Kafa plus caféine pulver

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, coffeinum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, coffeinum
Darreichungsform:
pulver
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, Coffein 50 mg, excipiens Pulver für das Papier.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
schmerzmittel, fiebersenkende mittel
Zulassungsnummer:
56308
Berechtigungsdatum:
2003-12-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Kafa® plus Koffein

VERFORA SA

Was ist Kafa plus Koffein und wann wird es angewendet?

Kafa plus Koffein enthält den Wirkstoff Paracetamol. Dieser wirkt schmerzlindernd.

Kafa plus Koffein wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen

nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen).

Was sollte dazu beachtet werden?

Ohne Verordnung des Arztes sollte Kafa plus Koffein nicht länger als 5 Tage angewendet werden.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerandauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Anwendung von Schmerzmitteln zu Kopfschmerzen

führen kann, die zu erneuerter Einnahme und damit wiederum zur Erhaltung der Kopfschmerzen

beitragen.

Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel Kafa plus Koffein enthält 0,55 g Zucker (= 9,9 kJ/2,3 kcal, d.h. 0,05

Broteinheit).

Wann darf Kafa plus Koffein nicht angewendet werden?

Kafa plus Koffein darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind auf den Wirkstoff Paracetamol, auf Koffein oder auf

einen anderen Inhaltsstoff. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma,

Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

(Nesselfieber);

·bei schweren Lebererkrankungen;

·bei Alkoholüberkonsum;

·bei einer erblichen Leberstörung (der sogenannten Meulengracht-Krankheit).

Kafa plus Koffein darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Kafa plus Koffein Vorsicht geboten?

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, welche

die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mitteln gegen Tuberkulose und Anfallsleiden

(Epilepsie), oder bei Mitteln welche die Geschwindigkeit der Magenentleerung ändern (z.B.

Metoclopramid) , oder bei Gichtmedikamenten mit dem Wirkstoff Probenecid, oder bei

Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin mit dem Wirkstoff Cholestyramin, oder

bei gewissen Antikoagulantien, oder bei Medikamenten mit Zidovudin die bei Immunschwäche

(AIDS) eingesetzt werden, soll die Anwendung nur nach strengen Anweisungen des Arztes erfolgen.

Ebenso sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, falls Sie an einem unregelmässigen Puls

(Herzrhythmusstörungen) leiden oder falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine

Blutvergiftung).

Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen von gewissen Arzneimitteln gegen Asthma, welche die

Wirkstoffe Theophyllin oder Aminophyllin enthalten und von Medikamenten, die die Herzfrequenz

erhöhen, werden verstärkt, was Unruhezustände und Herzklopfen verursachen kann. Die

Wirksamkeit von gewissen Beruhigungsmitteln mit Lithium wird verringert.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- oder Rheumamittel können auch

auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Kafa plus Koffein

haben?»).

Übermässiger Konsum von Koffein in Form von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Kafa plus Koffein vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Kafa plus Koffein während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Auf Grundlage der bisherigen Erfahrungen ist bei kurzfristiger Anwendung des Wirkstoffs

Paracetamol in der angegebenen Dosierung wenig Risiko für das Kind bekannt.

Paracetamol tritt in der Muttermilch auf. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde

berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen bekannt. Während der

Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum

von Koffein. Kafa plus Koffein darf deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Koffein könnte das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinflussen und sollte deshalb während

der Stillzeit vermieden werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Kafa plus Koffein während der Stillzeit

einnehmen.

Wie verwenden Sie Kafa plus Koffein?

Erwachsene: 1–2 Beutel, alle 4–8 Stunden. Das Pulver in etwas Wasser (ca. 1 bis 2 dl) einrühren und

rasch trinken. Eine Tagesdosis von 8 Beuteln (= 4 g Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Kinder und Jugendliche: Kinder und Jugendliche dürfen Kafa plus Koffein nicht einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Kafa plus Koffein haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kafa plus Koffein auftreten:

Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Schwellungen der Haut und

Schleimhäute, Hautausschläge bis hin zu sehr schweren Hautreaktionen (sehr selten), Blähungen,

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schweissausbruch, Atemnot oder Asthma.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Treten Hautreaktionen oder solche Zeichen einer Überempfindlichkeit, Blutergüsse oder Blutungen

auf, ist sofort das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Koffein kann Schlaflosigkeit, Unruhezustand und Herzklopfen verursachen, insbesondere bei

gleichzeitiger Einnahme von koffeinhaltigen Getränken, wie z.B. Kaffee oder Cola.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis), unverzüglich und sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin

konsultieren.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein

Hinweis auf eine Überdosierung sein. Diese Beschwerden treten aber erst mehrere Stunden bis sogar

einen Tag nach Anwendung auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kafa plus Koffein enthalten?

