Jevtana 60 mg/1.5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cabazitaxelum

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

L01CD04

INN (Internationale Bezeichnung):

cabazitaxelum

Darreichungsform:

solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Zusammensetzung:

cabazitaxelum 60 mg ut cabazitaxeli acetoni solvatum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, pro vitro. Solvens: ethanolum 96 per centum 573.3 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 4.5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Citostatici

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-06-04

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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JEVTANA®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
JEVTANA®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Cabazitaxelum (ut cabazitaxeli acetoni solvatum)
Sostanze ausiliarie
Concentrato: polisorbato 80, acidum citricum monohydricum
Solvente per soluzione per infusione: etanolo al 96% (573 mg/4,5 ml),
acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Concentrato: 1 flaconcino da 60 mg/1,5 ml (vedere «Indicazioni per la
manipolazione»)
Il concentrato è una soluzione oleosa limpida, da giallo a
giallo-brunastra.
Ogni flaconcino monouso di concentrato di JEVTANA contiene cabazitaxel
in soluzione di acetone
corrispondente a 60 mg di cabazitaxel (privo di solvente per soluzione
per infusione e anidro).
1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Solvente per soluzione per infusione: 1 flaconcino da 4,5 ml di
solvente per soluzione per infusione (vedere
«Indicazioni per la manipolazione»)
Il solvente per soluzione per infusione è una soluzione limpida e
incolore.
Ogni flaconcino monouso di solvente per soluzione per infusione
contiene 573,3 mg di etanolo al 96% per
4,5 ml in acqua per preparazioni iniettabili.
Dopo diluizione del concentrato JEVTANA da 60 mg/1,5 ml con l'intero
del solvente per soluzione pe