Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DOSTARLIMABE
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
ANTICORPOS MONOCLONAIS
DOSTARLIMABE
ANTICORPOS MONOCLONAIS
50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1010703550015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão
Válido
2022-03-02
Jemperli GlaxoSmithKline Brasil Ltda Solução para diluição para infusão 50 mg/mL GSK JEMPERLI (DOSTARLIMABE) BULA DO PACIENTE I - IDENTIFICA<;AO DO MEDICAMENTO JEMPERLI dostarlimabe APRESENTA<;AO Solw;lio para dilui9lio para infuslio. JEMPERLI e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500 mg de dostarlimabe (50 mg/ml). USOINTRAVENOSO USOADULTO COMPOSI<;AO Cada 1 mL da solu9lio para dilui9lio para infuslio contem: dostarlimabe . .. ... ......... .... ...... ... ... ..... ......... .. ........ 50 mg excipientes* q.s.p ............................................... l mL *Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio di- hidratado, agua para injetaveis. II - INFORMA<;OES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO? JEMPERLI contem a substancia ativa dostarlimabe, que e um anticmyo monoclonal, ou seja, um tipo de proteina designado a reconhecer e atacar uma substancia alvo especffica no organismo. E usado em adultos para tratar um tipo de cancer chamado cancer endometrial ( cancer do revestimento do utero ). JEMPERLI e indicado para uso em mulheres cujo cancer se espalhou, ou nlio pode ser retirado por cirurgia, e progrediu durante ou ap6s o tratamento anterior. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? JEMPERLI funciona ajudando seu sistema imunol6gico a lutar contra o cancer. 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voce nlio deve usar JEMPERLI se for alergico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na se9lio COMPOSI<';A.O). Fale com o seu medico antes de receber JEMPERLI, se voce nlio tiver certeza. 4. 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber JEMPERLI, informe ao seu medico se voce: • tern problemas no sistema imunol6gico; • tern problemas pulmonares ou respirat6rios; • tern problemas de figado ou rins; • tern erup9oes graves na pele • tern qualquer outro problema medico. SINTOMAS QUE VOCE PRECISA OBSERVAR JEMPERLI pode ter efeitos colaterais se Lesen Sie das vollständige Dokument
Jemperli GlaxoSmithKline Brasil Ltda Solução para diluição para infusão 50 mg/mL GSK JEMPERLI (DOSTARLIMABE) BULA DO PROFISSIONAL DE SAUDE I - IDENTIFICA<;AO DO MEDICAMENTO JEMPERLI dostarlimabe APRESENTA<;AO Solw;lio para diluiylio para infuslio. JEMPERLI e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500 mg de dostarlimabe (50 mg/ml). USOINTRAVENOSO USOADULTO COMPOSI<;AO Cada 1 ml da soluylio para diluiylio para infuslio contem: dostarlimabe . .. ... . .. . ... .. .. ............... .. ... .. ........ . ... .. .. 50 mg excipientes* q.s.p ..... .. ........ ......... .................... .. . l ml *Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio di- hidratado, agua para injetaveis. II - INFORMA<;OES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA UDE 1. INDICA<;OES JEMPERLI e indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com cancer endometrial recorrente ou avanyado com deficiencia de enzimas de reparo (dMMR) ou alta instabilidade de microssatelite (MSI-H), que progrediu durante ou ap6s tratamento a base de platina. 2. RESULTADOS DE EFICA.CIA CANCER ENDOMETRIAL COM DEFICIENCIA DE ENZIMAS DE REPARO (DMMR) OU ALTA INSTABILIDADE DE MICROSSATELITE (MSI-H) A eficacia ea seguranya de dostarlimabe foram investigadas no estudo GARNET, um estudo de fase 1 de escalonamento de dose, multicentrico, aberto, realizado em pacientes com cancer endometrial recorrente ou avanyado que progrediram durante ou ap6s tratamento a base de platina. 0 estudo GARNET incluiu coortes de expanslio em individuos com tumores s6lidos recorrentes ou avanyados que tern opyoes de tratamento disponiveis limitadas. A Coorte Al recrutou pacientes com cancer endometrial com deficiencia de enzimas de reparo (dMMR) ou alta instabilidade de microssatelite (MSI-H), que progrediu durante ou ap6s tratamento a base de platina. Os pacientes receberam 500 mg de Jemperli a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguidos por 1000 mg a cada 6 semanas. 0 tratamento continuou ate Lesen Sie das vollständige Dokument