonium), den immunitäts-

hemmenden Mitteln Ciclosporin und Tacrolimus gleichzeitig mit Kalium kann es zu einem erhöhten

Kaliumspiegel im Blut kommen, der sich negativ auf den Herzrhythmus auswirken kann.

Die Wirkung bestimmter Herzmittel (Digoxin und andere sog. Herzglykoside) wird bei hohen

Kaliumwerten im Blut abgeschwächt, bei niedrigen Kaliumwerten im Blut können die genannten Mittel

Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus hervorrufen.

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Eine Neigung zu vermindertem Kaliumspiegel im Blut steigert die Empfindlichkeit gegenüber diesen

Herzmedikamenten.

Einige Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmer) (z.B.

Captopril, Enalapril) führen zu verminderter Kaliumausscheidung.

Bestimmte entzündungshemmende Medikamente (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika), Betablocker

(zur Behandlung von Bluthochdruck) und Heparin (zur Vorbeugung von Thrombosen) können den

Kaliumspiegel im Blut ebenfalls erhöhen.

Der Kaliumgehalt von anderen Arzneimitteln und von Kalium enthaltenden Salzsubstituten ist

gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Vorsicht ist auch bei Bluttransfusionen geboten, da diese die Kaliumkonzentration stark erhöhen

können.

Kalium kann die antiarrhytmische Wirkung von Chinidin verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden (wie z.B. Kortison, Prednison, Betamethason) kann

dazu führen, dass das Kaliumchlorid nicht richtig wirkt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vorsicht ist geboten, wenn es sich um Lebensmittel mit hohem Kalium-Gehalt handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen während der

Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie sind Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration der Elektrolyte in Ihrem Blut.

Sie werden pro Tag maximal 2 – 3 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und pro Stunde maximal

20 mmol Kalium erhalten. Ein entsprechender Urinfluss muss gewährleistet sein. Erhalten Sie eine

höhere Dosis, wird laufend Ihr EKG kontrolliert.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie mit geringeren, individuell abgestimmten

Dosen unter fortlaufender Kontrolle der Serum Kalium- und Chloridspiegel behandelt werden.

Ein eventueller Kalium-Gehalt von anderen Infusionslösungen bzw. Arzneimitteln ist bei der Dosierung

zu berücksichtigen.

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal nach Zuspritzen zu einer Trägerlösung (z.B. Kohlenhydrat- oder

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Elektrolytlösung wie Glucose 5 % „Fresenius Infusionslösung oder Physiologische Kochsalzlösung

„Fresenius“ - Infusionslösung) als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Lösung ist 7,45 %ig und nach

Verdünnen mit Wasser auf ca. 125 ml isoton.

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz darf nicht unverdünnt injiziert werden!

Handhabungshinweis

Ampullenverschluss durch Drehen entfernen.

Die Ampulle enthält einen Luer-Ansatz. Entsprechende Spritzen passen ohne Nadel direkt in den

Ansatz. Das System schließt dicht ab und lässt keine Luft eindringen.

Wenn Sie eine größere Menge Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz erhalten

haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz erhalten zu haben.

Eine Überdosierung kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen, vor allem bei Vorliegen

einer Blutübersäuerung und einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut ist vor allem durch Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, wie

langsamer Herzschlag, Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens,

Kammerflimmern und Herzstillstand charakterisiert.

Kreislaufstörungen äußern sich in Blutdruckabfall und Minderdurchblutung von Haut, Muskulatur,

Magen-Darm-Trakt, Nieren zugunsten der Durchblutung der Hirn- und Herzkranzgefäße.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Weitere Krankheitszeichen sind Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände, Lustlosigkeit,

Gliederschwäche, Muskelzuckungen, Missempfindungen der Haut, aufsteigende Lähmung.

Sollte ein überhöhter Kaliumspiegel auftreten, wird Ihr Arzt den sofortigen Abbruch der Infusion

veranlassen sowie geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn die Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen

vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass eine

Dosis vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen

abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut (Krankheitszeichen siehe oben) ist bei Nieren- und

Nebennierenrindenversagen, bei Zufuhr großer Mengen an Kalium unter Umgehung des Magen-

Darm-Trakts (z.B. mittels Infusion) und bei der Einnahme kaliumsparender, harntreibender

Medikamente zu beobachten.

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Als weitere Nebenwirkungen können Blutübersäuerung, ein erhöhter Chloridspiegel im Blut, Fieber

und Übelkeit auftreten.

Durch eine zu schnelle Zufuhr können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen

Infektion am Injektionsort, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder

von der Einstichstelle ausgehende Entzündung der Vene (Phlebitis) oder Austreten der

Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Bei Zusatz zu Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort

verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist:

Kaliumchlorid.

1 Ampulle zu 20 ml enthält:

1,491g Kaliumchlorid.