1 Beutel enthält als Wirkstoffe 500 mg Paracetamol und 50 mg Koffein. Er enthält als Hilfsstoff

550 mg Saccharose.

Zulassungsnummer

56308 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Kafa plus Koffein? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliches Rezept.

Packungen mit 10 Beuteln.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Kafa® plus Koffein

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamolum, Coffeinum.

Hilfsstoffe: Saccharum.

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 550 mg Saccharose (9,9 kJ/2,3 kcal, entspr. 0,05

Broteinheit).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel Pulver enthält:

Paracetamolum 500 mg, Coffeinum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach

Verletzungen).

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Um das Risiko

einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass die Arzneimittel, die

gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Erwachsene: 1–2 Beutel, Applikationsintervall 4–8 Stunden.

Max. Tagesdosis: 4 g Paracetamol (=8 Beutel).

Übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.

Den Beutelinhalt in einem Glas Wasser (1–2 dl) einrühren und wenn möglich nach einer Mahlzeit

einnehmen.

Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

Cl ≥50 ml/min

4 Stunden

Cl 10–50 ml/min

6 Stunden

Cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, verwandte Substanzen oder Kaffein, oder einem der

Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Überempfindlichkeit auf Xanthine.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder dekompensierte,

aktive Lebererkrankung.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <50 ml/min)

·Leberinsuffizienz.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).

Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Medikamenten.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Übermässiger Konsum von Koffein in Form von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Kafa plus Koffein vermieden werden.

Aufgrund des arrhythmogenen Potentials von Koffein ist bei Patienten mit Arrhythmien und/oder

Palpitationen besondere Vorsicht geboten.

Interaktionen

Paracetamol

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol: Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität

beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

Probenecid: Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt

dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Cholestyramin: Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol

mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Koffein

Reduzierung der Wirkung von Sedativa wie Barbiturate, Antihistaminika.

Verminderte Elimination von Theophyllin.

Synergische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika,

Thyroxin.

Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.

Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Ephedrin-Typ.

Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram verlangsamen die Reduktion von Koffein in der

Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen sie.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrase-Hemmern des Typs C-Chinolone kann die Elimination

von Koffein und dessen Metabolit Paraxanthin verzögern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kafa plus Koffein darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich. Bei der Anwendung von Kafa plus Koffein in Schwangerschaft und Stillzeit

ist Vorsicht geboten. Die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne

ärztliche Beratung erfolgen.

Schwangerschaft:

Auf Grund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während

der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen oder

Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.

Koffein in hohen Dosen hat im Tierversuch unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien,

Wachstumsstörungen) auf den Föten gezeigt. Es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei

schwangeren Frauen.

Epidemiologische Studien über Effekte der Einnahme von Koffein auf die Schwangerschaft zeigten

keine Verbindung zwischen einer täglichen Einnahme von ca. 10 mg Koffein/kg KG und einer

Zunahme an angeborenen Anomalien. Hingegen gibt es Hinweise aus epidemiologischen Studien,

dass während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit

dem Konsum von 200 mg oder mehr Koffein besteht.

Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination vorhanden, weder am Tier noch am

Menschen.

Stillzeit:

Paracetamol und Koffein treten in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der

Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über

Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden,

nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Während der Stillzeit kann das Befinden und

Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Koffein beeinträchtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff und der Kombination zeigten in der empfohlenen

Dosierung noch nie eine negative Wirkung auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder

anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise

auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe, Kopfweh.

Einzelfälle: Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens

Einzelfälle: Tachykardie.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Magenbeschwerden wie Blähungen, Diarrhöe, Erbrechen.

Affektionen der Leber und der Gallblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse

(TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung

richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.

Paracetamol

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml

nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im

Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (= 2. Tag): Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie,

Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 Std. sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

Oraler Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach

16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).

Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt

werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2

Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann

jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse zeigen bezüglich Elimination von Paracetamol keinen

relevanten Nutzen.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Koffein

Plasmakonzentrationen ab etwa 15–20 µg Koffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.

Symptome

Magenschmerzen, Delirium, Schlaflosigkeit, Diurese, Dehydratation.

Therapie

Neben resorptionsverhindernden Massnahmen (Emesis, Lavage) richtet sich die Behandlung einer

Überdosierung mit Koffein nach den Symptomen. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei

Überdosierung von Koffein können mit Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie kann

mit Betablockern behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus für Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Koffein

Koffein ist ein Xanthinderivat.

Es gibt Hinweise, dass Koffein in Kombination mit Paracetamol die analgetische Wirkung von

Paracetamol verstärkt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist noch nicht geklärt.

Koffein induziert eine Konstriktion von cerebralen Blutgefässen. Koffein wirkt vorwiegend als

Antagonist an Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins im ZNS

vermindert. Koffein selbst besitzt kein analgetisches Potential.

Pharmakodynamik

Paracetamol: Analgetikum und Antipyretikum.

Koffein: Zentralstimulierend.

Pharmakokinetik

Absorption

Für Kafa plus Koffein Pulver werden, nach oraler Verabreichung einer Dosis (1 Beutel = 500 mg

Paracetamol + 50 mg Koffein), maximale Plasma-Konzentrationen von 7,5 µg Paracetamol/ml

(Cmax) nach 30 Minuten (tmax) und von 1,191 µg Koffein/ml (Cmax) in 0,75 h (tmax) erreicht.

Distribution

Paracetamol

Es wird quasi gleichmässig in den meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen

beträgt 0,7–1 l/kg KG. Bei therapeutischen Dosen ist die Plasmaproteinbindung gering (<20%), bei

Überdosierungen erreicht sie bis 50%. 10–20% sind an Erythrozyten gebunden.

Paracetamol durchquert die Plazentaschranke und geringe Menge werden in der Muttermilch

gefunden.

Koffein

Es wird rasch in Körpergewebe verteilt und durchquert Plazenta- und Blut-Hirnschranke. Seine

Konzentration in der Muttermilch beträgt ca. 50% derjenigen im Plasma.

Metabolismus

Paracetamol

Über 80% des Paracetamols werden in der Leber mit Glucuron- oder Schwefelsäure konjugiert.

Kleine Mengen werden desacetyliert oder hydroxyliert (durch Cytochrom P-450). Lediglich 2–5%

erscheinen unverändert im Urin.

Koffein

Es wird hauptsächlich durch 1-, 3- und 7-Demethylierung bzw. in Theobromin (12%), Paraxanthin

(84%) und Theophyllin (4%) metabolisiert, welche weiter biotransformiert werden.

Elimination

Für Kafa plus Koffein wurden Halbwertszeiten (t½) von 5 Stunden für Paracetamol und von 4,3

Stunden für Koffein (Mittelwerte) beobachtet.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Paracetamol

Leberinsuffizienz

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzhirrose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Personen

Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Medikamenten-Clearance einhergehen.

Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern

beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit,

welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei

Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder

bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als

Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Präklinische Daten

Paracetamol

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu

relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte

auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte

keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte,

liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei

den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Koffein

Bei sehr hohen Konzentrationen, ohne Beziehung mit dem täglichen Verbrauch, zeigte Koffein eine

mutagene Wirkung in gewissen in vitro Tests ohne metabolische Wirkung. Mit metabolischer

Wirkung ist Koffein weder in vivo noch in vitro mutagen. Bei therapeutischen Dosen und

Genussmittelgebrauch von Koffein ist die experimentelle Mutagenität nicht zu beachten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Koffein verursacht eine falsche positive Erhöhung bei Messungen von Urat mit der Bittner-Methode.

Koffein kann die Bestimmung von Harnsäure, Bilirubin und Vanillinmandelsäure stören.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausser der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

56308 (Swissmedic).

Packungen

Kafa plus Koffein Btl 10. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

September 2016.

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