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entsprechend:

1 mmol Kalium

1 mmol Chlorid

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Theoretische Osmolarität: 2000 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

Wie Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz-Ampullen aussehen und Inhalt der

Packung

Eine Packung Kaliumchlorid „Fresenius" 1molar - Infusionszusatz - Ampullen enthält 20

Polypropylenampullen, die je 20 ml eines klaren und farblosen Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Z.Nr.: 14.833

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

/Version: 5

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 20 ml enthält:

Kaliumchlorid

1,491 g

entsprechend:

1 mmol Kalium

1 mmol Chlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare und farblose Lösung.

Theoretische Osmolarität: 2000 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kalium- und Chloridmangel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss unter Beachtung des Serumionogramms individuell bestimmt werden.

Kaliumdefizite werden allgemein nach folgender Formel berechnet:

Kaliumdefizit (mmol) = kg KG x 0,2 x 2 x (4,5 - aktueller Serum-Kalium-Wert

mmol/l

(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus dem Körpergewicht [KG] in kg x 0,2)

Maximale Tagesdosis

Eine Zufuhr von 2 - 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 20 mmol Kalium/Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg KG und Stunde).

Eine höhere Dosierung erfordert eine laufende EKG-Kontrolle. Ein adäquater Urinfluss muss

gewährleistet sein.

Ein eventueller Kalium-Gehalt von anderen Infusionslösungen bzw. Arzneimitteln ist bei der Dosierung

zu berücksichtigen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen mit geringeren, individuell abgestimmten Dosen

unter fortlaufender Kontrolle der Kalium- und Chloridspiegel behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

/Version: 5

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten

vor.

Art der Anwendung

Die Lösung ist 7,45 %ig und nach Verdünnen mit Wasser auf ca. 125 ml isoton.

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird der Ampulleninhalt z.B. zu einer

Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösung zugespritzt. Diese Lösung wird intravenös appliziert.

Nicht unverdünnt anwenden!

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol Kalium/l

anzuwenden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Hyperkaliämie

Hyperchlorämie

Nebennierenrindeninsuffizienz

Acidose

Erkrankungen, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie Dehydratationszustände,

Adynamia episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), Sichelzellenanämie

Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie: dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen-

und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie), Hyperhydratationszustände.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei:

Patienten mit Herzerkrankungen (speziell bei Patienten, die Digitalisglykoside erhalten).

Prädisposition zur Hyperkaliämie (z.B.: renale oder adrenocortikale Insuffizienz, akute

Dehydratation, extensiver Gewebsverlust wie etwa bei schweren Verbrennungen).

gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, ACE - Hemmern, Ciclosporin,

Aldosteronantagonisten, potentiell nephrotoxischen Medikamenten (z.B. nicht-steroidalen

Antiphlogistika u.a.), sowie jeglichen weiteren Kalium enthaltenden Medikamenten.

Vor allem bei Patienten mit renaler Insuffizienz kann es bei übermäßiger Verabreichung zu einer

Akkumulation des Kaliums kommen.

Bei intravenöser Applikation von Kalium ist auf eine angemessene Infusionsgeschwindigkeit (max.

20 mmol Kalium/Stunde) zu achten, da eine zu hohe Blutkonzentration die Herzleistung beeinträchtigt.

Nach Möglichkeit soll eine Infusionspumpe verwendet werden.

Regelmäßige Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz,

des Serum pH-Wertes sowie EKG-Kontrollen (Symptome einer Hyperkaliämie im EKG: Verschwinden

der P - Zacke, Verbreiterung und Verschleifung des QRS-Komplexes, große T-Welle) sind

erforderlich. Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen

werden.

Auf intravenöse Anwendung ist zu achten, da eine paravenöse Zufuhr höherkonzentrierter

Kaliumlösungen zu Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen führen kann.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

/Version: 5

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolakton, Triamteren,

Amilorid, allein oder in Kombination) ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

Bei Gabe von Suxamethonium, Ciclosporin und Tacrolimus gleichzeitig mit Kalium können ebenfalls

erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus

auswirken können.

Carboanhydrasehemmer sowie Thiazid- und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) verstärken einen

Kaliummangel.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden,

eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.

Eine hypokalämische Prädisposition steigert die Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden.

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril) führen zu Kaliumretention

durch Hemmung der Aldosteron-Produktion.

Nichtsteroidale Antiphlogistika und andere periphere Analgetika, Betablocker und Heparin können den

Kaliumspiegel ebenfalls erhöhen.

Der Kaliumgehalt anderer Arzneimittel und von Kalium enthaltenden Salzsubstituten ist

gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Bluttransfusionen können bedeutende Kaliumkonzentrationen im Serum aufweisen. Wenn

Austauscherharze oder Natriumzyklen zusammen mit Kaliumpräparaten verabreicht werden, werden

die Kaliumkonzentrationen im Serum durch Austausch des Kaliums durch Natrium gesenkt.

Kalium kann die antiarrhytmische Wirkung von Chinidin verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Adrenokortikoiden, Glukokortikoiden und Mineralkortikoiden kann die

Wirkung der Kaliumpräparate verringern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz -

Ampullen während der Schwangerschaft vor.

Eine Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen während der

Schwangerschaft darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz -

Ampullen während der Stillzeit vor.

Kalium und Chlorid sind physiologische Ionen. Sie werden in der Muttermilch entsprechend des

mütterlichen Blutspiegels ausgeschieden. Solange keine Hyperkaliämie bzw. Hyperchlorämie der

Mutter vorliegt, sollte die Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz -

Ampullen keine Auswirkung auf die Kalium- oder Chloridkonzentration in der Milch haben.

Eine Anwendung von Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen während der

Stillzeit darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

/Version: 5

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Kaliumchlorid „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz - Ampullen haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperkaliämien bei Nieren- und

Nebennierenrindeninsuffizienz, großer parenteraler

Kalium - Zufuhr und bei der Verabreichung

kaliumsparender Diuretika;

Acidose;

Hyperchlorämie

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen bei zu schneller Infusion

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber;

Infektion am Injektionsort, lokale Schmerzen oder

Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der

Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Hyperkaliämie führen, vor allem bei Vorliegen einer Acidose und

Niereninsuffizienz.

Die Hyperkaliämie ist vor allem durch kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie, AV-Block,

Kammerflimmern und Herzstillstand charakterisiert. Im EKG sind ein Verschwinden der P-Zacke,

hohe, scharfe symmetrische T-Wellen und, bei sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte

QRS - Komplexe sichtbar. Kreislaufstörungen äußern sich in Blutdruckabfall und Zentralisation.

Neuromuskuläre Symptome äußern sich als Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände, Apathie,

Gliederschwäche, Muskelzuckungen, Parästhesien, aufsteigende Paralysen.

Plasma-Kaliumkonzentrationen von 6,5 mmol/l oder mehr gelten als gefährlich, Konzentrationen über

8 mmol/l sind oft tödlich.

/Version: 5

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Sofortiger Infusionsstopp, 10 %-ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von

Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf. Acidoseausgleich.

Unter Umständen kann eine sofort eingeleitete Hämodialyse lebensrettend sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen, Kaliumchlorid

ATC-Code: B05XA01

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraums. 98 % des Kaliumbestands des Organismus

befindet sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140-150 mmol/l, der

Normalwert im Plasma 3,5-5,0 mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säure-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht

häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau

von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4-1,0 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust

ca. 2-3 mmol Kalium).

Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen Muskulatur (Obstipation

bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren, EKG - Veränderungen

und Herzrhythmusstörungen einher.

Chlorid stellt mit 103 mmol pro Liter das bedeutendste Anion im Serum dar. Bei ausgeglichenem

Elektrolytstatus ist ein täglicher Chloridbedarf von 1 bis 3 mmol pro kg Körpergewicht gegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der tägliche Kaliumbedarf liegt bei 1-1,5 mmol/kg KG.

Die Kaliumausscheidung erfolgt bis zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den

Gastrointestinaltrakt.

Auch bei Kaliummangel werden täglich 10-50 mmol Kalium über die Nieren ausgeschieden. Zu einem

Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste

(Erbrechen, Diarrhö, Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme (Acidosebehandlung, Glucose-

Insulin-Therapie) oder unzureichende Zufuhr kommen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität,

Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden mit Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar –

Infusionszusatz - Ampullen nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

/Version: 5

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten, nicht mit anderen Arzneimittel

gemischt werden.

Bei Zusatz zu Arzneimitteln ist die Kompatibilität zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare

chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Kaliumchlorid „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz - Ampullen müssen nach dem Öffnen des

Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20 ml Polypropylenampulle.

Packungsgröße: 20 x 20 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht unverdünnt anwenden!

Die Lösung ist nach dem Verdünnen mit Wasser für Injektionszwecke auf ca. 125 ml isoton.

Bei Zusatz zu Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten

Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die

Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Handhabungshinweis

Ampullenverschluss durch Drehen entfernen.

Die Ampulle enthält einen Luer-Ansatz. Entsprechende Spritzen passen ohne Nadel direkt in den

Ansatz. Das System schließt dicht ab und lässt keine Luft eindringen.

/Version: 5

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird der Ampulleninhalt z.B. zu Glucose 5%

„Fresenius“ - Infusionslösung oder zu Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius“ - Infusionslösung

zugespritzt. Diese Lösung wird intravenös appliziert.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

8.

ZULASSUNGSNUMMER

14.833

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 1971

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Juli 2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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